甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点

在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，由于产品采用了深度学习算法，甲状腺结节超声影像辅助诊断软件在我国属于第三类人工智能医疗器械注册产品，本文为大家介绍甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点，一起看正文。

一、甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册产品结构及组成

产品为独立软件。通过 U 盘进行交付。由基于深度学习算 法的诊断模块、生成报告模块、历史查询模块、设置模块组成。

二、甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册产品工作原理

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件为独立软件，由基于深度学习算法的诊断模块、生成报告模块、历史查询模块、设置模块四个模块组成。软件安装在计算机中，超声设备采集甲状腺超声图片后，通过U盘等存储设备将采集的超声图像导入到计算机中，由医生手动勾划出疑似结节区域的轮廓，软件基于深度学习算法可自动给出该区域内结节的疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断。

三、甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册审查要点

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了软件功能、软件质量等性能指标的确定依 据，参考了相关的国家标准：GB/T 25000.51-2016。

（二）软件研究

医疗器械注册申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告和外部软件环境研究 报告。软件发布版本号为 1。产品可通过 U 盘等存储设备将采 集的超声图像导入到计算机中。 （三）网络安全 申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，提交了网络安全研究报告。产品为单机软 件，没有与局域网或公网连接，提交了漏洞扫描和评估报告。

（四）深度学习算法

医疗器械注册申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、鲁棒性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。产品采用来自全国不同地区多种超声设备的超声灰阶图像进行训练和测试。基于测试集按照患者性别、患者年龄、患者地域、医疗机构、支持超声设备厂商、超声设备探头组合、探头频率、结节深度、结节尺寸等分类进行算法影响因素分析，对于测试集数据少、性能变异度大的因素增加了相应使用限制。申请人还针对对比度、亮度、反转、旋转、裁剪等影响因素进行鲁棒性测 试，在设定的扰动范围内性能下降后仍满足预期性能。

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