2020年医疗器械CE认证 之 欧盟新法规MDR和IVDR转版导航

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）显著增加了经济运营商（包括设立在欧洲经济区（EEA），瑞士和土耳其之外的制造商的欧盟授权代表（AR））的合规压力和潜在法律责任风险。尽管欧盟医疗器械指令93/42/EEC的主要适用对象是医疗器械制造商，但MDR明确指出了欧盟授权代表的重要职责，包括确保在欧盟外生产的医疗器械需要满足法规要求，以及担任欧盟内的联系人。

MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。

增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。

如果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。

合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。

2. 法规负责人Responsible Persons

2017年出台的欧盟医疗器械法规（2017/745）和体外诊断医疗器械法规（2017/746），对于在欧盟上市的医疗器械产品来说影响巨大。提前了解欧盟新法规，对于您的产品能否符合欧盟的要求至关重要。新要求包括医疗器械和体外诊断医疗器械的制造商和欧盟授权代表应至少任命一名法规负责人，他的职责涵盖质量管理体系（QMS）、法规文件、上市后监督和警戒报告，以及用于临床调查的器械。

这名法规负责人必须：

• 满足资格和经验的最低要求

• 履行指定责任

您需要为这些变化制定一个有效的实施计划，并将其整合到您的整体计划中，以满足法规的要求。

在CE认证之后或在过渡期结束时，似乎有足够的时间进行法规负责人的变更。此外，欧盟数据库（Eudamed）的建立和规范性还存在不确定性。Eudamed数据库用于提交申请和交换法规信息的内容要包括指定的法规负责人的详细信息。尽管如此，考虑到所涉及的变化以及需要将法规负责人新增到质量管理体系和合规性战略中，还是建议您尽快开始准备。这将使您充分了解法规变化对内部流程的影响，并调整不可控的外部因素。

医疗器械法规将“经济运营商”定义为制造商，欧盟授权代表，进口商或分销商，以及将具有CE标志的器械组合投放市场或对器械进行灭菌的组合产品销售商。本文重点关注进口商，分销商，组合产品销售商以及对应的灭菌商。

进口商和分销商之前不受欧盟法规管控。因为立法者需要权衡监管需求以：

• 确保供应链内医疗器械从制造到使用的可追溯性
  

• 要求进口商和分销商参与上市后的监督和纠正行动

从而将进口商和分销商界定经济运营商，并将其职责纳入新法规的要求，使得制造商必须在一定程度上重新考虑其与进口商和分销商的关系。为了减少新法规实施的复杂性，将进口和分销纳入欧盟管辖范围，对供应链管理十分有意义。

考虑到新要求实施的不确定性，新法规鼓励制造商将进口商和分销商整合到他们对供应链和上市后监督环节的管理要求之中去，并加强对他们的培训。这也意味制造商的质量管理体系（EN ISO 13485）中的流程和程序的要求比以前更多。