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2025年12月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品89个，新开办生产企业5家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2025年12月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2025年12月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年1月12日
附件1
湖南省药品监督管理局2025年12月首次注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
注册证编号 |
注册人名称 |
产品名称 |
批准日期 |
有效期至 |
|
1 |
湘械注准20252040963 |
湖南华翔医疗科技有限公司 |
椎体成形球囊扩张导管 |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
2 |
湘械注准20252400964 |
湖南浩欧博生物医药有限公司 |
免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
3 |
湘械注准20252400965 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
4 |
湘械注准20252400966 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
5 |
湘械注准20252200967 |
神农（湖南）生物技术有限公司 |
红外隐形针灸片 |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
6 |
湘械注准20252140968 |
微肽生物工程(湖南)有限公司 |
医用凝胶敷料 |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
7 |
湘械注准20252140969 |
微肽生物工程(湖南)有限公司 |
医用丝素蛋白冻干敷料 |
2025年12月01日 |
2030年11月30日 |
|
8 |
湘械注准20252210970 |
长沙昊彤生物科技有限公司 |
病理图像处理软件 |
2025年12月05日 |
2030年12月04日 |
|
9 |
湘械注准20252140971 |
湖南纽漫医疗科技有限公司 |
颅脑外引流系统 |
2025年12月05日 |
2030年12月04日 |
|
10 |
湘械注准20252400972 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体质控品 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
11 |
湘械注准20252400973 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
D-二聚体质控品 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
12 |
湘械注准20252400974 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促甲状腺素受体抗体质控品 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
13 |
湘械注准20252400975 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
14 |
湘械注准20252400976 |
湖南敏协生物科技有限公司 |
总IgE检测试剂盒（胶体金法） |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
15 |
湘械注准20252190977 |
长沙力之医疗科技有限公司 |
全身多关节等速评估与训练系统 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
16 |
湘械注准20252140978 |
湖南迈格生物医药有限责任公司 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
17 |
湘械注准20252090979 |
幸韵（湖南）医疗科技有限公司 |
生物反馈胃肠起搏治疗仪 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
18 |
湘械注准20252220980 |
三诺生物传感股份有限公司 |
血糖尿酸血酮分析仪 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
19 |
湘械注准20252140981 |
湖南南药生物科技有限公司 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
20 |
湘械注准20252140982 |
微肽生物工程(湖南)有限公司 |
医用液体敷料 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
21 |
湘械注准20252140983 |
湖南大许药业有限公司 |
医用重组胶原蛋白凝胶 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
22 |
湘械注准20252140984 |
湖南大许药业有限公司 |
医用重组贻贝粘蛋白液体敷料 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
23 |
湘械注准20252220985 |
长沙迈迪克智能科技有限公司 |
医用保温箱 |
2025年12月08日 |
2030年12月07日 |
|
24 |
湘械注准20252400986 |
湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
25 |
湘械注准20252400987 |
湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
26 |
湘械注准20252090988 |
湖南润耀生命科技有限公司 |
微波热疗机 |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
27 |
湘械注准20252090989 |
湖南润耀生命科技有限公司 |
微波热疗机 |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
28 |
湘械注准20252060990 |
湖南迪艾思医疗科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
29 |
湘械注准20252090991 |
湖南好药谷药业有限公司 |
远红外磁疗贴 |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
30 |
湘械注准20252220992 |
湖南杰菲特生物科技有限公司 |
全自动特定蛋白分析仪 |
2025年12月12日 |
2030年12月11日 |
|
31 |
湘械注准20252080993 |
湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
人工气道管理仪 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
32 |
湘械注准20252400994 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
33 |
湘械注准20252400995 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
34 |
湘械注准20252400996 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（电化学发光法） |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
35 |
湘械注准20252400997 |
长沙安赛诊断生物技术有限公司 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 （电化学发光法） |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
36 |
湘械注准20252090998 |
湖南太元医疗器械有限公司 |
体外电磁式线性冲击波治疗仪 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
37 |
湘械注准20252060999 |
湖南迪艾思医疗科技有限公司 |
一次性电子膀胱内窥镜导管 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
38 |
湘械注准20252181000 |
盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司 |
内窥镜用动力系统 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
39 |
湘械注准20252071001 |
湖南五康医疗器械有限公司 |
鼻声反射仪 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
40 |
湘械注准20252401002 |
湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法） |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
41 |
湘械注准20252061003 |
湖南华林凯医疗科技有限公司 |
医用内窥镜图像处理器 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
42 |
湘械注准20252201004 |
湖南吉美生物科技发展有限公司 |
旋磁治疗仪 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
43 |
湘械注准20252201005 |
湖南慈辉医疗科技有限公司 |
火龙灸 |
2025年12月16日 |
2030年12月15日 |
|
44 |
湘械注准20252091006 |
魔卡威健康科技（湖南）有限公司 |
低频电子脉冲睡眠治疗仪 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
45 |
湘械注准20252091007 |
湖南瑞莱思医疗器械有限公司 |
手持式红光治疗仪 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
46 |
湘械注准20252401008 |
复星诊断科技 (长沙) 有限公司 |
γ干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
47 |
湘械注准20252091009 |
湖南欧偌医疗科技有限公司 |
磁治疗仪 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
48 |
湘械注准20252011010 |
湖南瀚德微创医疗科技有限公司 |
一次性射频消融手术电极 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
49 |
湘械注准20252091011 |
湖南银华棠医药科技有限公司 |
医用前列腺热敷贴 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
50 |
湘械注准20252091012 |
曼纽科医疗器械（湖南）有限公司 |
超声波治疗仪 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
51 |
湘械注准20252161013 |
湖南热福星医疗器械有限公司 |
相变眼部热敷仪 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
52 |
湘械注准20252201014 |
湖南医药集团大医工科技有限公司 |
雷火灸 |
2025年12月19日 |
2030年12月18日 |
|
53 |
湘械注准20252011015 |
湖南莫尼医疗器械有限公司 |
消融电极（多功能手术解剖器） |
2025年12月22日 |
2030年12月21日 |
|
54 |
湘械注准20252061016 |
湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
一次性使用电子支气管镜 |
2025年12月22日 |
2030年12月21日 |
|
55 |
湘械注准20252221017 |
湖南伊鸿健康科技有限公司 |
样本孵育及图像信号采集仪 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
56 |
湘械注准20252021018 |
长沙美希艾医疗器械有限公司 |
一次性手术导管 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
57 |
湘械注准20252141019 |
颜之有李健康科技(湖南)有限公司 |
医用膏体敷料 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
58 |
湘械注准20252141020 |
颜之有李健康科技(湖南)有限公司 |
重组胶原蛋白冻干纤维 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
59 |
湘械注准20252141021 |
微肽生物工程(湖南)有限公司 |
医用膏状敷料 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
60 |
湘械注准20252021022 |
湖南莫尼医疗器械有限公司 |
一次性使用解剖器 |
2025年12月23日 |
2030年12月22日 |
|
61 |
湘械注准20252011023 |
湖南全微医疗科技有限公司 |
一次性射频等离子刀（消融电极） |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
62 |
湘械注准20252191024 |
长沙好娜医用科技有限公司 |
膝关节康复器 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
63 |
湘械注准20252011025 |
湖南曜通医疗器械有限公司 |
一次性等离子刀头（消融电极） |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
64 |
湘械注准20252221026 |
湖南伊鸿健康科技有限公司 |
全自动血液免疫分析仪 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
65 |
湘械注准20252211027 |
波克医疗科技（湖南）有限公司 |
注意力评估软件 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
66 |
湘械注准20252401028 |
湖南德米特仪器有限公司 |
水溶性维生素检测质控品 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
67 |
湘械注准20252401029 |
湖南德米特仪器有限公司 |
多项类固醇激素检测质控品 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
68 |
湘械注准20252081030 |
湖南远利恒泰医疗科技有限公司 |
医用空气压缩机组 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
69 |
湘械注准20252401031 |
湖南锐翌生物科技有限公司 |
尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
70 |
湘械注准20252401032 |
湖南和锐生物科技有限公司 |
壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（化学发光法） |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
71 |
湘械注准20252141033 |
启贞药业（湖南）有限公司 |
医用水凝胶眼贴 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
72 |
湘械注准20252141034 |
湖南巴德医药科技有限公司 |
医用水凝胶眼贴 |
2025年12月29日 |
2030年12月28日 |
|
73 |
湘械注准20252401035 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
氧化型低密度脂蛋白（OxLDL）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
2025年12月30日 |
2030年12月29日 |
|
74 |
湘械注准20252141036 |
湖南大许药业有限公司 |
医用透明质酸钠凝胶敷料 |
2025年12月30日 |
2030年12月29日 |
|
75 |
湘械注准20252091037 |
湖南瑞炯生物科技有限公司 |
气动脉冲振荡排痰仪 |
2025年12月30日 |
2030年12月29日 |
|
76 |
湘械注准20252141038 |
生命基因医药（长沙）有限公司 |
医用皮肤创面膏状敷料 |
2025年12月30日 |
2030年12月29日 |
|
77 |
湘械注准20252171039 |
长沙恩普诺生物科技有限公司 |
硅烷偶联剂 |
2025年12月30日 |
2030年12月29日 |
|
78 |
湘械注准20252401040 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
抗磷脂酶 A2 受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
79 |
湘械注准20252021041 |
湖南中邦医疗器械有限公司 |
多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
80 |
湘械注准20252141042 |
长沙微泽医疗科技有限公司 |
医用无菌冻干敷料 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
81 |
湘械注准20252141043 |
湖南萨妍生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干敷料 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
82 |
湘械注准20252181044 |
湖南萨妍生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白妇科敷料 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
83 |
湘械注准20252221045 |
湖南菲科生物技术有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
84 |
湘械注准20252181046 |
湖南科迈森医疗科技有限公司 |
一次性使用三角球囊子宫支架 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
85 |
湘械注准20252161047 |
湖南睛健科技发展有限公司 |
对比度视力测量仪 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
86 |
湘械注准20252091048 |
西弥斯医疗科技（湖南）有限公司 |
超声波治疗仪 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
87 |
湘械注准20252201049 |
湖南艾瑞医疗科技有限公司 |
中医定向透药治疗仪 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
88 |
湘械注准20252141050 |
湖南吉泓万佳医疗科技有限公司 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
|
89 |
湘械注准20252141051 |
湖南依微迪医疗器械有限公司 |
经皮胃造瘘套件 |
2025年12月31日 |
2030年12月30日 |
附件2
湖南省药品监督管理局2025年12月新开办医疗器械生产企业目录
|
序号 |
生产许可证编号 |
生产企业名称 |
住所 |
生产地址 |
批准日期 |
有效期至 |
|
1 |
湘药监械生产许20250098号 |
乾盈（湘潭）医疗科技有限公司 |
湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0501001号厂房 |
湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0501001号厂房 |
2025-12-11 |
2030-12-10 |
|
2 |
湘药监械生产许20250099号 |
长沙长锦科技有限公司 |
长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A5栋4楼5、6号区域 |
长沙高新开发区桐梓坡西路229号A-5栋402中5号区域 |
2025-12-23 |
2030-12-24 |
|
3 |
湘药监械生产许20250100号 |
湖南安稳号医疗器械有限责任公司 |
湖南省长沙县长龙街道开元东路1310号湖南通达汽车内饰有限责任公司5栋厂房101室11号 |
湖南省长沙县长龙街道开元东路1310号湖南通达汽车内饰有限责任公司5栋厂房101室11号 |
2025-12-23 |
2030-12-24 |
|
4 |
湘药监械生产许20250101号 |
仟亿紫薇山（湖南）药业有限公司 |
湖南省永州市道县东门街道道县高新技术产业开发区(湘源东路) |
湖南省永州市道县东门街道道县高新技术产业开发区(湘源东路) |
2025-12-23 |
2030-12-24 |
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2025-12-26 |
2030-12-25 |
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