药监局25年12月共批准注册医疗器械产品388个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402434

2

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）

核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

北京京东方知微生物科技有限公司

国械注准20253402435

3

五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）

深圳闪量科技有限公司

国械注准20253402436

4

人乳头瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20253402437

5

甲/乙型流感病毒（Flu A/B）

抗原检测试剂盒（免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20253402438

6

人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

苏州阅微基因技术有限公司

国械注准20253402439

7

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402440

8

凝血多项质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402441

9

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东中鸿特检生物科技有限公司

国械注准20253402442

10

人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京起源聚禾生物科技有限公司

国械注准20253402443

11

抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡

（微流控凝胶法）

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20253402444

12

肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402445

13

总前列腺特异性抗原检测试剂

（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

国械注准20253402446

14

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20253402447

15

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

予果智造科技（北京）有限公司

国械注准20253402448

16

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253402449

17

肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402450

18

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（流式荧光发光法）

广州达泰生物工程技术有限公司

国械注准20253402451

19

TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化检测分析软件

杭州翱锐基因科技有限公司

国械注准20253212452

20

一次性使用射频消融电极针

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253012453

21

颅脑外科手术导航设备

重庆博仕康科技有限公司

国械注准20253012454

22

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253062455

23

头部伽玛射束立体定向放射治疗系统

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253052456

24

乳房病灶旋切式活检设备

海莉医疗科技（山东）有限公司

国械注准20253012457

25

彩色多普勒超声诊断设备

深圳欢影医疗科技有限公司

国械注准20253062458

26

全身红外热疗系统

杭州高瓴医疗科技有限公司

国械注准20253092459

27

急救转运呼吸机

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20253082460

28

超声高频外科集成手术设备

无锡贝恩外科器械有限公司

国械注准20253012461

29

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及组件

江苏明朗医疗器械科技有限公司

国械注准20253012462

30

一次性使用高频切开刀

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20253012463

31

乳腺热层析影像辅助分诊软件

武汉昊博科技有限公司

国械注准20253212464

32

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253222465

33

基因测序仪

郑州思昆生物工程有限公司

国械注准20253222466

34

生物硬脑（脊）膜修补片

北京大清生物技术股份有限公司

国械注准20253132467

35

输送型球囊扩张导管

江苏励楷医疗器械有限公司

国械注准20253032468

36

一次性使用输血器

深圳市纬康医疗科技有限公司

国械注准20253102469

37

碳纤维聚醚醚酮接骨板

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132470

38

一次性使用无菌注射器 带针

南阳宜和智能制造有限公司

国械注准20253142471

39

个性化种植桥架及螺钉

济南瑞康美生物科技有限公司

国械注准20253172472

40

外周高压球囊扩张导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20253032473

41

聚醚醚酮界面螺钉

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132474

42

一次性使用腔镜用直线型切割

吻合器及组件

常州安康医疗器械有限公司

国械注准20253022475

43

心包膜

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20253132476

44

一次性使用钝末端注射针

江苏忠盛医疗科技有限公司

国械注准20253142477

45

血液透析浓缩液

吉林省富生医疗器械有限公司

国械注准20253102478

46

一次性使用精密过滤输液器带针

江西红新医疗器械集团有限公司

国械注准20253142479

47

输送导管

山东维心医疗器械有限公司

国械注准20253032480

48

钛锆合金牙种植体系统

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253172481

49

臂型植入式给药装置及附件

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253142482

50

一次性使用无菌注射针

无锡雅信生物科技有限公司

国械注准20253142483

51

微导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253032484

52

光固化复合树脂

桂林凯文彼德科技有限公司

国械注准20253172485

53

尿失禁悬吊带

上海宏钰医疗科技有限公司

国械注准20253182486

54

胚胎培养液

瑞柏生物（山东）有限公司

国械注准20253182487

55

不可吸收带线锚钉

尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20253132488

56

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253132489

57

一次性使用无菌导尿管

泰州度博迈医疗器械有限公司

国械注准20253142490

58

一次性使用外周中心静脉导管

天津迪玛克医疗器械有限公司

国械注准20253032491

59

肺动脉楔压导管

东莞天天向上医疗科技有限公司

国械注准20253032492

60

髂静脉支架系统

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

国械注准20253132493

61

一次性使用微孔过滤泵用输液器

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准20253142494

62

聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球

上海方润介入器械有限公司

国械注准20253132495

63

一次性使用三通阀

百合医疗科技（武汉）有限公司

国械注准20253142496

64

接触镜无菌生理盐水冲洗液

湖南慧盼医疗科技有限公司

国械注准20253162497

65

远端通路导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20253032498

66

远端通路导管

宁波神睿医疗科技有限公司

国械注准20253032499

67

一次性使用无菌中心静脉

导管及附件

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253032500

68

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20253162501

69

可吸收肌腱韧带固定螺钉系统

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20253132502

70

聚醚醚酮带线锚钉

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20253132503

71

注射用透明质酸钠复合溶液

江苏西宏生物医药有限公司

国械注准20253132504

72

冠状动脉血栓抽吸导管

上海微创旋律医疗器械有限公司

国械注准20253032505

73

柠檬酸消毒液

河北翰林生物科技有限公司

国械注准20253102506

74

一次性使用无菌注射针

河南博晨医疗器械有限公司

国械注准20253142507

75

药物洗脱膝下球囊扩张导管

上海畅德医疗科技有限公司

国械注准20253032508

76

尿失禁悬吊带

苏州市倍咏医疗科技有限公司

国械注准20253182509

77

输尿管覆膜支架系统

深圳市世格赛思医疗科技有限公司

国械注准20253132510

78

外周血管内高压球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253032511

79

冠脉导引延长导管

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20253032512

80

颈椎前路固定板系统

重庆云生生物科技有限公司

国械注准20253132513

81

外周血栓抽吸导管

景途医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253032514

82

冠状动脉刻痕球囊扩张导管

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20253032515

83

医用胶原蛋白植入剂

浙江崇山生物制品有限公司

国械注准20253132516

84

胶原蛋白植入剂

北京艾佰瑞生物技术有限公司

国械注准20253132517

85

部分可吸收疝修补补片

上海珀原医用材料有限公司

国械注准20253132518

86

颅内球囊扩张导管

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

国械注准20253032519

87

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20253162520

88

经导管主动脉瓣膜系统

杭州心畅医疗器械有限公司

国械注准20253132521

89

脊柱空心螺钉

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253132522

90

一次性使用脊柱纤维环缝合器

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253042523

91

一次性使用精密过滤输液器

山东博威医疗器械有限公司

国械注准20253142524

92

聚醚醚酮带线锚钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20253132525

93

一次性使用血液透析管路

江苏科邦生物科技有限公司

国械注准20253102526

94

聚醚醚酮颅骨固定系统

天津市康尔医疗器械有限公司

国械注准20253132527

95

愈合基台

渝悦新材料（重庆）有限公司

国械注准20253172528

96

胸腰后路钉棒固定系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253132529

97

个性化基台及螺钉

上海杰达齿科制作有限公司

国械注准20253172530

98

一次性使用毛囊提取套件

上海术之道机器人有限公司

国械注准20253012531

99

金属锁定接骨板

厦门金鼎时代医疗科技有限公司

国械注准20253132532

100

基台及附件

百世可（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253172533

101

自稳定颈椎椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132534

102

聚醚醚酮颌面部植入物

苏州伊仕迈医疗科技有限公司

国械注准20253172535

103

颅骨钛网系统

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253132536

104

半月板缝合系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20253132537

105

膝关节系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132538

106

正畸支抗钉

常州华森医疗器械股份有限公司

国械注准20253172539

107

髋关节假体 纯钛涂层髋臼组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20253132540

108

前列腺特异性抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402541

109

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20253402542

110

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20253402543

111

MTHFR基因分型检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

西安博睿康宁生物医学中心有限公司

国械注准20253402544

112

神经监护气管插管

湖北知化医药科技有限公司

国械注准20253072545

113

乙型流感病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402546

114

人类CYP3A5基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253402547

115

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402548

116

甲胎蛋白检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402549

117

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒

（荧光免疫层析法）

江苏宝卫士生物科技有限公司

国械注准20253402550

118

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

热景（廊坊）生物技术有限公司

国械注准20253402551

119

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402552

120

腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402553

121

超声骨组织手术设备

苏州铸正机器人有限公司

国械注准20253012554

122

产前染色体数目检测试剂盒

（荧光原位杂交法）

武汉康录生物技术股份有限公司

国械注准20253402555

123

蛋白C（PC）活性测定试剂盒

（发色底物法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402556

124

复合陡脉冲治疗设备

上海诺生医疗科技有限公司

国械注准20253092557

125

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20253402558

126

甲型肝炎病毒抗体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253402559

127

植入式脊髓神经刺激电极

杭州神络医疗科技有限公司

国械注准20253122560

128

甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒

（乳胶免疫层析法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

国械注准20253402561

129

人CYP3A5基因多态性核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402562

130

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253402563

131

基因测序仪

上海赛陆生命科学有限公司

国械注准20253222564

132

EB病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402565

133

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

北京泰豪生物科技有限公司

国械注准20253222566

134

大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402567

135

一次性使用子宫内膜双极

射频消融器

卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司

国械注准20253012568

136

甲型流感病毒（Flu A）抗原检测

试剂盒（免疫层析法）

上海凯创生物技术有限公司

国械注准20253402569

137

超声高频外科集成手术设备

湖南贝恩外科器械有限公司

国械注准20253012570

138

超声软组织手术设备

北京杰西慧中科技股份有限公司

国械注准20253012571

139

实时荧光PCR分析仪

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20253222573

140

植入式可充电脑深部神经刺激器

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253122574

141

肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402575

142

医用荧光定量PCR仪

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20253222576

143

全自动血型分析仪

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

国械注准20253222577

144

植入式脑深部神经刺激电极导线

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253122578

145

植入式脑深部神经刺激延伸导线

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253122579

146

植入式脑深部神经刺激器

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253122580

147

放射治疗计划软件

苏州求索健康科技有限公司

国械注准20253212581

148

生物安全柜

济南鑫贝西生物技术有限公司

国械注准20253222582

149

眼科手术设备

杭州犀燃医疗器械科技有限公司

国械注准20253162583

150

血管内超声诊断设备

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253062584

151

肺结节CT图像辅助检测软件

浙江卡易智慧医疗科技有限公司

国械注准20253212585

152

脑缺血图像辅助评估软件

北京安德医智科技有限公司

国械注准20253212586

153

一次性使用心腔内超声导管

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20253062587

154

一次性使用高频切开刀

常州昕美达微创医疗器械科技有限公司

国械注准20253012588

155

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及钉仓组件

普瑞德医疗器械科技江苏有限公司

国械注准20253012589

156

一次性使用等离子手术电极

苏州爱科硕科技有限公司

国械注准20253012590

157

微波消融仪

南京诺源医疗器械有限公司

国械注准20253012591

158

植入式抗胃食管反流器

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20253132592

159

一次性使用微波消融针

南京亿高医疗科技股份有限公司

国械注准20253012593

160

一次性使用电动直线型切割

吻合器及钉仓组件

以诺康医疗科技（合肥）有限公司

国械注准20253012594

161

穿刺手术导航定位设备

真健康（广东横琴）医疗科技有限公司

国械注准20253012595

162

超声诊断设备

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20253062596

163

一次性使用冠脉血管内

超声诊断导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253062597

164

骨科手术导航定位系统

北京和华瑞博医疗科技有限公司

国械注准20253012598

165

后装治疗机

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253052599

166

X射线计算机体层摄影设备

赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司

国械注准20253062600

167

体外充电器

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253122601

168

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20253012602

169

口腔手术导航设备

苏州速迈医学科技股份有限公司

国械注准20253012603

170

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

国械注准20253072604

171

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准20253022605

172

组合式内固定系统

北京百医汇健康科技有限公司

国械注准20253132606

173

一次性使用动静脉插管

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253102607

174

一次性使用富血小板血浆制备套件

北京天星医疗股份有限公司

国械注准20253102608

175

血液透析器

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20253102609

176

骨水泥

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132610

177

基台及附件

上海微创子牙医疗科技有限公司

国械注准20253172611

178

带锁髓内钉

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20253132612

179

超高分子量聚乙烯缝线

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132613

180

聚醚醚酮带线锚钉

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132614

181

金属带锁髓内钉

厦门长准医疗科技有限公司

国械注准20253132615

182

种植体系统

威海多普乐医疗器械有限公司

国械注准20253172616

183

口腔用骨填充材料

广东尊荣生物科技有限公司

国械注准20253172617

184

椎间融合器

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准20253132618

185

PEEK带线锚钉

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20253132619

186

翻修膝关节假体

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20253132620

187

冠状动脉棘突球囊扩张导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20253032621

188

隐形眼镜生理盐水护理液

南京恒道医药科技股份有限公司

国械注准20253162622

189

冠状动脉球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253032623

190

一次性使用钛夹及连发施夹器

江苏冠创医疗科技有限公司

国械注准20253022624

191

胰岛素泵用储药器组件

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准20253142625

192

亲水涂层颅脑外引流装置

京美德（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20253142626

193

一次性使用输液器 带针

山东博威医疗器械有限公司

国械注准20253142627

194

口腔同种异体骨填充材料

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20253172628

195

基台

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172629

196

增材制造用光固化义齿基托树脂

浙江迅实科技有限公司

国械注准20253172630

197

聚氨酯泡沫敷料

佛山市优特医疗科技有限公司

国械注准20253142631

198

金属锁定接骨板系统

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20253132632

199

超高分子量聚乙烯缝线

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20253132633

200

一次性使用富血小板血浆制备套装

运医之星（上海）科技有限公司

国械注准20253102634

201

胸腰椎后路钉棒内固定系统

重庆云生生物科技有限公司

国械注准20253132635

202

手动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

国械注准20253022636

203

血液透析器

山东新华血液技术有限公司

国械注准20253102637

204

胫骨平台假体组件

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132638

205

可切削基台柱及螺钉

厦门长准医疗科技有限公司

国械注准20253172639

206

一次性使用乳房旋切穿刺针

北京嘉橞医疗科技有限公司

国械注准20253012640

207

一次性使用防针刺注射笔用针头

贝普医疗科技股份有限公司

国械注准20253142641

208

基台及配件

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172642

209

交联重组胶原蛋白植入剂

江苏创健医疗科技股份有限公司

国械注准20253132643

210

环曲面人工晶状体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

国械注准20253162644

211

房间隔穿刺鞘

迦德沣生物科技（上海）有限公司

国械注准20253032645

212

一次性使用压力延长管

安徽百诺佳医疗科技有限公司

国械注准20253142646

213

含盐酸利多卡因交联透明质酸钠

注射填充剂

上海其胜生物制剂有限公司

国械注准20253132647

214

静脉曲张封闭胶套件

上海益思妙医疗器械有限公司

国械注准20253132648

215

肿瘤电场治疗仪

湖南安泰康成生物科技有限公司

国械注准20253092649

216

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）

抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒

（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20253402650

217

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20253402651

218

介入式左心室辅助导管泵套件

深圳核心医疗科技股份有限公司

国械注准20253122652

219

介入式左心室辅助设备

深圳核心医疗科技股份有限公司

国械注准20253122653

220

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20253402654

221

眼科半导体激光光凝仪

苏州君信视达医疗科技有限公司

国械注准20253162655

222

电子支气管内窥镜导航控制系统

上海微创微航机器人有限公司

国械注准20253012656

223

内窥镜用图像处理设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20253062657

224

一次性使用电动直线型切割

吻合器及钉仓组件

邦尼医疗科技（常州）有限公司

国械注准20253012658

225

肺炎衣原体IgM抗体检测

试剂盒（化学发光法）

威高生物科技（沈阳）有限公司

国械注准20253402659

226

血液透析设备

广州瑞博医疗设备有限公司

国械注准20253102660

227

八项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20253402661

228

一次性使用一氧化氮反应装置

广西诺港生物科技有限公司

国械注准20253092662

229

一次性使用电动直线型切割吻合器

长沙乐普外科医疗器械有限公司

国械注准20253012663

230

腺病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20253402664

231

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253062665

232

腺病毒抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402666

233

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

国械注准20253012667

234

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备股份有限公司

国械注准20253122668

235

B群链球菌核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20253402669

236

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253402670

237

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20253402671

238

腺病毒、副流感病毒、鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253402672

239

人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海荧测生物科技有限公司

国械注准20253402673

240

植入式脊髓神经刺激电极

杭州神络医疗科技有限公司

国械注准20253122674

241

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402675

242

肿瘤标志物质控品

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20253402676

243

腺病毒核酸检测试剂盒

RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20253402677

244

蛋白C活性测定试剂盒

（发色底物法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402678

245

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402679

246

一次性使用超声软组织手术刀头

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20253012680

247

梅毒螺旋体抗体（TP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402681

248

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20253402682

249

人类BRAF基因V600E突变检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20253402683

250

一次性使用电动直线型切割

吻合器及钉仓组件

常州安康医疗器械有限公司

国械注准20253012684

251

人BRCA1/BRCA2基因突变检测

试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20253402685

252

掺铥光纤激光治疗机

广州欣贝医疗科技有限公司

国械注准20253012686

253

双极高频超声双输出

软组织手术设备

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20253012687

254

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402688

255

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402689

256

Nd:YAG皮秒激光治疗仪

南京麦澜德医疗科技股份有限公司

国械注准20253092690

257

一次性使用电凝切割钳

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253012691

258

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒

（化学发光法）

威高生物科技（沈阳）有限公司

国械注准20253402692

259

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海普洛麦格生物产品有限公司

国械注准20253402693

260

甲胎蛋白检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准20253402694

261

实时荧光定量PCR仪

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20253222695

262

全自动核酸检测分析仪

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253222696

263

一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械

武汉半谷医疗技术有限公司

国械注准20253012697

264

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

杭州圣庭医疗科技有限公司

国械注准20253402698

265

人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20253402699

266

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402700

267

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402701

268

结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

奥然生物科技（上海）有限公司

国械注准20253402702

269

乙型肝炎病毒前S1抗原校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402703

270

一次性使用双极高频超声双输出软组织手术器械

武汉半谷医疗技术有限公司

国械注准20253012704

271

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯（天津）医疗科技有限公司

国械注准20253012705

272

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件

江苏康赛医疗器械科技有限公司

国械注准20253012706

273

外周血管血栓旋切设备

江苏金泰医疗器械有限公司

国械注准20253012707

274

静脉腔内射频闭合发生器

成都纽创医疗器械有限公司

国械注准20253012708

275

洋葱伯克霍尔德菌复合体/大肠埃希氏菌/阴沟肠杆菌复合体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20253402709

276

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402710

277

幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20253402711

278

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南迈科唯医疗科技有限公司

国械注准20253012712

279

微波消融仪

南京华远医疗科技有限公司

国械注准20253012713

280

抑郁症状辅助治疗软件

四川望里医疗科技有限公司

国械注准20253212714

281

氩气电极

上海旭路剑合科技有限公司

国械注准20253012715

282

肺结节CT图像辅助检测软件

珠海横琴圣澳云智科技有限公司

国械注准20253212716

283

经颅磁刺激仪

武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司

国械注准20253092717

284

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准20253062718

285

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253082719

286

呼吸机

苏州雅果科技有限公司

国械注准20253082720

287

游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402721

288

前列腺特异抗原测定试剂盒

（化学发光法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

国械注准20253402722

289

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20253402723

290

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402724

291

人类CYP2C19基因检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20253402725

292

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20253402726

293

生殖道病原体联合检测试剂盒

（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20253402727

294

宫颈细胞数字病理图像

辅助诊断软件

杭州医策科技有限公司

国械注准20253212728

295

实时荧光定量PCR仪

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20253222729

296

全自动核酸提取及

荧光PCR检测系统

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

国械注准20253222730

297

全自动医用PCR分析仪

北京中科生仪科技有限公司

国械注准20253222731

298

气囊式体外反搏设备

深圳市艾利特医疗科技有限公司

国械注准20253092732

299

X射线计算机体层摄影设备

纳米维景（上海）医疗科技有限公司

国械注准20253062733

300

主动脉内球囊反搏泵

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20253082734

301

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20253062735

302

胶囊式超声电子食道内窥镜

慧威医疗科技（台州）有限公司

国械注准20253062736

303

磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253062737

304

静脉腔内射频闭合发生器

江苏普力优创科技有限公司

国械注准20253012738

305

电切镜及附件

杭州索德医疗设备有限公司

国械注准20253062739

306

一次性使用微波消融针

南京华远医疗科技有限公司

国械注准20253012740

307

电热能软组织手术设备

杭州超博医疗科技有限公司

国械注准20253012741

308

磁共振成像系统

安徽福晴医疗装备有限公司

国械注准20253062742

309

前列腺穿刺导航定位设备

无锡艾米特智能医疗科技有限公司

国械注准20253012743

310

超声诊断系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20253062744

311

植入式心脏起搏器

迈铵医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253122745

312

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

国械注准20253072746

313

口腔手术导航系统

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准20253012747

314

乳房病灶旋切式活检设备

苏州市立普医疗科技有限公司

国械注准20253012748

315

生物安全柜

济南鑫贝西生物技术有限公司

国械注准20253222749

316

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南圣哲医疗科技有限公司

国械注准20253012750

317

半自动体外除颤器

久心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253082751

318

超声诊断设备

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准20253062752

319

一次性使用眼内激光光纤

思埃然医疗系统（苏州）有限公司

国械注准20253162753

320

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20253062754

321

胸腹腔内窥镜手术系统

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20253012755

322

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准20253062756

323

交叉配血质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402757

324

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20253402758

325

十项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20253402759

326

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

威海威高生物科技有限公司

国械注准20253402760

327

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20253402761

进口第三类医疗器械

328

眼科手术治疗计划软件

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20253210597

329

一次性使用电磁定位电子支气管

内窥镜导管

Noah Medical Corp.

国械注进20253060609

330

单纯疱疹病毒1型IgG抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20253400559

331

PMS2 （A16-4）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400560

332

人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）

核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20253400561

333

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

DiaSorin Italia S.p.A.

国械注进20253400562

334

静脉腔内射频闭合发生器

株式会社爱尔富医疗 RF Medical Co., Ltd.

国械注进20253010563

335

一次性使用磁定位心脏

脉冲电场消融导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20253010564

336

快速交换球囊扩张导管

Medtronic, Inc.

国械注进20253030575

337

预装式人工晶状体

興和株式会社

国械注进20253160576

338

含利多卡因注射用交联

透明质酸钠凝胶

Adoderm GmbH

国械注进20253130577

339

胆道自膨式支架

ev3, Inc.

国械注进20253130578

340

外周血管覆膜支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20253130579

341

可切削基台柱

SIC invent AG

国械注进20253170580

342

踝关节韧带固定系统

Biomet Sports Medicine

国械注进20253130581

343

质子治疗系统

Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

国械注进20253050582

344

MLH1（M1）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400583

345

MSH6 （SP93）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400584

346

MSH2 （G219-1129）抗体试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20253400585

347

一次性使用心腔内超声导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20253060586

348

一次性使用眼内照明光纤

Synergetics, Inc.

国械注进20253160587

349

眼科用注射器

MedOne Surgical,Inc.

国械注进20253160592

350

血浆分离器及管路套件

B.Braun Avitum AG

国械注进20253100593

351

种植体系统

ZimVie US Corp.LLC.

国械注进20253170594

352

支撑导管

MicroVention, Inc.

国械注进20253030595

353

预装式疏水性丙烯酸酯环曲面

人工晶状体

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

国械注进20253160596

354

Rh血型分型检测卡（微柱凝胶法）

Diagnostic Grifols, S.A.

国械注进20253400598

355

游离前列腺特异抗原（free PSA）

检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20253400599

356

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120600

357

呼吸机

Hamilton Medical AG

国械注进20253080601

358

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20253120602

359

眼科光学相干断层扫描手术显微镜

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20253160608

360

一次性使用外周血管斑块切除导管

Avinger, Inc.

国械注进20253010610

361

高频手术设备

ConMed Corporation

国械注进20253010614

362

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20253060615

363

结核分枝杆菌复合群核酸检测

试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20253400616

364

丙型肝炎病毒抗体校准品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20253400617

进口第二类医疗器械

365

糖化血红蛋白A1C线性质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20252400565

366

复合质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400566

367

眼震视图仪

NATUS MEDICAL DENMARK ApS

国械注进20252070567

368

N末端B型利钠肽原质控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20252400568

369

小型压力蒸汽灭菌器

MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG

国械注进20252110569

370

角膜内皮细胞计

KONAN MEDICAL,INC.

国械注进20252160570

371

持续正压通气治疗机

ResMed Pty Ltd

国械注进20252080571

372

人工耳蜗声音处理器

Cochlear Limited

国械注进20252120572

373

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060573

374

医用低温箱

PHC株式会社

国械注进20252220574

375

总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400588

376

磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测

试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400589

377

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400590

378

睡眠记录系统

Nox Medical（诺克斯医疗器械公司）

国械注进20252070591

379

N末端B型利钠肽原校准品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20252400603

380

口腔数字印模仪

Medit Corp.

国械注进20252170604

381

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060605

382

移动脉率房颤迹象记录软件

Apple Inc.

国械注进20252210606

383

组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒

（酶联免疫荧光法）

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20252400607

384

牙科钻头

JDentalCare S.r.l.

国械注进20252170611

385

一次性使用无菌导尿管

Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia）Co., Ltd.

国械注进20252140612

386

医用内窥镜冷光源

Stryker Endoscopy

国械注进20252060613

港澳台医疗器械

387

硬性巩膜接触镜

鷹視有限公司

国械注许20253160026

388

钛合金牙科种植体

台灣美佳境股份有限公司

国械注许20253170027