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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品60个。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录
湖北省药品监督管理局
2026年01月04日
附件：2025年12月批准注册医疗器械目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称
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注册证号 |
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1 |
海水鼻腔喷雾器 |
湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
鄂械注准20252145904 |
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2 |
医用一次性防护服 |
湖北海兴卫生用品集团有限公司 |
鄂械注准20252145905 |
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3 |
睡眠数据处理软件 |
武汉清易云康医疗设备有限公司 |
鄂械注准20252215906 |
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4 |
医用重组胶原蛋白修复敷贴 |
武汉天时维璟微生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145907 |
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5 |
无菌液体敷料 |
湖北御夫子药业有限责任公司 |
鄂械注准20252145908 |
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6 |
抗人乳头瘤病毒（HPV）生物蛋白敷料 |
武汉合源生物科技有限公司 |
鄂械注准20252185909 |
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7 |
医用纱布棉垫 |
金士达医疗（咸宁）有限公司 |
鄂械注准20252145910 |
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8 |
医用重组胶原蛋白修复乳膏 |
湖北汇之宝生物医药有限责任公司
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鄂械注准20252145911 |
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9 |
红外治疗仪 |
湖北人来康复设备制造有限公司 |
鄂械注准20252095912 |
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10 |
数字式胸腔负压引流设备 |
湖北省寰泰医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145913 |
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11 |
胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405914 |
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12 |
抗心磷脂抗体IgM（ACL-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405915 |
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13 |
中医定向透药治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
鄂械注准20252205916 |
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14 |
定制式正畸保持器 |
湖北合美义齿股份有限公司 |
鄂械注准20252175917 |
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15 |
抗β2糖蛋白1抗体IgA（β2GP1-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405918 |
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16 |
抗心磷脂抗体IgA（ACL-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405919 |
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17 |
抗β2糖蛋白1抗体IgG（β2GP1-IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405920 |
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18 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
武汉市安友泽瑞科技有限公司 |
鄂械注准20252405921 |
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19 |
腹腔内窥镜 |
卓外（武汉）技术有限公司 |
鄂械注准20252065922 |
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20 |
腹腔内窥镜 |
卓外（武汉）技术有限公司 |
鄂械注准20252065923 |
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21 |
一次性使用冲洗吸引引流导管 |
武汉市善泽健康科技有限公司 |
鄂械注准20252025924 |
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22 |
抗β2糖蛋白1抗体IgM（β2GP1-IgM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司
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鄂械注准20252405925 |
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23 |
一次性使用骨髓穿刺活检针及套件 |
施康培医药科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252145926 |
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24 |
定制式保持器 |
湖北伊佳商贸有限公司 |
鄂械注准20252175927 |
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25 |
穿戴式心电传感器 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252075928 |
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26 |
动态血压监测仪 |
武汉中旗生物医疗电子有限公司 |
鄂械注准20252075929 |
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27 |
无线体温测量系统 |
武汉泰利美信医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252075930 |
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28 |
组合式外固定支架系统 |
武汉迈瑞科技有限公司 |
鄂械注准20252045931 |
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29 |
一次性使用急救包 |
湖北兰彬医疗用品集团有限公司 |
鄂械注准20252145932 |
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30 |
中央监护系统软件 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215933 |
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31 |
医用外科口罩 |
湖北金士达医用产品有限公司 |
鄂械注准20252145934 |
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32 |
超声雾化熏洗仪 |
湖北健身医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252205935 |
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33 |
LED治疗仪 |
武汉酷濑特科技有限公司 |
鄂械注准20252095936 |
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34 |
腹巾 |
湖北江赫医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145937 |
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35 |
外科纱布敷料 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
鄂械注准20252145938 |
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36 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
湖北金塔医用器材有限公司 |
鄂械注准20252145939 |
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37 |
皮下电子注射器控制助推装置 |
武汉酷濑特科技有限公司 |
鄂械注准20252145940 |
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38 |
定制式保持器 |
湖北伊佳商贸有限公司 |
鄂械注准20252175941 |
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39 |
远红外热疗贴 |
湖北惠真源药械有限公司 |
鄂械注准20252095942 |
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40 |
血栓调节蛋白（TM）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405943 |
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41 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
武汉康佰科生物科技有限公司 |
鄂械注准20252405944 |
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42 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
武汉康佰科生物科技有限公司 |
鄂械注准20252405945 |
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43 |
超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405946 |
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44 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20252405947 |
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45 |
促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金法） |
武汉市安友泽瑞科技有限公司 |
鄂械注准20252405948 |
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46 |
D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
武汉康佰科生物科技有限公司 |
鄂械注准20252405949 |
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47 |
氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20252405950 |
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48 |
遥测监护系统 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252075951 |
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49 |
半导体激光治疗仪 |
湖北御夫子药业有限责任公司 |
鄂械注准20252095952 |
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50 |
生物电反馈刺激仪 |
武汉筠美慷科技有限公司 |
鄂械注准20252095953 |
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51 |
酒精棉片 |
湖北江赫医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145954 |
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52 |
全自动生化分析仪 |
武汉芯生生物科技有限公司 |
鄂械注准20252225955 |
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53 |
医用无纺布片 |
湖北江赫医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145956 |
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54 |
盆底磁刺激仪 |
武汉柯尼兹医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252095957 |
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55 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
武汉市朗典精医生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145958 |
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56 |
一次性使用冲洗引流导管 |
武汉康塔医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252025959 |
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57 |
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
武汉市长立生物技术有限责任公司 |
鄂械注准20252405960 |
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58 |
白介素-6（IL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20252405961 |
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59 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20252405962 |
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60 |
5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20252405963 |
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