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2025年12月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录
2026年1月6日
2025年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
臂筒式电子血压计 |
河南友倍康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252071044 |
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2 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南中科干细胞基因工程有限公司 |
豫械注准20252141048 |
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3 |
医用重组胶原蛋白创面液体 |
河南中科干细胞基因工程有限公司 |
豫械注准20252141083 |
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4 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
河南中科干细胞基因工程有限公司 |
豫械注准20252141084 |
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5 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
河南中科干细胞基因工程有限公司 |
豫械注准20252141085 |
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6 |
一次性使用高频消融电极（多功能手术解剖器） |
河南领澳医疗科技有限公司 |
豫械注准20252011102 |
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7 |
笔式注射器 |
郑州瑞宇科技有限公司 |
豫械注准20252141104 |
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8 |
一次性超声引导穿刺针及附件 |
河南乾奉天医学科技有限公司 |
豫械注准20252141028 |
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9 |
医用创面护理软膏 |
河南鸿粤医药科技有限公司 |
豫械注准20252141029 |
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10 |
医用妇科凝胶 |
河南鸿粤医药科技有限公司 |
豫械注准20252181030 |
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11 |
经颅磁刺激系统 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252091031 |
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12 |
超声电导定向透药固定贴 |
郑州大鲸医疗科技有限公司 |
豫械注准20252091032 |
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13 |
超声药物导入治疗仪 |
郑州大鲸医疗科技有限公司 |
豫械注准20252091033 |
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14 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
郑州驼人生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252141034 |
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15 |
医用输液贴 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141035 |
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16 |
一次性使用无菌敷贴 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141036 |
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17 |
一次性使用烧伤护理包 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141037 |
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18 |
一次性使用口腔包 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141038 |
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19 |
一次性使用无菌手术膜 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141039 |
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20 |
医用纱布包 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141041 |
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21 |
抗PM-Scl抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401043 |
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22 |
步态和平衡评估训练仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252191049 |
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23 |
微波治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252091050 |
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24 |
毫米波治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252091051 |
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25 |
一次性使用口腔护理包 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141052 |
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26 |
藻酸盐敷料 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252141053 |
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27 |
远红外脉冲磁热治疗仪 |
河南立领医疗设备有限公司 |
豫械注准20252091054 |
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28 |
医用一次性防护服 |
河南省蓝天医疗器械有限公司 |
豫械注准20202140579 |
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29 |
一次性使用无菌保护罩 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141056 |
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30 |
灸疗装置 |
河南艾尔乐健康产业有限公司 |
豫械注准20252201057 |
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31 |
定制式固定义齿 |
河南三弟医疗器械有限公司 |
豫械注准20252171058 |
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32 |
医用压缩式雾化器 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
豫械注准20252081059 |
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33 |
便携式冲击波治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252091077 |
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34 |
抗PM-Scl抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401078 |
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35 |
柳树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401079 |
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36 |
白介素2受体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401080 |
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37 |
抗增殖细胞核抗原抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401081 |
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38 |
抗增殖细胞核抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401082 |
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39 |
微波治疗仪 |
河南理行合医疗科技有限公司 |
豫械注准20252091088 |
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40 |
膝关节康复训练器 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252191089 |
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41 |
医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252141090 |
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42 |
定制式活动义齿 |
河南艾瓦特医疗器械有限公司 |
豫械注准20202170908 |
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43 |
定制式固定义齿 |
河南艾瓦特医疗器械有限公司 |
豫械注准20202170907 |
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44 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252141055 |
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45 |
无菌液体敷料 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252141093 |
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46 |
一次性使用胸腹腔引流导管 |
山杰医疗科技（郑州）有限公司 |
豫械注准20252141095 |
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47 |
牛肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401096 |
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48 |
小麦过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401103 |
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49 |
葎草过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401105 |
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50 |
虾过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401106 |
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51 |
数字化摄影X射线机 |
郑州炫影医疗科技有限公司 |
豫械注准20252061108 |
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52 |
超声波子宫复旧仪 |
河南省呵兰医疗科技有限公司 |
豫械注准20252181109 |
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53 |
体腔器械导入润滑剂 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20252141110 |
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54 |
生物阻抗经络检测仪 |
河南省通信工程局有限责任公司 |
豫械注准20252201114 |
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55 |
温热中频脉冲治疗仪 |
漯河申浩医疗器械有限公司 |
豫械注准20252091115 |
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56 |
远红外乳腺贴 |
河南隆腾药业有限公司 |
豫械注准20252091026 |
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57 |
一次性使用连接导管 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141027 |
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58 |
注射器辅助推动装置 |
河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252141040 |
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59 |
一次性使用口腔输水管 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
豫械注准20252171042 |
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60 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
豫械注准20252021045 |
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61 |
血管炎抗体质控品 |
郑州标源生物科技有限公司 |
豫械注准20252401046 |
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62 |
定制式固定义齿 |
郑州致美医疗器械有限公司 |
豫械注准20252171047 |
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63 |
医用喉罩 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252081060 |
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64 |
一次性聚乙烯检查手套 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252141061 |
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65 |
促肾上腺皮质激素校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401062 |
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66 |
耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌显色平板（培养法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401063 |
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67 |
抗U1核糖核蛋白抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401064 |
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68 |
鱼（鳕鱼）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401065 |
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69 |
普通白桦树过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401066 |
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70 |
大豆过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401067 |
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71 |
烟曲霉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401068 |
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72 |
羊肉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401069 |
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73 |
蟹过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401070 |
|
74 |
链格孢过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401071 |
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75 |
一次性使用穿刺针及附件 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252031072 |
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76 |
中心静脉置管护理套件 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141073 |
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77 |
一次性使用护脐套件 |
河南鸿冉医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252141074 |
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78 |
全自动胶体渗透压测定仪 |
郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 |
豫械注准20252221075 |
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79 |
人体成分分析仪 |
郑州上禾电子科技有限公司 |
豫械注准20252071076 |
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80 |
石蜡纱布块 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141086 |
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81 |
医用无纺布片 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252141087 |
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82 |
心电数据处理软件 |
河南迈雅信息科技有限公司 |
豫械注准20252211091 |
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83 |
磁疗贴 |
河南普济圣药业有限公司 |
豫械注准20252091092 |
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84 |
远红外磁疗贴 |
河南普济圣药业有限公司 |
豫械注准20252091094 |
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85 |
远红外理疗贴 |
河南普济圣药业有限公司 |
豫械注准20252091097 |
|
86 |
一次性使用心电电极 |
河南普济圣药业有限公司 |
豫械注准20252071098 |
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87 |
一次性使用无菌保护套 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
豫械注准20252141099 |
|
88 |
一次性使用负压引流装置 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
豫械注准20252141100 |
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89 |
一次性使用无菌导尿管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252141101 |
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90 |
一次性使用胸腔引流装置 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252141107 |
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91 |
一次性使用造影手术包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141111 |
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92 |
一次性医用脑棉片 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141112 |
|
93 |
一次性医用中单 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252141113 |
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94 |
微网雾化器 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252081116 |
小知识：
医疗器械注册申报过程中，若审评环节发出补正通知要求补充检验，一个关键的实操要点是检验机构的选择。根据相关规定，注册审查时提出补充检验要求的，原则上应在原检验机构进行检测。这一原则主要基于确保检测数据的可比性与一致性，因为不同检验机构在检测方法、设备校准及操作细节上可能存在差异，更换机构可能导致结果偏差，影响审评对产品安全有效性的连续判断。
若确有充分理由需变更检验机构(如原机构失去资质或无法承接)，申请人必须向审评部门提交书面说明，并提供证据证明新机构的检测能力与原机构具备等效性，且需重新进行全项目检验而非仅针对发补项目。此规定旨在维护注册评价链条的严谨性，避免因数据来源不一致带来的技术风险。
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