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2025年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2026年1月4日
| 附件 | |||
| 2025年12月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 | 手术膜 | 鲁械注准20252140791 |
| 2 | 青岛海信智能医疗技术有限公司 | 三维医学影像处理软件 | 鲁械注准20252210788 |
| 3 | 青岛鹏锋诚医疗科技有限公司 | 视觉功能训练治疗软件 | 鲁械注准20252210775 |
| 4 | 威海威高健康科技有限公司 | 便携式医用制氧机 | 鲁械注准20252080786 |
| 5 | 青岛海信智能医疗技术有限公司 | 彩色 多普勒超声诊断仪 | 鲁械注准20252060787 |
| 6 | 山东小鸭集团小家电有限公司 | 微酸性电解水生成器 | 鲁械注准20252110783 |
| 7 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | 水套式二氧化碳培养箱 | 鲁械注准20252220749 |
| 8 | 青岛华晶生物技术有限公司 | 显微图像扫描系统 | 鲁械注准20252220750 |
| 9 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 医用低温保存箱 | 鲁械注准20252220773 |
| 10 | 青岛未来移动医疗科技有限公司 | 医用 振动微网雾化器 | 鲁械注准20252080732 |
| 11 | 青岛海容惠康生物医疗控股有限公司 | 医用低温保存箱 | 鲁械注准20252220733 |
| 12 | 山东康齿乐医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20252170755 |
| 13 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 便携式制氧机 | 鲁械注准20252080772 |
| 14 | 山东奥苏本医疗设备有限公司 | 一次性无菌手术膜及组件 | 鲁械注准20252140760 |
| 15 | 烟台奇创医疗科技有限公司 | 重组贻贝粘蛋白创面修复敷料 | 鲁械注准20252140758 |
| 16 | 烟台奇创医疗科技有限公司 | 重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 鲁械注准20252140757 |
| 17 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 医用重组胶原蛋白妇科凝胶 | 鲁械注准20252180738 |
| 18 | 山东茵诺威医疗科技有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 鲁械注准20252170795 |
| 19 | 山东登胜药业有限公司 | 镓铟锡体温计 | 鲁械注准20252070743 |
| 20 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 免缝胶带 | 鲁械注准20252020790 |
| 21 | 弘威（山东）医疗科技有限公司 | 电动病床 | 鲁械注准20252150744 |
| 22 | 威海海格瑞医疗器械有限公司 | 麻醉视频喉镜 | 鲁械注准20252080765 |
| 23 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 4K医用内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20252060745 |
| 24 | 山东圣纳医用制品有限公司 | 无菌导管固定装置 | 鲁械注准20252140789 |
| 25 | 山东茵诺威医疗科技有限公司 | 定制式牙科种植导板 | 鲁械注准20252170739 |
| 26 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 一次性使用三叉神经压迫球囊导管 | 鲁械注准20252030737 |
| 27 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 | 生物多糖冲洗胶液 | 鲁械注准20252140794 |
| 28 | 威海世创医疗科技有限公司 | 一次性使用肺结节定位针 | 鲁械注准20252020736 |
| 29 | 济南雅博医疗科技有限公司 | 高频电灼仪 | 鲁械注准20252010731 |
| 30 | 菲洛维生物科技（山东）有限公司 | 透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20252140742 |
| 31 | 济南君道信医疗器械有限公司 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 | 鲁械注准20252020796 |
| 32 | 山东登胜药业有限公司 | 牙齿脱敏剂 | 鲁械注准20252170756 |
| 33 | 山东振富医疗科技股份有限公司 | 一次性使用热湿交换过滤器 | 鲁械注准20252080735 |
| 34 | 山东大乐医疗器械有限公司 | 肛肠综合诊疗台 | 鲁械注准20252150793 |
| 35 | 山东九尔实业集团有限公司 | 疤痕凝胶敷料 | 鲁械注准20252140792 |
| 36 | 山东宏葵医疗科技有限公司 | 全自动尿液分析工作站 | 鲁械注准20252220730 |
| 37 | 威海华诚医疗科技有限公司 | 一次性使用活检针 | 鲁械注准20252140729 |
| 38 | 山东智美峰科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 鲁械注准20252090753 |
| 39 | 山东博科消毒设备有限公司 | 内镜清洗工作站 | 鲁械注准20252110740 |
| 40 | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 白介素10检测试剂盒（流式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20252400785 |
| 41 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400769 |
| 42 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400768 |
| 43 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400767 |
| 44 | 山东凡知智造医药科技有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400766 |
| 45 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 降钙素原/白介素6二联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400782 |
| 46 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 白介素6检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400784 |
| 47 | 青岛瑞思德医学检验实验室有限公司 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 鲁械注准20252400781 |
| 48 | 山东英盛生物技术有限公司 | 镁、钙、铁、铜、锌、汞、铅元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法） | 鲁械注准20252400741 |
| 49 | 艾维可生物科技有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400748 |
| 50 | 青岛华晶生物技术有限公司 | 阴道炎检测试剂盒（干化学酶法） | 鲁械注准20252400734 |
| 51 | 艾维可生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400747 |
| 52 | 质谱生物科技有限公司 | 甲氨蝶呤检测试剂（液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20252400746 |
| 53 | 中金生物（山东）有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400780 |
| 54 | 中金生物（山东）有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400779 |
| 55 | 中金生物（山东）有限公司 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400778 |
| 56 | 中金生物（山东）有限公司 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400777 |
| 57 | 中金生物（山东）有限公司 | 组织多肽特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400764 |
| 58 | 中金生物（山东）有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400759 |
| 59 | 中金生物（山东）有限公司 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400771 |
| 60 | 中金生物（山东）有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400770 |
| 61 | 中金生物（山东）有限公司 | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400763 |
| 62 | 中金生物（山东）有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400762 |
| 63 | 中金生物（山东）有限公司 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400774 |
| 64 | 中金生物（山东）有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400751 |
| 65 | 中金生物（山东）有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） | 鲁械注准20252400776 |
| 66 | 三奇生物医药（山东）有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400761 |
| 67 | 三奇生物医药（山东）有限公司 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400754 |
| 68 | 山东维璟医疗器械股份有限公司 | 维生素检测仪质控品 | 鲁械注准20252400752 |
小知识：
在医疗器械注册人制度下，注册人可委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但质量协议的规范签订与责任划分成为监管核查的核心焦点。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，注册人需与受托生产企业签订具备法律效力的质量协议，明确双方在原材料采购管控(如供应商变更需经注册人书面批准)、生产过程验证(如关键工艺参数双方联合评审)、产品放行流程(如受托方完成出厂检验后，注册人审核全批次数据并签发放行单)等环节的具体权责。协议需特别界定偏差处理机制，例如当生产出现异常(如环境监测超标)时，受托方需在4小时内通报，注册人应在24小时内完成风险评估并决定是否停产。
需注意的是，注册人始终承担全生命周期质量主体责任，即使委托生产，仍需对产品研发、临床评价、上市后监测等环节负责，而受托企业仅对生产过程的符合性负责。监管核查时，药监部门会重点检查质量协议中是否涵盖知识产权保护(如技术文件保密条款)、联合质量审核机制(如注册人每年至少进行一次现场审计)及问题产品召回分工(如受托方配合追溯调查)等内容。典型案例显示，某体外诊断试剂因未在协议中明确受托方对冷链运输温度的监控责任，导致试剂失效，注册人被追究主要责任。因此，一份权责清晰的质量协议不仅是合规基础，更是风险防控的关键工具。
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