广东省25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品256个（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

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　　2025年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品256个，其中首次注册124个，延续注册132个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年12月4日

附件：
2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20252221430	广州埃克森生物科技有限公司	电解质分析仪		首次注册
2	粤械注准20252141431	广东先来医疗器械有限公司	一次性使用颅脑外引流导管套件		首次注册
3	粤械注准20252221432	博奥泰生物科技（深圳）有限公司	电解质分析仪		首次注册
4	粤械注准20252141433	深圳辰泰健康科技有限公司	无菌接管机		首次注册
5	粤械注准20252011434	广州帕玛医疗科技有限公司	一次性射频等离子手术电极		首次注册
6	粤械注准20252221435	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	全自动微生物鉴定药敏分析仪		首次注册
7	粤械注准20252061436	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统		首次注册
8	粤械注准20252061437	奥铂特医疗科技（深圳）有限公司	医用诊断X射线摄影系统		首次注册
9	粤械注准20252061438	深圳市安健科技股份有限公司	医用诊断X射线透视摄影系统		首次注册
10	粤械注准20252161439	深圳高视科技有限公司	眼电生理检查系统		首次注册
11	粤械注准20252081440	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	网式雾化器		首次注册
12	粤械注准20252221441	广州埃克森生物科技有限公司	全自动五分类血液分析仪		首次注册
13	粤械注准20252401442	深圳唯公生物科技有限公司	十项细胞因子测定试剂盒（磁微粒发光法）		首次注册
14	粤械注准20252081443	广州人峰医疗科技有限公司	一次性使用双腔支气管插管套件	受托生产企业：广州灵云医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5D64RR4M。	首次注册
15	粤械注准20252221444	佛山市德维医学诊断科技有限公司	一次性使用末梢血样采集容器		首次注册
16	粤械注准20252181445	深圳长久康联生物科技有限公司	胚胎转移导管辅助器		首次注册
17	粤械注准20252101446	广东唯正医疗器械有限公司	一次性使用腹膜透析机管路	受托生产企业：广东亿康医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440101MA59QMYTXC。	首次注册
18	粤械注准20252171447	汕头市康诺德医疗科技有限公司	定制式临时牙		首次注册
19	粤械注准20252141448	珠海市尼诺生物科技有限公司	可调式鼻腔清洗器		首次注册
20	粤械注准20252061449	珠海市迪谱医疗科技有限公司	内窥镜用冷光源	原注册证号：粤械注准20212060185	首次注册
21	粤械注准20252401450	尖果生物科技（深圳）有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
22	粤械注准20252401451	尖果生物科技（深圳）有限公司	白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
23	粤械注准20252401453	广州朗坤生物科技有限公司	精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）		首次注册
24	粤械注准20252401454	广东优尼德生物科技有限公司	锌转运蛋白8抗体（ZnT8A）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
25	粤械注准20252401455	尖果生物科技（深圳）有限公司	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
26	粤械注准20252401456	深圳市国赛生物技术有限公司	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（免疫散射比浊法）		首次注册
27	粤械注准20252081457	费雪派克医疗器械（广州）有限公司	医用呼吸湿化器		首次注册
28	粤械注准20252221458	广东凯特生物医疗科技有限公司	全自动生化分析仪		首次注册
29	粤械注准20252081459	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	心肺复苏机		首次注册
30	粤械注准20252081460	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	心肺复苏机		首次注册
31	粤械注准20252141461	广州驼人贝康医疗科技有限公司	输液泵		首次注册
32	粤械注准20252211462	深圳华鹊景医疗科技有限公司	认知功能训练软件		首次注册
33	粤械注准20252181463	广东毅达医疗科技股份有限公司	超声多普勒胎儿监护系统		首次注册
34	粤械注准20252021464	深圳库珀医疗股份有限公司	一次性使用输尿管封堵导管		首次注册
35	粤械注准20252211465	深圳元动科技有限公司	认知功能评估与训练软件		首次注册
36	粤械注准20252161466	兆科（广州）眼科药物有限公司	热敷眼罩	受托生产企业：上海暖友实业有限公司；统一社会信用代码：91310120691551409A。	首次注册
37	粤械注准20252171467	东莞市跃莱美医疗器械有限公司	定制式固定义齿		首次注册
38	粤械注准20252171468	东莞市跃莱美医疗器械有限公司	定制式活动义齿		首次注册
39	粤械注准20252401469	深圳市迈科龙生物技术有限公司	睾酮测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
40	粤械注准20252401470	尖果生物科技（深圳）有限公司	甲功复合质控品		首次注册
41	粤械注准20252221474	广州德成生物科技有限公司	荧光免疫层析分析仪		首次注册
42	粤械注准20252081475	连科信医疗科技（深圳）有限公司	一次性使用除颤电极片		首次注册
43	粤械注准20252081476	深圳海业医疗科技有限公司	可视喉镜		首次注册
44	粤械注准20252071477	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	病人监护仪		首次注册
45	粤械注准20252071478	深圳京柏医疗科技股份有限公司	经皮黄疸检测仪		首次注册
46	粤械注准20252071479	深圳市乐创享生物科技有限公司	母亲胎儿监护仪		首次注册
47	粤械注准20252211480	赛维森（广州）医疗科技服务有限公司	数字病理图像远程存储传输软件		首次注册
48	粤械注准20252071481	深圳市艾瑞康医疗设备有限公司	母亲胎儿监护仪		首次注册
49	粤械注准20252081482	深圳市汉起科技有限公司	医用空气压缩机组		首次注册
50	粤械注准20252071483	深圳子卿医疗器械有限公司	臂式电子血压计		首次注册
51	粤械注准20252141484	美康迪医疗（深圳）有限公司	电动洗鼻器		首次注册
52	粤械注准20252061485	珠海视新医用科技股份有限公司	电子鼻咽喉内窥镜		首次注册
53	粤械注准20252071486	深圳市憨憨智造科技有限公司	臂式电子血压计		首次注册
54	粤械注准20252221487	医华生物科技（深圳）有限公司	显微图像扫描仪	受托生产企业：宁波舜宇仪器有限公司；统一社会信用代码：91330281734247926M。	首次注册
55	粤械注准20252221488	广州万孚生物技术股份有限公司	全自动凝血分析仪		首次注册
56	粤械注准20252221489	深圳市亿立方生物技术有限公司	自动核酸分子杂交仪		首次注册
57	粤械注准20252141490	深圳市乐创享生物科技有限公司	输液泵		首次注册
58	粤械注准20252401491	深圳市迈科龙生物技术有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
59	粤械注准20252401492	深圳天深医疗器械有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。	首次注册
60	粤械注准20252021493	深圳市康医博科技发展有限公司	一次性使用输尿管测压导引鞘		首次注册
61	粤械注准20252401494	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）		首次注册
62	粤械注准20252091495	希迪克（深圳）康复科技有限公司	微电流刺激仪		首次注册
63	粤械注准20252071496	广州和城医疗器械有限公司	指夹式脉搏血氧仪		首次注册
64	粤械注准20252091497	华南脑控（广东）智能科技有限公司	脑电生物反馈治疗仪	受托生产企业：佛山凯洋医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440605MA57E2M39B。	首次注册
65	粤械注准20252081498	广东飞鱼医疗科技有限公司	医用压缩式雾化器		首次注册
66	粤械注准20252141499	广州威科美容设备有限公司	电子辅助推进器		首次注册
67	粤械注准20252091500	广州析芒医疗科技有限公司	中频电疗仪		首次注册
68	粤械注准20252031501	广东海思卡尔医疗科技有限公司	血管内介入微导丝		首次注册
69	粤械注准20252071502	深圳市美连医疗电子股份有限公司	一次性无菌血压袖带	受托生产企业：始兴县美的连电子科技有限公司；统一社会信用代码：91440222675243940P。	首次注册
70	粤械注准20252141503	广东恒健制药有限公司	医用脱脂棉		首次注册
71	粤械注准20252081504	深圳因赛德思医疗科技有限公司	一次性使用喉罩气道导管	受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。	首次注册
72	粤械注准20252081505	深圳因赛德思医疗科技有限公司	一次性使用喉罩气道导管	受托生产企业：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。	首次注册
73	粤械注准20252181506	深圳长久康联生物科技有限公司	人工授精导管		首次注册
74	粤械注准20252181507	广东天康致远生物医疗科技有限公司	一次性使用子宫腔支架		首次注册
75	粤械注准20252021508	珠海德瑞医疗器械有限公司	软组织松解手术器械		首次注册
76	粤械注准20252191509	佛山市艺康医疗器械有限公司	手动轮椅车		首次注册
77	粤械注准20252171510	广东盈立商贸有限公司	牙科综合治疗机		首次注册
78	粤械注准20252401511	深圳市迈科龙生物技术有限公司	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
79	粤械注准20252401512	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
80	粤械注准20252221513	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	全自动荧光免疫分析仪		首次注册
81	粤械注准20252141514	广州禾烽生物技术有限公司	输血输液加温仪		首次注册
82	粤械注准20252061515	珠海视新医用科技股份有限公司	电子上消化道内窥镜		首次注册
83	粤械注准20252171516	汕尾市葆丰医疗器械有限公司	根管预备机		首次注册
84	粤械注准20252401517	深圳市迈科龙生物技术有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
85	粤械注准20252401518	尖果生物科技（深圳）有限公司	总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素(TT3/TT4)二联测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
86	粤械注准20252401519	广州市丰华生物股份有限公司	游离β-绒毛膜促性腺激素、妊娠相关血浆蛋白A复合质控品		首次注册
87	粤械注准20252401520	广州市丰华生物股份有限公司	甲胎蛋白、游离β-绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇复合质控品		首次注册
88	粤械注准20252401521	深圳市科曼生物医疗有限公司	血细胞分析仪用校准物（光学法）		首次注册
89	粤械注准20252401522	广州市丰华生物股份有限公司	抑制素A质控品		首次注册
90	粤械注准20252401523	深圳市科曼生物医疗有限公司	血细胞分析仪用质控物（光学法）		首次注册
91	粤械注准20252031524	东莞市奥翔医疗科技有限公司	导丝		首次注册
92	粤械注准20252221525	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	化学发光免疫分析仪		首次注册
93	粤械注准20252071526	东莞青雷医疗器材有限公司	医用电子体温计		首次注册
94	粤械注准20252091527	深圳市慧康精密仪器有限公司	电磁式冲击波治疗仪		首次注册
95	粤械注准20252071528	深圳市鲲维医疗电子有限公司	腕式电子血压计		首次注册
96	粤械注准20252081529	深圳市安保医疗科技股份有限公司	麻醉视频喉镜		首次注册
97	粤械注准20252191530	东声（惠州市）电子有限公司	耳内式助听器		首次注册
98	粤械注准20252071531	深圳市博英医疗仪器科技有限公司	穿戴式动态心电记录仪		首次注册
99	粤械注准20252181532	金宝医学科技（深圳）有限公司	胚胎移植导管		首次注册
100	粤械注准20252171533	珠海市精齿口腔医疗科技有限公司	定制式活动义齿		首次注册
101	粤械注准20252081534	广州迪克医疗器械有限公司	冲吸式口护吸痰管		首次注册
102	粤械注准20252401535	珠海丽珠试剂股份有限公司	β淀粉样蛋白 1-42/β淀粉样蛋白 1-40 复合质控品		首次注册
103	粤械注准20252401536	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
104	粤械注准20252401537	珠海丽珠试剂股份有限公司	β淀粉样蛋白1-42、β淀粉样蛋白1-40联合检测试剂盒（化学发光法）		首次注册
105	粤械注准20252171538	深圳市云艺医疗科技有限公司	定制式矫治器		首次注册
106	粤械注准20252081539	深圳因赛德思医疗科技有限公司	一次性使用可视喉镜窥视片	受托生产企业名称：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D。	首次注册
107	粤械注准20252181540	广州品知医疗器械有限公司	辅助生殖用取精杯		首次注册
108	粤械注准20252401541	珠海美华医疗科技有限公司	质谱检测仪微生物鉴定用校准品		首次注册
109	粤械注准20252401542	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
110	粤械注准20252071543	深圳市美连医疗电子股份有限公司	一次性使用无菌心电导联线	受托生产企业：始兴县美的连电子科技有限公司；统一社会信用代码 91440222675243940P。	首次注册
111	粤械注准20252061544	东莞市一星医疗科技有限公司	CT造影剂注射装置		首次注册
112	粤械注准20252071545	深圳市中仓医疗科技有限公司	体温传感器		首次注册
113	粤械注准20252141546	深圳市乐创享生物科技有限公司	输液信息采集系统		首次注册
114	粤械注准20252141547	佛山市优特医疗科技有限公司	亲水性纤维敷料		首次注册
115	粤械注准20252401548	广州市宝创生物技术有限公司	精浆果糖/精浆中性α-葡萄糖苷酶/精浆锌/精液乳酸脱氢酶X同工酶测定试剂盒（比色法）		首次注册
116	粤械注准20252401549	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗gp210 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）		首次注册
117	粤械注准20252401550	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
118	粤械注准20252401553	广州万孚生物技术股份有限公司	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）		首次注册
119	粤械注准20252141564	广州市凌捷医疗器械有限公司	一次性无菌胸腔引流管		首次注册
120	粤械注准20252081565	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司	持续正压通气用面罩		首次注册
121	粤械注准20252071566	深圳市中仓医疗科技有限公司	重复性心电电极		首次注册
122	粤械注准20252021567	深圳安瑞希生物科技有限公司	一次性使用可调弯输尿管导引鞘	受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司；统一社会信用代码91441900MAC19849X3。	首次注册
123	粤械注准20252401568	深圳普门科技股份有限公司	性激素类质控品	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
124	粤械注准20252401569	深圳普门科技股份有限公司	甲状腺功能质控品	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
125	粤械注准20212070751	珠海凌特医学仪器有限公司	臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20212070751。	延续注册
126	粤械注准20202080577	佛山广鹰电子有限公司	超声波医用雾化器	原产品注册证号：粤械注准20202080577。	延续注册
127	粤械注准20162170588	深圳市亚卡特义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170588。	延续注册
128	粤械注准20162061133	深圳市盛康泰医疗器械有限公司	消毒型医用超声耦合剂	原产品注册证号：粤械注准20162061133。	延续注册
129	粤械注准20152181204	广州三瑞医疗器械有限公司	电脑胎儿监护仪	原产品注册证号：粤械注准20152181204。	延续注册
130	粤械注准20212220196	广州市进德生物科技有限公司	全自动化学发光分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220196。	延续注册
131	粤械注准20212401017	深圳市巨东生物医学工程有限公司	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
132	粤械注准20202171420	广东精美医疗科技有限公司	牙科种植机	原产品注册证号：粤械注准20202171420。	延续注册
133	粤械注准20202172173	广东朗呈医疗器械科技有限公司	口腔数字印模仪	原产品注册证号：粤械注准20202172173。	延续注册
134	粤械注准20212061263	广州明医医疗科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	原产品注册证号：粤械注准20212061263。	延续注册
135	粤械注准20212090464	深圳市嘉光科技有限公司	紫外线治疗仪	受托生产企业：石家庄康之星医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91130185MA0GM5L41U	延续注册
136	粤械注准20212060046	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	4K内窥镜荧光摄像系统	原产品注册证号：粤械注准20212060046。	延续注册
137	粤械注准20222060170	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	心血管光学相干影像系统	原产品注册证号：粤械注准20222060170。	延续注册
138	粤械注准20162180227	广州花山医用塑料厂	一次性使用无菌阴道扩张器	原产品注册证号：粤械注准20162180227。	延续注册
139	粤械注准20202181734	广州三瑞医疗器械有限公司	分娩检测系统	原产品注册证号：粤械注准20202181734。	延续注册
140	粤械注准20152401217	广州天河高新技术产业开发区环通生物科学有限公司	电解质试剂（离子选择电极法）		延续注册
141	粤械注准20212170587	深圳市缘美堂齿科技术有限公司	定制式正畸矫治器	原产品注册证号：粤械注准20212170587。	延续注册
142	粤械注准20162141545	深圳齐康医疗器械有限公司	硅凝胶疤痕贴膜	原产品注册证号：粤械注准20162141545。	延续注册
143	粤械注准20212401648	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
144	粤械注准20212401013	深圳市巨东生物医学工程有限公司	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
145	粤械注准20212401014	深圳市巨东生物医学工程有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
146	粤械注准20202191861	深圳市艾利特医疗科技有限公司	听觉功能训练系统	原产品注册证号：粤械注准20202191861	延续注册
147	粤械注准20202061965	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20202061965。	延续注册
148	粤械注准20162090918	广州市施瑞医疗科技有限公司	生物反馈神经肌肉刺激治疗工作站	受托生产企业：广州龙之杰医疗科技有限公司统一社会信用代码：91440101MA59HHJX4T	延续注册
149	粤械注准20172140465	怡越医疗（广东）有限公司	聚乙二醇液体敷料	原产品注册证号：粤械注准20172140465。	延续注册
150	粤械注准20212060001	深圳市深图医学影像设备有限公司	便携式数字X射线摄影系统	原产品注册证号：粤械注准20212060001。	延续注册
151	粤械注准20162090206	深圳市独一生物科技有限公司	远红外理疗贴	受托生产企业：独一（玉林）生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91450900MA7APMJF95。	延续注册
152	粤械注准20202061967	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20202061967。	延续注册
153	粤械注准20172220279	珠海科域生物工程股份有限公司	尿液有形成分分析仪	原产品注册证号：粤械注准20172220279。	延续注册
154	粤械注准20162400701	广州菲康生物技术有限公司	β-胶原降解产物测定试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
155	粤械注准20172400117	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	幽门螺杆菌检测卡（脲酶法）		延续注册
156	粤械注准20202171971	深圳中科精诚医学科技有限公司	氟化钠防龋涂膜剂	原产品注册证号：粤械注准20202171971。	延续注册
157	粤械注准20212140940	广东康尔医疗科技有限公司	一次性外科手术包	原产品注册证号：粤械注准20212140940。	延续注册
158	粤械注准20222030057	京美德（深圳）医疗科技有限公司	一次性使用头钉	原产品注册证号：粤械注准20222030057。	延续注册
159	粤械注准20172400364	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
160	粤械注准20162210620	深圳安科高技术股份有限公司	医学影像管理与通讯系统软件	原产品注册证号：粤械注准20162210620。	延续注册
161	粤械注准20162141223	广东先来医疗器械有限公司	一次性使用负压引流瓶	原产品注册证号：粤械注准20162141223。	延续注册
162	粤械注准20152171050	广州市君冠义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171050。	延续注册
163	粤械注准20152171049	广州市君冠义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171049。	延续注册
164	粤械注准20152140837	广东省医疗器械研究所	负压封闭引流系统	原产品注册证号：粤械注准20152140837。	延续注册
165	粤械注准20162080960	惠州市楷医科技有限公司	一次性使用雾化器	原产品注册证号：粤械注准20162080960。	延续注册
166	粤械注准20222401891	深圳市康立生物医疗有限公司	电解质测定试剂（离子选择性电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
167	粤械注准20162181313	深圳市莱康宁医用科技股份有限公司	母亲/胎儿多参数监护仪	原产品注册证号：粤械注准20162181313	延续注册
168	粤械注准20222030056	京美德（深圳）医疗科技有限公司	一次性使用头钉	原产品注册证号：粤械注准20222030056。	延续注册
169	粤械注准20222401893	深圳市康立生物医疗有限公司	电解质测定试剂（离子选择性电极法、量压法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
170	粤械注准20162170893	普宁市威兰德义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170893。	延续注册
171	粤械注准20162170891	普宁市威兰德义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170891。	延续注册
172	粤械注准20212400441	深圳上泰生物工程有限公司	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）		延续注册
173	粤械注准20212400610	深圳上泰生物工程有限公司	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物—AMP缓冲液法）		延续注册
174	粤械注准20212400611	深圳上泰生物工程有限公司	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）		延续注册
175	粤械注准20212400612	深圳上泰生物工程有限公司	α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α—酮丁酸底物法）		延续注册
176	粤械注准20172400398	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
177	粤械注准20172400390	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
178	粤械注准20172400374	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
179	粤械注准20162401398	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌培养添加剂		延续注册
180	粤械注准20162401402	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌液体培养管		延续注册
181	粤械注准20212060045	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	医用内窥镜冷光源	原产品注册证号：粤械注准20212060045。	延续注册
182	粤械注准20212210827	广州壹铭医疗科技有限公司	医学影像信息管理系统软件	原产品注册证号：粤械注准20212210827。	延续注册
183	粤械注准20202080576	佛山广鹰电子有限公司	超声波医用雾化器	原产品注册证号：粤械注准20202080576。	延续注册
184	粤械注准20212170774	广州市特登美义齿科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20212170774。	延续注册
185	粤械注准20212401650	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
186	粤械注准20252031452	昊朗科技（佛山）有限公司	输液消毒接头	原产品注册证号：国械注准20213030549。	延续注册
187	粤械注准20152171515	深圳贝瑞牙科器材有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171515。	延续注册
188	粤械注准20172140684	贝恩医疗设备（广州）有限公司	一次性使用护理包	受托生产企业：贝恩医疗设备（湖南）有限公司；统一社会信用代码：91430181320620858T	延续注册
189	粤械注准20162070427	广州三瑞医疗器械有限公司	胎儿脐血流检测仪	原产品注册证号：粤械注准20162070427。	延续注册
190	粤械注准20222190173	佛山市广泰医疗设备科技有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20222190173。	延续注册
191	粤械注准20172180460	怡越医疗（广东）有限公司	活性炭阴道填塞	原产品注册证号：粤械注准20172180460。	延续注册
192	粤械注准20172170459	怡越医疗（广东）有限公司	口腔溃疡含漱液	原产品注册证号：粤械注准20172170459。	延续注册
193	粤械注准20212080520	中山博睿医疗器械有限公司	一次性使用氧袋面罩	原产品注册证号：粤械注准20212080520。	延续注册
194	粤械注准20162170453	佛山市诺胜医疗器械有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20162170453。	延续注册
195	粤械注准20152060007	广州耀远实业有限公司	便携式电子视频肛肠镜	原产品注册证号：粤械注准20152060007。	延续注册
196	粤械注准20212400613	深圳上泰生物工程有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）		延续注册
197	粤械注准20202210927	华科盈医疗科技（广州）有限公司	脑血管血流动力学数据处理软件	原产品注册证号：粤械注准20202210927。	延续注册
198	粤械注准20202061966	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20202061966。	延续注册
199	粤械注准20202061964	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20202061964。	延续注册
200	粤械注准20162170417	佛山市多易美医疗器材有限公司	高速涡轮手机	原产品注册证号：粤械注准20162170417。	延续注册
201	粤械注准20212140279	广州禾烽生物技术有限公司	输血输液加温仪	原产品注册证号：粤械注准20212140279。	延续注册
202	粤械注准20212060397	珠海市迪谱医疗科技有限公司	内窥镜荧光摄像系统	原产品注册证号：粤械注准20212060397。	延续注册
203	粤械注准20212140884	广东康尔医疗科技有限公司	一次性眼科手术包	原产品注册证号：粤械注准20212140884。	延续注册
204	粤械注准20212400896	深圳泰乐德医疗有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
205	粤械注准20252401551	广州科方生物技术股份有限公司	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
206	粤械注准20252401552	广州科方生物技术股份有限公司	细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
207	粤械注准20162171275	东莞定远陶齿制品有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162171275。	延续注册
208	粤械注准20162151116	广州市曦乐欢医疗器械有限公司	电动病床	原产品注册证号：粤械注准20162151116。	延续注册
209	粤械注准20202171817	广东丹特尔医疗科技有限公司	气动洁牙机	原产品注册证号：粤械注准20202171817。	延续注册
210	粤械注准20202172131	佛山市瑞达医疗器械有限公司	高速气涡轮手机	原产品注册证号：粤械注准20202172131。	延续注册
211	粤械注准20212070036	珠海凌特医学仪器有限公司	指夹式脉搏血氧仪	原产品注册证号：粤械注准20212070036。	延续注册
212	粤械注准20212400272	深圳市赛尔生物技术有限公司	碘测定试剂盒（过氧乙酸氧化显色法）		延续注册
213	粤械注准20172140461	怡越医疗（广东）有限公司	体腔器械导入润滑液	原产品注册证号：粤械注准20172140461。	延续注册
214	粤械注准20162140612	广东泰恩康生物科技有限公司	新生儿脐带结扎保护带	原产品注册证号：粤械注准20162140612。	延续注册
215	粤械注准20202111581	深圳市荣杰星医疗设备有限公司	内镜清洗消毒工作站	原产品注册证号：粤械注准20202111581。	延续注册
216	粤械注准20162070954	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	数字式心电图机	原产品注册证号：粤械注准20162070954。	延续注册
217	粤械注准20172070870	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	数字式心电图机	原产品注册证号：粤械注准20172070870。	延续注册
218	粤械注准20162170881	深圳市和和牙科技术有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170881。	延续注册
219	粤械注准20222140347	京美德（深圳）医疗科技有限公司	颅脑外引流收集装置	原产品注册证号：粤械注准20222140347。	延续注册
220	粤械注准20212171105	深圳壹美齿研数字科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20212171105。	延续注册
221	粤械注准20252401471	广州科方生物技术股份有限公司	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
222	粤械注准20212021464	深圳市康医博科技发展有限公司	一次性使用内窥镜取石篮	原产品注册证号：粤械注准20212021464。	延续注册
223	粤械注准20212140939	吴川市粤兴劳保用品有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20212140939。	延续注册
224	粤械注准20212140943	佛山市优特医疗科技有限公司	医用疤痕硅凝胶	原产品注册证号：粤械注准20212140943。	延续注册
225	粤械注准20162090071	深圳市科瑞康实业有限公司	生物反馈神经功能重建治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20162090071。	延续注册
226	粤械注准20162210983	深圳市瑞康宏业科技开发有限公司	心电信息网络管理系统软件	原产品注册证号：粤械注准20162210983。	延续注册
227	粤械注准20162060728	深圳市信冠机电有限公司	自动推注系统	原产品注册证号：粤械注准20162060728。	延续注册
228	粤械注准20212070647	深圳旭宏医疗科技有限公司	一次性使用心电电极	原产品注册证号：粤械注准20212070647。	延续注册
229	粤械注准20212400016	珠海圣美生物诊断技术有限公司	单个核细胞染色体异常检测用质控品	注册证有效期至2027年1月1日	延续注册
230	粤械注准20172030320	深圳市擎源医疗器械有限公司	一次性脑科手术用球囊导管套件	注册证有效期届满6个月前按明确后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。	延续注册
231	粤械注准20152181224	深圳市金舜康医疗科技有限公司	电子阴道镜	原产品注册证号：粤械注准20152181224。	延续注册
232	粤械注准20172140685	广州市云端白雁生物科技有限公司	盐水鼻腔喷雾器	原产品注册证号：粤械注准20172140685。	延续注册
233	粤械注准20162020167	珠海拓爱医疗科技有限公司	钛镍记忆合金组织缝合器	原产品注册证号：粤械注准20162020167。	延续注册
234	粤械注准20202150304	广东昊康医疗设备有限公司	电动病床	原产品注册证号：粤械注准20202150304。	延续注册
235	粤械注准20202061422	广州曼翔医药有限公司	便携式彩色超声诊断仪	原产品注册证号：粤械注准20202061422。	延续注册
236	粤械注准20212031861	深圳市擎源医疗器械有限公司	一次性使用组织扩张球囊导管套件	注册证有效期届满6个月前按明确后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。	延续注册
237	粤械注准20172090119	广州龙之杰医疗科技有限公司	电热式蜡疗袋	原产品注册证号：粤械注准20172090119。	延续注册
238	粤械注准20162071142	佛山凯洋医疗器械有限公司	电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20162071142。	延续注册
239	粤械注准20162140867	广东必达医疗科技有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20162140867。	延续注册
240	粤械注准20212080522	中山博睿医疗器械有限公司	一次性使用鼻氧管	原产品注册证号：粤械注准20212080522。	延续注册
241	粤械注准20212400661	广州市康润生物科技有限公司	抑制素B（INH B）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
242	粤械注准20212400798	广州市康润生物科技有限公司	涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
243	粤械注准20212220392	深圳市麦瑞科林科技有限公司	一次性使用无菌采样拭子	原产品注册证号：粤械注准20212220392。	延续注册
244	粤械注准20252401472	广州科方生物技术股份有限公司	糖类抗原19—9（CA19—9）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
245	粤械注准20252401473	广州科方生物技术股份有限公司	癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
246	粤械注准20212401019	深圳市巨东生物医学工程有限公司	β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
247	粤械注准20172170150	珠海固美义齿科技有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20172170150。	延续注册
248	粤械注准20212400501	深圳上泰生物工程有限公司	小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）		延续注册
249	粤械注准20212190872	深圳申瑞医疗有限公司	耳内式助听器	原产品注册证号：粤械注准20212190872。	延续注册
250	粤械注准20162210224	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	中心监护系统	原产品注册证号：粤械注准20162070224。	延续注册
251	粤械注准20162071577	惠州科晖医用电子有限公司	心电电极	原产品注册证号：粤械注准20162071577。	延续注册
252	粤械注准20162400996	深圳市博卡生物技术有限公司	抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
253	粤械注准20162400991	深圳市博卡生物技术有限公司	抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
254	粤械注准20162400995	深圳市博卡生物技术有限公司	抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
255	粤械注准20162400992	深圳市博卡生物技术有限公司	抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
256	粤械注准20162400993	深圳市博卡生物技术有限公司	抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册

小知识：

　　综述资料是医疗器械注册申报资料的开篇与纲领，其核心在于以简明、逻辑清晰的方式，向审评员呈现产品的“全貌”与注册策略的合理性。根据《医疗器械注册申报资料要求》，该部分需系统阐述产品的一般信息(如命名依据、分类编码)、综述(如工作原理、适用范围、型号规格对比)及同品种医疗器械对比(如适用)。撰写的关键在于“精准”与“一致”：产品描述(如结构组成、材料)需与技术要求和检验报告严格对应;适用范围、适应症的每一个字句都需有后续临床评价资料的支持;工作原理的阐述应通俗且准确，解释其如何实现预期用途，特别是对于新技术(如能量器械的不同作用模式)。

　　常见缺陷包括：信息模糊或矛盾(如说明书中的禁忌症在综述中未提及)、同品种比对逻辑断裂(如选择了不具可比性的对照产品，或对比表项目残缺)、创新点与风险分析脱节(如强调了全新材料，但未在风险管理报告中分析其引入的潜在风险)。一份优秀的综述资料应能让审评员快速理解“这是什么产品”“用于解决什么问题”“与现有方案相比有何特点/优势”，并为后续技术审评建立清晰的逻辑基线。因此，建议将其视为一份“技术叙事”文件，在确保科学严谨的前提下，注重叙述的连贯性和证据的提前铺陈，从而有效提升整体注册资料的审评效率。

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