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一、济南
济南市第一类医疗器械产品备案情况（2025.12）|
序号 |
企业名称 |
业务名称 |
产品名称 |
备案号 |
|
1 |
山东益生生物工程有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
细胞培养基 |
鲁济械备20250460 |
|
2 |
济南祺鑫医疗保健品有限责任公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
腰椎固定带 |
鲁济械备20250461 |
|
3 |
济南涵康医疗器械有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
全自动染色封片一体机 |
鲁济械备20250501 |
|
4 |
济南瑞康美生物科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
牙科种植体手术工具包 |
鲁济械备20250502 |
|
5 |
济南麦吉康医疗器材有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
剥离器 |
鲁济械备20250503 |
|
6 |
山东凡卉生物科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
医用退热凝胶 |
鲁济械备20250504 |
|
7 |
山东智练数字科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
腰部固定器增加型号 |
鲁济械备20250505 |
|
8 |
安睦达生物科技（山东）有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基） |
鲁济械备20250506 |
|
9 |
安睦达生物科技(山东)有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
马铃薯葡萄糖琼脂培养基 |
鲁济械备20250507 |
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10 |
济南卡美淇医疗科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
硅橡胶复制材料 |
鲁济械备20250508 |
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11 |
山东华兆医疗科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
骨科用电锯片 |
鲁济械备20250509 |
|
13 |
山东肠道微生态科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
菌种保存培养基 |
鲁济械备20250510 |
|
12 |
济南秦鲁药业科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
幽门螺旋杆菌染色液 |
鲁济械备20250511 |
|
14 |
山东志晟医疗器械有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
砭锥 |
鲁济械备20250512 |
|
15 |
山东莱博生物科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
核酸提取或纯化试剂 |
鲁济械备20250513 |
|
16 |
山东艾克韦医学检验所有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
外泌体提取系统 |
鲁济械备20250514 |
|
18 |
纳维（山东）生物技术有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
一次性使用备皮刀 |
鲁济械备20250515 |
|
19 |
纳维（山东）生物技术有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
耳穴压豆贴 |
鲁济械备20250516 |
|
17 |
山东见微生物科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
全自动核酸提取纯化仪 |
鲁济械备20250517 |
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20 |
山东海威特医疗用品有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
医用转移垫 |
鲁济械备20250518 |
|
21 |
济南卡美淇医疗科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
牙龈光固化模型材料 |
鲁济械备20250519 |
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22 |
山东艾科达生物科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
全自动样本处理系统 |
鲁济械备20250520 |
|
23 |
济南爱新卓尔医学检验有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
地高辛显色试剂 |
鲁济械备20250521 |
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24 |
山东华兆医疗科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
C型导钻 |
鲁济械备20250522 |
|
25 |
济南麦吉康医疗器材有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
器械钳 |
鲁济械备20250523 |
|
26 |
胜蓝生物（山东）有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
生物显微镜 |
鲁济械备20250524 |
|
27 |
济南凯晨生物科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
磷酸盐缓冲液 |
鲁济械备20250525 |
|
28 |
山东维慈科学仪器有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
脊柱微创手术通道器械包 |
鲁济械备20250526 |
|
29 |
山东赛思医学科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂 |
鲁济械备20250527 |
|
30 |
山东赛思医学科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂 |
鲁济械备20250528 |
|
31 |
山东赛思医学科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂 |
鲁济械备20250529 |
|
32 |
山东赛思医学科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂 |
鲁济械备20250530 |
|
33 |
山东赛思医学科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂 |
鲁济械备20250531 |
|
34 |
济南凯晨生物科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
粪便保存液 |
鲁济械备20250532 |
|
35 |
济南胞源生物技术有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
细胞培养基 |
鲁济械备20250533 |
|
36 |
济南顺康医疗器械有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
医用高分子夹板 |
鲁济械备20250534 |
|
37 |
济南驰元生物科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
外科手术固定器械 |
鲁济械备20250535 |
|
38 |
安睦达生物科技(山东)有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基 |
鲁济械备20250536 |
|
39 |
济南天灿医疗科技有限公司 |
第一类体外诊断试剂备案 |
脱蜡液 |
鲁济械备20250537 |
|
40 |
济南福乐医疗器械有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
二氧化碳吸收剂（钙石灰） |
鲁济械备20250539 |
|
41 |
山东正器利仁医疗科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
医用降温绷带 |
鲁济械备20250540 |
|
42 |
锦瑞恒创（山东）医疗设备有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
一次性肺功能仪用过滤嘴 |
鲁济械备20250541 |
|
43 |
山东桥渡健康科技有限公司 |
第一类医疗器械产品备案办理 |
拔罐器 |
鲁济械备20250542 |
附件： - 一类医疗器械产品12月份有效数据.xlsx - 一类体外诊断试剂12月份有效数据.xlsx
三、淄博附件： - 2025年12月份一类医疗器械产品备案情况表.xls
四、枣庄2025年 12 月，枣庄市 未办理 第一类医疗器械产品备案。 特此公告。 枣庄市行政审批服务局 2025 年 12 月 31 日
五、东营|
序号 |
辖区 |
企业名称 |
业务名称 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
无产品备案 |
||||
|
2 |
|||||
|
3 |
|||||
|
4 |
附件： - 产品备案（2025年12月）.xlsx
七、潍坊潍坊市市场监督管理局2025年12月共备案有效第一类医疗器械产品3个，现予以公布（具体产品目录见附件）。 附件： - 潍坊市2025年12月已备案有效第一类医疗器械产品目录.xlsx
八、济宁|
序号 |
业务名称 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
第一类医疗器械备案 |
济宁海博医疗器械有限公司 |
自粘绷带 |
鲁宁械备 20250201 |
|
2 |
第一类医疗器械备案 |
山东育达医疗器械科技集团有限公司 |
手动病床 |
鲁宁械备 20250202 |
|
3 |
第一类医疗器械备案 |
山东卫王药业有限公司 |
创口贴 |
鲁宁械备 20250203 |
|
4 |
第一类医疗器械备案 |
山东德曼医疗设备集团有限公司 |
颅脑手术头架 |
鲁宁械备 20250204 |
|
5 |
第一类医疗器械备案 |
山东居仁堂医疗用品有限公司 |
创口贴 |
鲁宁械备 20250205 |
|
6 |
第一类医疗器械备案 |
易净星（山东）科技有限公司 |
棉片 |
鲁宁械备 20250206 |
|
7 |
第一类医疗器械备案 |
山东盛祥医疗用品有限公司 |
砭贴 |
鲁宁械备 20250207 |
附件： - 2025年12月第一类医疗器械产品备案公示.xls
十、威海附件： - 2025年12月份第一类医疗器械产品备案信息.xls
十一、日照附件： - 2025年12月日照市第一类医疗器械备案产品.xls
十二、临沂附件： - 临沂市2025年12月第一类医疗器械备案信息表.xls
十三、德州附件： - 德州市第一类医疗器械生产企业产品备案信息公示（2025年12月）.xls
十四、聊城|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
鲁聊械备 2025 003 1 |
射线防护屏风 |
聊城市广大射线防护器材有限公司 |
|
2 |
鲁聊械备 2025 003 2 |
X 射线防护装置 |
聊城市广大射线防护器材有限公司 |
|
3 |
鲁聊械备 2025 003 3 |
医用射线防护帘 |
聊城市广大射线防护器材有限公司 |
|
序号 |
备案人 |
产品名称 |
备案编号 |
|
1 |
海量集智生命科技（山东）有限公司 |
核酸提取试剂盒 |
鲁滨械备20250031 |
|
2 |
海量集智生命科技（山东）有限公司 |
核酸提取试剂盒 |
鲁滨械备20250032 |
|
3 |
海量集智生命科技（山东）有限公司 |
核酸提取试剂盒 |
鲁滨械备20250033 |
|
4 |
海量集智生命科技（山东）有限公司 |
核酸提取试剂盒 |
鲁滨械备20250034 |
第一类医疗器械产品目录（2025年12月）
|
序号 |
产品备案编号 |
产品名称 |
备案人名称 |
|
1 |
曹县炳健生物科技有限公司 |
医用透气胶带 |
鲁菏械备20250141 |
|
2 |
迈凯基因科技（菏泽）有限公司 |
核酸提取或纯化试剂盒（吸附法） |
鲁菏械备20250142 |
|
3 |
迈凯基因科技（菏泽）有限公司 |
核酸提取或纯化试剂盒（FFPE） |
鲁菏械备20250143 |
|
4 |
菏泽恩辉医疗器械有限公司 |
医用超声耦合剂 |
鲁菏械备20250144 |
|
5 |
迈凯基因科技（菏泽）有限公司 |
核酸提取或纯化试剂盒（柱提法） |
鲁菏械备20250145 |
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