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2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的99个医疗器械产品中，杭州市57个，宁波市12个，温州市4个，湖州市2个，嘉兴市6个，绍兴市5个，金华市8个，衢州市1个，台州市4个。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2026年1月5日
2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
正畸颊面管 |
桐庐宏远医疗器械有限公司 |
浙械注准20252171939 |
杭州 |
无源 |
|
2 |
一次性使用抽吸式活检针 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252141938 |
温州 |
无源 |
|
3 |
一次性使用脑电传感器 |
浙江一洲医疗科技有限公司 |
浙械注准20252071937 |
台州 |
有源 |
|
4 |
胸腔镜及附件 |
杭州敦博福澳医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061936 |
杭州 |
有源 |
|
5 |
呼出气体分析仪 |
杭州乐翌生物科技有限公司 |
浙械注准20252071935 |
杭州 |
有源 |
|
6 |
注意缺陷与多动障碍康复训练软件 |
浙江强脑科技有限公司 |
浙械注准20252211934 |
杭州 |
有源 |
|
7 |
内窥镜用手术器械 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021933 |
杭州 |
无源 |
|
8 |
人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252401932 |
杭州 |
体外 |
|
9 |
经皮胫神经刺激器 |
杭州暖芯迦电子科技有限公司 |
浙械注准20252091940 |
杭州 |
有源 |
|
10 |
医用内窥镜膨腔泵 |
联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 |
浙械注准20252061950 |
杭州 |
有源 |
|
11 |
移动式 C 形臂 X 射线机 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061949 |
杭州 |
有源 |
|
12 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252061948 |
宁波 |
有源 |
|
13 |
医用控压冲吸设备 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061947 |
杭州 |
有源 |
|
14 |
一次性使用胃管 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141946 |
宁波 |
无源 |
|
15 |
医用酒精消毒棉片 |
普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20252141945 |
杭州 |
无源 |
|
16 |
硅凝胶疤痕修复贴 |
浙江医鼎医用敷料有限公司 |
浙械注准20252141944 |
温州 |
无源 |
|
17 |
外周硬导丝 |
浙江康心医疗科技有限公司 |
浙械注准20252031943 |
嘉兴 |
无源 |
|
18 |
电动手术台 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252151942 |
宁波 |
有源 |
|
19 |
测试刺激器 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20252121941 |
杭州 |
有源 |
|
20 |
红外热辐射治疗仪 |
东方长光健康科技（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20252091959 |
嘉兴 |
有源 |
|
21 |
电子上消化道内窥镜 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061958 |
杭州 |
有源 |
|
22 |
游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20252401957 |
宁波 |
体外 |
|
23 |
医用缝合针 |
杭州双龙医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021956 |
杭州 |
无源 |
|
24 |
一次性使用多通道腹腔镜手术单孔穿刺器 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20252021955 |
金华 |
无源 |
|
25 |
一次性使用脑电传感器 |
浙江一洲医疗科技有限公司 |
浙械注准20252071960 |
台州 |
有源 |
|
26 |
一次性使用脑电传感器 |
浙江一洋医疗科技有限公司 |
浙械注准20252071954 |
台州 |
有源 |
|
27 |
医用内窥镜图像处理器 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061953 |
杭州 |
有源 |
|
28 |
电子内窥镜图像处理器 |
杭州威德医疗科技有限公司 |
浙械注准20252061952 |
杭州 |
有源 |
|
29 |
验光头 |
宁波明星科技发展有限公司 |
浙械注准20252161951 |
宁波 |
有源 |
|
30 |
血脂质控品 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20252401970 |
杭州 |
体外 |
|
31 |
肺癌检测数据分析处理软件 |
杭州广科安德生物科技有限公司 |
浙械注准20252211972 |
杭州 |
有源 |
|
32 |
心肺功能数据分析软件 |
浙江亿联康医疗科技有限公司 |
浙械注准20252211964 |
台州 |
有源 |
|
33 |
小型压力蒸汽灭菌器 |
浦江光机电科技开发有限公司 |
浙械注准20252111965 |
金华 |
有源 |
|
34 |
显微镜相机图像处理软件 |
浙江紫荆生物技术有限公司 |
浙械注准20252211966 |
杭州 |
有源 |
|
35 |
12种微小核糖核酸（microRNA）检测分析软件 |
杭州觅因生物科技有限公司 |
浙械注准20252211967 |
杭州 |
有源 |
|
36 |
4K医用无线内窥镜摄像系统 |
傲新医疗技术（杭州）有限公司 |
浙械注准20252061961 |
杭州 |
有源 |
|
37 |
IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/IFN-γ/TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法） |
浙江正熙生物技术有限公司 |
浙械注准20252401968 |
湖州 |
体外 |
|
38 |
脊柱矫形器 |
金华德仁康复辅具有限公司 |
浙械注准20252191963 |
金华 |
无源 |
|
39 |
一次性使用痔疮套扎吻合器 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021973 |
绍兴 |
无源 |
|
40 |
一次性使用内窥镜用套扎器 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021962 |
绍兴 |
无源 |
|
41 |
压舌板 |
安吉宏德医疗用品有限公司 |
浙械注准20252071969 |
湖州 |
无源 |
|
42 |
一次性使用超乳套包 |
嘉兴犀燃医疗器械有限公司 |
浙械注准20252161988 |
嘉兴 |
无源 |
|
43 |
一次性使用刨刀 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252041987 |
杭州 |
无源 |
|
44 |
椎体成形工具包 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
浙械注准20252041986 |
宁波 |
无源 |
|
45 |
一次性血管夹 |
杭州欣润医疗科技有限公司 |
浙械注准20252021985 |
杭州 |
无源 |
|
46 |
电动手术台 |
浙江飞曼医疗科技有限公司 |
浙械注准20252151984 |
嘉兴 |
有源 |
|
47 |
电动手术台 |
浙江飞曼医疗科技有限公司 |
浙械注准20252151983 |
嘉兴 |
有源 |
|
48 |
一次性使用可视喉罩 |
浙江康德药业集团股份有限公司 |
浙械注准20252081982 |
衢州 |
有源 |
|
49 |
定制式固定义齿 |
杭州鲸鹰医疗科技有限公司 |
浙械注准20252171998 |
杭州 |
无源 |
|
50 |
一次性使用内窥镜取石网篮 |
浙江首鼎视介科技有限公司 |
浙械注准20252021997 |
杭州 |
无源 |
|
51 |
一次性使用输尿管支架 |
杭州山友医疗器械有限公司 |
浙械注准20252141996 |
杭州 |
无源 |
|
52 |
电动手术台 |
浙江飞曼医疗科技有限公司 |
浙械注准20252151995 |
嘉兴 |
有源 |
|
53 |
一次性使用无菌口腔包 |
绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
浙械注准20252171994 |
绍兴 |
无源 |
|
54 |
腹部热敷贴 |
金华市景迪医疗用品有限公司 |
浙械注准20252091993 |
金华 |
无源 |
|
55 |
胃蛋白酶原II检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252401992 |
杭州 |
体外 |
|
56 |
全自动基因测序文库制备仪 |
杭州杰毅生物技术有限公司 |
浙械注准20252221991 |
杭州 |
体外 |
|
57 |
透明敷料 |
浙江鸿奥医疗用品有限公司 |
浙械注准20252141990 |
金华 |
无源 |
|
58 |
一次性使用药液转移器 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
浙械注准20252141989 |
杭州 |
无源 |
|
59 |
电子式牙科麻醉注射器 |
登特海客（杭州）医疗设备有限公司 |
浙械注准20252172000 |
杭州 |
有源 |
|
60 |
手功能康复训练设备 |
宁波希润医疗科技有限公司 |
浙械注准20252191999 |
宁波 |
有源 |
|
61 |
脑深部测试用刺激器 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
浙械注准20252122005 |
杭州 |
有源 |
|
62 |
冷冻除疣喷雾剂 |
杭州闻道生物科技有限公司 |
浙械注准20252092004 |
杭州 |
无源 |
|
63 |
电子听诊器 |
浙江大学滨江研究院 |
浙械注准20252072003 |
杭州 |
有源 |
|
64 |
脑深部刺激器程控仪组件 |
杭州承诺医疗科技有限公司 |
浙械注准20252122002 |
杭州 |
有源 |
|
65 |
定制式固定义齿 |
宁波瓷玉齿科材料有限公司 |
浙械注准20252172001 |
宁波 |
无源 |
|
66 |
一次性使用硅橡胶可视双腔支气管插管 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20252082015 |
杭州 |
有源 |
|
67 |
4K内窥镜摄像系统 |
杭州康哲医疗器械有限公司 |
浙械注准20252062014 |
杭州 |
有源 |
|
68 |
电子内窥镜图像处理器 |
杭安医学科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252062013 |
杭州 |
有源 |
|
69 |
下消化道电子内窥镜 |
杭安医学科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252062012 |
杭州 |
有源 |
|
70 |
上消化道电子内窥镜 |
杭安医学科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20252062011 |
杭州 |
有源 |
|
71 |
喉内窥镜 |
杭州精象医疗器械有限公司 |
浙械注准20252062010 |
杭州 |
有源 |
|
72 |
眼科光学生物测量仪 |
温州莫廷医疗科技有限公司 |
浙械注准20252162009 |
温州 |
有源 |
|
73 |
桡动脉压迫止血器 |
杭州能可爱心医疗科技有限公司 |
浙械注准20252142008 |
杭州 |
无源 |
|
74 |
桡动脉压迫止血带 |
杭州能可爱心医疗科技有限公司 |
浙械注准20252142007 |
杭州 |
无源 |
|
75 |
无线掌上彩色超声诊断仪 |
杭州微影医疗科技有限公司 |
浙械注准20252062006 |
杭州 |
有源 |
|
76 |
一次性使用气管导管套件 |
昊谱（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252082022 |
杭州 |
无源 |
|
77 |
一次性使用取石网篮 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252022021 |
杭州 |
无源 |
|
78 |
一次性使用套管穿刺器 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252022020 |
宁波 |
无源 |
|
79 |
一次性使用无菌可调负压吸引管 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20252142019 |
杭州 |
无源 |
|
80 |
一次性使用无菌先端帽 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20252062018 |
杭州 |
无源 |
|
81 |
一次性使用无菌钻头 |
浙江量子医疗器械有限公司 |
浙械注准20252042017 |
杭州 |
无源 |
|
82 |
骨骼肌指数CT影像处理软件 |
麦康迪（绍兴）科技有限公司 |
浙械注准20252212016 |
绍兴 |
有源 |
|
83 |
导管固定装置 |
浙江医鼎医用敷料有限公司 |
浙械注准20252142029 |
温州 |
无源 |
|
84 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20252402028 |
绍兴 |
体外 |
|
85 |
中空微型手术动力系统 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20252012027 |
杭州 |
有源 |
|
86 |
宫颈细胞病理图像处理软件 |
杭州医派智能科技有限公司 |
浙械注准20252212026 |
杭州 |
有源 |
|
87 |
全自动艾灸仪 |
杭州立鑫医疗器械有限公司 |
浙械注准20252202025 |
杭州 |
有源 |
|
88 |
可视支气管封堵导管 |
昊谱（杭州）生物科技有限公司 |
浙械注准20252082024 |
杭州 |
有源 |
|
89 |
一次性腔镜直线型切割吻合器及组件 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20252022023 |
宁波 |
无源 |
|
90 |
一次性使用穿刺针 |
浙江续创医学科技有限公司 |
浙械注准20252142036 |
杭州 |
无源 |
|
91 |
C反应蛋白校准品 |
浙江鑫科医疗科技有限公司 |
浙械注准20252402035 |
金华 |
体外 |
|
92 |
丙戊酸质控品 |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20252402034 |
杭州 |
体外 |
|
93 |
高尔基体蛋白73检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20252402033 |
宁波 |
体外 |
|
94 |
胰岛素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252402032 |
杭州 |
体外 |
|
95 |
超敏C反应蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
浙械注准20252402031 |
杭州 |
体外 |
|
96 |
C反应蛋白质控品 |
浙江鑫科医疗科技有限公司 |
浙械注准20252402030 |
金华 |
体外 |
|
97 |
电子内窥镜图像处理器 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060003 |
宁波 |
有源 |
|
98 |
电动轮椅车 |
金华万歌工贸有限公司 |
浙械注准20262190002 |
金华 |
有源 |
|
99 |
便携式睡眠呼吸记录仪 |
杭州迈动数康科技有限公司 |
浙械注准20262070001 |
杭州 |
有源 |
小知识：
部分医疗器械在注册时可申请免于临床评价，这一路径可显著缩短上市周期，但需满足《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定的严格条件。免于临床评价的情形主要包括两种：一是产品工作机理明确、设计定型且生产工艺成熟，已上市的部分医疗器械在注册时可申请免于临床评价，这一路径可显著缩短上市周期，但需满足《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定的严格条件。免于临床评价的情形主要包括两种：一是产品工作机理明确、设计定型且生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年无严重不良事件记录，且不改变常规用途;二是通过非临床评价能够充分证明安全有效性。
企业若选择此路径，需提交详实的证据链，例如通过同品种比对证明申报产品与已上市产品在技术特性、生物学性能及适用范围上实质等同，并提供对比表及差异分析报告。对于非临床评价路径，需整合材料化学性能、电气安全、生物相容性、稳定性研究等数据，证明风险可控。需注意，免临床评价并非免除所有临床证据，若产品存在新材料、新结构或新适用范围等可能影响安全有效性的变更，仍需补充临床数据。此外，企业需确认产品是否列入《免于临床评价医疗器械目录》，若未列入则需提交充分理由及支持性资料。此路径的核心在于证据的充分性与逻辑严密性，任何疏漏均可能导致审评发补或路径驳回。
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