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2025年12月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品87个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年1月6日
附件 2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
无菌棉签 |
北京阳光宜康科技发展 有限责任公司 |
京械注准20252140261 |
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2 |
一次性使用胃管包 |
北京麦康医疗器械有限公司 |
京械注准20252140262 |
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3 |
一次性使用网兜套圈 |
北京中科盛康科技股份 有限公司 |
京械注准20252020963 |
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4 |
D-二聚体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400966 |
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5 |
血小板聚集功能（环氧酶-1途径）检测试剂卡（微流控比浊法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400968 |
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6 |
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技 有限公司 |
京械注准20252400970 |
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7 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技 有限公司 |
京械注准20252400971 |
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8 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技 有限公司 |
京械注准20252400972 |
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9 |
磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒荧光发光法） |
安诺优达基因科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252400969 |
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10 |
总IgE、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）联合检测试剂盒 （胶体金法） |
北京第一生物科技开发 有限公司 |
京械注准20252400964 |
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11 |
D-二聚体测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400965 |
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12 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京中检安泰诊断科技 有限公司 |
京械注准20252400967 |
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13 |
医用内窥镜冷光源 |
北京凡星光电医疗设备股份 有限公司 |
京械注准20252060973 |
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14 |
牙科综合治疗机 |
北京捷立德口腔医疗设备 有限公司 |
京械注准20252170979 |
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15 |
无创低频胫神经刺激器 |
北京未电科技有限公司 |
京械注准20252090978 |
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16 |
输液泵 |
北京新科华大医疗技术 有限公司 |
京械注准20252140974 |
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17 |
果糖胺测定试剂盒（NBT法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400983 |
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18 |
医学影像处理软件 |
北京清航飞迈医疗科技 有限公司 |
京械注准20252210976 |
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19 |
手术动力系统 |
北京东鸿致远医疗科技 有限公司 |
京械注准20252010975 |
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20 |
血透机医用纯化水处理设备 |
北京仁和惠康科技有限公司 |
京械注准20252100977 |
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21 |
一次性穿刺缝合套装 |
北京安和加利尔科技有限公司 |
京械注准20252020980 |
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22 |
气腹机 |
国药新光医疗科技有限公司 |
京械注准20252060981 |
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23 |
涎液化糖链抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20252400982 |
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24 |
医学影像处理软件 |
北京万东医疗科技股份 有限公司 |
京械注准20252210985 |
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25 |
医用电子血压计 |
北京华益精点生物技术 有限公司 |
京械注准20252070984 |
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26 |
定制式无托槽矫治器 |
有研医疗器械（北京） 有限公司 |
京械注准20252170986 |
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27 |
定制式混合固位义齿 |
北京德瑞森科技有限公司 |
京械注准20252170989 |
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28 |
导管鞘组 |
北京昕科医疗科技有限公司 |
京械注准20252030987 |
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29 |
锚钉植入工具 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准20252040988 |
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30 |
D-二聚体（D-Dimer） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400990 |
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31 |
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒 （凝固法） |
北京迈瑞医疗器械有限公司 |
京械注准20252400991 |
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32 |
便携式全数字彩色多普勒 超声诊断系统 |
语坤（北京）网络科技 有限公司 |
京械注准20252060992 |
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33 |
一次性使用超声外科吸引手术设备超声刀头及附件 |
北京普瑞顺祥医疗科技 有限公司 |
京械注准20252010993 |
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34 |
胃蛋白酶检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252401002 |
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35 |
25-羟基维生素D（25-OH-D）测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京中生金域诊断技术股份 有限公司 |
京械注准20252401006 |
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36 |
胸苷激酶1测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20252401008 |
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37 |
D-二聚体校准品 |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401009 |
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38 |
天门冬氨酸氨基转移酶 测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
北京万泰德瑞诊断技术 有限公司 |
京械注准20252400998 |
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39 |
氧化型低密度脂蛋白（Ox-LDL）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252401000 |
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40 |
附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401005 |
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41 |
D-二聚体测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京美创新跃医疗器械 有限公司 |
京械注准20252401004 |
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42 |
降钙素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401003 |
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43 |
霉酚酸测定试剂盒（IMPDHⅡ法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252400999 |
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44 |
自身免疫性脑炎抗体谱（IgLON5、NMDAR、GABABR、AMPAR1、 AMPAR2、LGI1、CASPR2、GAD65）检测试剂盒（细胞免疫荧光法） |
北京精益生物医药有限公司 |
京械注准20252401010 |
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45 |
中性粒细胞载脂蛋白（HNL） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252401001 |
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46 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400997 |
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47 |
高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20252401007 |
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48 |
全自动荧光免疫分析仪 |
安诺优达基因科技（北京） 股份有限公司 |
京械注准20252221011 |
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49 |
血管内皮生长因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京） 有限公司 |
京械注准20252401012 |
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50 |
移动式C形臂X射线机 |
北京万东鼎立医疗设备 有限公司 |
京械注准20252061014 |
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51 |
移动式C形臂X射线机 |
北京万东鼎立医疗设备 有限公司 |
京械注准20252061016 |
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52 |
移动式C形臂X射线机 |
北京万东鼎立医疗设备 有限公司 |
京械注准20252061015 |
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53 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401017 |
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54 |
红外光疗仪 |
北京波姆医疗器械有限公司 |
京械注准20252091020 |
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55 |
输液加温器 |
舒逸辰医疗科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252141021 |
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56 |
红外偏振光治疗仪 |
北京波姆医疗器械有限公司 |
京械注准20252091018 |
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57 |
关节内窥镜 |
北京微界医疗科技有限公司 |
京械注准20252061019 |
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58 |
头部磁共振影像处理软件 |
北京天航睿医科技有限公司 |
京械注准20252211022 |
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59 |
流式细胞仪 |
北京层浪生物科技有限公司 |
京械注准20252221024 |
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60 |
全自动荧光免疫分析仪 |
安诺优达基因科技（北京） 股份有限公司 |
京械注准20252221023 |
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61 |
肺功能仪 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
京械注准20252071025 |
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62 |
肌少症数据处理软件 |
北京鸿泰盛医疗设备有限公司 |
京械注准20252211026 |
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63 |
医用内窥镜冷光源 |
北京市春立正达医疗器械 股份有限公司 |
京械注准20252061027 |
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64 |
一次性脊柱穿刺定位系统 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
京械注准20252041029 |
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65 |
酒精棉片 |
北京瑞成医疗器械有限公司 |
京械注准20252141028 |
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66 |
LED红光治疗仪 |
北京创盈光医疗科技有限公司 |
京械注准20252091030 |
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67 |
血压血糖数据处理软件 |
北京京东方健康科技有限公司 |
京械注准20252211031 |
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68 |
全自动数字化单分子免疫分析仪 |
北京英诺特生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252221035 |
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69 |
全自动生化分析仪 |
中船海神医疗科技有限公司 |
京械注准20252221037 |
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70 |
单胺氧化酶测定试剂盒 （谷氨酸脱氢酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401039 |
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71 |
5´-核苷酸酶测定试剂盒 （过氧化物酶法） |
北京热景生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401038 |
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72 |
一次性使用电子 输尿管肾盂内窥镜导管 |
北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 |
京械注准20252061032 |
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73 |
数字化单分子免疫分析仪 |
北京英诺特生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252221036 |
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74 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401041 |
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75 |
多参数监护仪 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
京械注准20252071033 |
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76 |
轻链λ测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401042 |
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77 |
输液泵 |
中船海神医疗科技有限公司 |
京械注准20252141034 |
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78 |
胃泌素释放肽前体（proGRP） 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401044 |
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79 |
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC） 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401045 |
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80 |
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401047 |
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81 |
铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401050 |
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82 |
总三碘甲状腺原氨酸（TT3） 测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401051 |
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83 |
铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
北京九强生物技术股份 有限公司 |
京械注准20252401043 |
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84 |
肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)联检试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京中生金域诊断技术股份 有限公司 |
京械注准20252401049 |
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85 |
癌抗原15-3（CA15-3） 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
神州医疗生物科技（北京） 有限公司 |
京械注准20252401046 |
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86 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京市希莱恒生物医疗科技 有限公司 |
京械注准20252401040 |
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87 |
抗Xa质控品 |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20252401048 |
小知识：
医疗器械注册证有效期为5年，注册人需在有效期届满前6个月向原注册部门申请延续注册，这是确保产品合法上市的关键环节。延续注册的核心是证明产品在注册证有效期内持续符合安全性、有效性及质量可控性要求，需提交产品上市后总结报告(包括不良事件监测、风险评估及整改措施)、工艺验证资料及符合最新强制性标准的声明。若产品涉及强制性标准更新，注册人必须验证产品符合新标准要求(如电气安全标准升级后的全项目检测);若发生技术迭代(如软件算法更新)，需评估变更对安全有效性的影响，重大变更可能需申请许可事项变更而非延续注册。审评重点包括：上市后质量趋势分析(如用户投诉率≤0.1%)、不良事件与纠正措施闭环管理、以及生产质量管理体系持续合规的证据(如最近一次飞检无严重缺陷项)。
若未按时申请延续注册，注册证将自动失效，产品不得继续流通或使用;若申请后因资料不全被驳回，且未在补正期内完成修改，同样面临注册证注销风险。特别需注意，对于高风险器械(如植入式心脏起搏器)，延续注册时可能要求提供最新临床随访数据(如5年存活率≥90%)，证明长期风险可控。延续注册不仅是行政程序，更是对产品全生命周期管理的考核，注册人应提前布局，避免“断证”风险。
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北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
