广东省25年12月份共批准注册第二类医疗器械产品321个（附名单）

　　2025年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品321个，其中首次注册166个，延续注册155个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2026年1月4日

附件：

小知识：

　　在医疗器械注册人制度下，注册人可委托具备相应条件的企业生产医疗器械，但双方需签订具有法律效力的委托生产质量协议，明确全流程责任划分。该协议需严格遵循《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，涵盖原材料采购管控(如供应商变更需经注册人书面批准)、生产过程验证(关键工艺参数需双方联合评审)、产品放行机制(受托方完成出厂检验后，注册人审核全批次数据并签发放行单)等环节。协议中需特别界定偏差处理时效(如生产异常需4小时内通报，注册人24小时内完成风险评估)，并规定注册人对受托方生产现场的年度审核义务(至少一次全项目检查)及文件共享规则(生产记录保存至器械有效期后5年)。

　　需注意的是，注册人始终承担全生命周期质量主体责任，即使委托生产，仍需对产品研发、临床评价、上市后监测负责;而受托企业仅对生产过程的符合性负责。监管核查时，药监部门会重点检查协议中是否包含知识产权保护条款(如技术文件加密存储)、联合质量审核机制及问题产品召回分工(如受托方配合追溯调查)。典型案例显示，某体外诊断试剂因未明确受托方对冷链运输温度的监控责任，导致试剂失效，注册人被追究主要责任。因此，权责清晰的质量协议不仅是合规基础，更是防范委托生产风险的核心工具。