体外诊断试剂注册检验送检注意事项

　　引言：新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

　　体外诊断试剂注册检验送检须知

一、适用范围

　　符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。

二、标准资料提交要求

　　委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。

　　1.产品使用说明书及合格证;

　　2.产品标准及编制说明;

　　3.包装、标签或标签样稿;

　　4.标准品、质控品资料

　　申请试剂注册检验时，检测中若使用本企业生产的标准品、质控品应提供简要赋值程序，若使用其他公司标准品，质控品应指明商标、型号，提供批号、赋值、说明书、证书等资料。

三、送检样品要求

　　1.数量要求

　　一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等)，检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验委托合同(协议)备注中注明“不申请复验”，并签名。

　　2.批次要求

　　应为3批效期内产品(其中一批为主批号，另两个为副批号用于批间精密度检测)，1批到效期产品(用于稳定性检测)，质控品、校准品为1批效期内产品。

　　3.样品状态要求：

　　送检样品应至少为完成一次检验用完整包装。

　　3.辅助样品要求

　　a)提供产品标准中要求的在有效期内的质控品、校准品、线性高值样品，数量应能满足所有试验的需要。

　　b)如申请检测的试剂需要在专用仪器上进行试验，需请企业提供专用仪器，并提供该仪器设备的计量/校准证明。

　　4.注意事项

　　产品包装名称、注册产品标准名称、说明书名称三者应一致。企业送检前务请核实包装标识是否符合注册产品标准中规定的要求，填写委托检测合同(协议)时样品信息一定要与产品包装标识一致。