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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年7月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品64个。
特此公告。
附件：2025年7月批准注册医疗器械产品目录
2025年08月05日
附件：
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证号 |
|
1 |
一次性使用无菌人流包 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
鄂械注准20252145619 |
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2 |
艾灸治疗仪 |
蕲春粤都智能科技有限公司 |
鄂械注准20252205620 |
|
3 |
温针治疗仪 |
宜昌市大楚医疗器械设备股份有限公司 |
鄂械注准20252205621 |
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4 |
定制式固定义齿 |
武汉达仕医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175622 |
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5 |
医用重组胶原蛋白溶液 |
武汉碧美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145623 |
|
6 |
医用皮肤修护敷料 |
湖北长河生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145624 |
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7 |
一次性使用无菌剖腹产包 |
湖北兰彬医疗用品集团有限公司 |
鄂械注准20252145625 |
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8 |
医用水凝胶敷料 |
湖北伽诺美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145626 |
|
9 |
磁刺激仪 |
武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司 |
鄂械注准20252095627 |
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10 |
创面敷贴 |
湖北五湖医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145628 |
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11 |
远红外止咳贴 |
武汉天天健康生物工程有限公司 |
鄂械注准20252205629 |
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12 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
武汉科达海医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145630 |
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13 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
三工医疗器械（武汉市）有限公司 |
鄂械注准20252175631 |
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14 |
医用外科口罩 |
湖北卓亚医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145632 |
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15 |
铁蛋白（FER）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
武汉优恩生物科技有限公司 |
鄂械注准20252405633 |
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16 |
一次性使用无菌敷贴 |
医树医疗科技（钟祥）有限公司 |
鄂械注准20252145634 |
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17 |
眼部热敷贴 |
湖北鼎艾科技有限公司 |
鄂械注准20252095635 |
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18 |
电子艾灸治疗仪 |
湖北省康诺科技有限公司 |
鄂械注准20252205636 |
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19 |
远红外治疗凝胶 |
襄阳市杨四郎生物科技有限公司 |
鄂械注准20252095637 |
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20 |
生理性海水鼻腔清洗液 |
襄阳市杨四郎生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145638 |
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21 |
一次性使用废液收集装置 |
湖北胜冠医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145639 |
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22 |
医用远红外筋骨治疗贴 |
南同药业（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252095640 |
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23 |
定制式正畸矫治器 |
武汉达仕医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175641 |
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24 |
泌尿系统医学图像处理软件 |
武汉精诊医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215642 |
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25 |
同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
武汉优恩生物科技有限公司 |
鄂械注准20252405643 |
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26 |
一次性使用微创筋膜闭合器 |
武汉正午阳光医药生物科技有限公司 |
鄂械注准20252025644 |
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27 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
武汉正午阳光医药生物科技有限公司 |
鄂械注准20252025645 |
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28 |
骨医学图像处理软件 |
武汉精诊医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215646 |
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29 |
肝胆医学图像处理软件 |
武汉精诊医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215647 |
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30 |
肺部医学图像处理软件 |
武汉精诊医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215648 |
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31 |
颅脑医学图像处理软件 |
武汉精诊医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215649 |
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32 |
全自动数字扫描分析系统 |
武汉呵尔医疗科技发展有限公司 |
鄂械注准20252225650 |
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33 |
糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405651 |
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34 |
糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405652 |
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35 |
皮下电子注射器控制助推装置 |
武汉赛凌医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145653 |
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36 |
旋压式止血带 |
湖北高德急救防护用品有限公司 |
鄂械注准20252145654 |
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37 |
定制式保持器 |
湖北登拓医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175655 |
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38 |
定制式保持器 |
武汉达仕医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175656 |
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39 |
无菌医用垫单 |
湖北卓亚医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145657 |
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40 |
水凝胶敷料 |
湖北五湖医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145658 |
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41 |
远红外凝胶 |
时珍世家（湖北）医药科技有限责任公司 |
鄂械注准20252095659 |
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42 |
一次性使用无菌吸引管 |
仙桃市卫洁防护用品有限公司 |
鄂械注准20252145660 |
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43 |
非吸收性外科缝线 |
湖北双星药业股份有限公司 |
鄂械注准20252025661 |
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44 |
球囊充压装置 |
柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
鄂械注准20252035662 |
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45 |
医用气体报警系统 |
武汉华康世纪洁净科技股份有限公司 |
鄂械注准20252085663 |
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46 |
一次性使用无菌口腔护理包 |
仙桃市卫洁防护用品有限公司 |
鄂械注准20252175664 |
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47 |
临时充填材料 |
武汉鼎宸科技有限责任公司 |
鄂械注准20252175665 |
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48 |
一次性使用无菌眼科包 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
鄂械注准20252145666 |
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49 |
一次性使用无菌冲洗管 |
仙桃市卫洁防护用品有限公司 |
鄂械注准20252025667 |
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50 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252145668 |
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51 |
医用外科口罩 |
武汉瑞祥安科技股份有限公司 |
鄂械注准20252145669 |
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52 |
一次性使用医用口罩 |
武汉瑞祥安科技股份有限公司 |
鄂械注准20252145670 |
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53 |
医用内窥镜冷光源 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252065671 |
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54 |
气腹机 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252065672 |
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55 |
医用内窥镜冷光源 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252065673 |
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56 |
定制式正畸矫治器 |
湖北登拓医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175674 |
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57 |
一次性使用无菌吸痰包 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
鄂械注准20252085675 |
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58 |
4K医用内窥镜摄像系统 |
湖北卡尔美斯医疗设备有限公司 |
鄂械注准20252065676 |
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59 |
肠组织病理图像处理软件 |
武汉优云智能医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215677 |
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60 |
肺组织病理图像处理软件 |
武汉优云智能医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215678 |
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61 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20252405679 |
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62 |
无菌医用护理垫 |
稳健医疗（黄冈）有限公司 |
鄂械注准20252185680 |
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63 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
武汉科达海医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252145681 |
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64 |
一次性使用微创筋膜闭合器 |
湖北川谱医学科技有限公司 |
鄂械注准20252025682 |
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