第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题

对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。

第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题

填报内容同实际情况不一致。如实际未发生既往沟通记录，填写了其他无关事项。

飞速度提示：绝大多数注册人该项情形为不适用（未发生申报前联系、沟通事项），则提供申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通的声明即可；仅在注册证有效期内，注册人与监管机构针对申报产品以会议等形式进行了沟通时，才需要提供包含下列内容的说明性文件：

（1）列出监管机构回复的沟通情况；

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议；

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

如有第二类医疗器械延续注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。