第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题

对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，但是由于医疗器械注册本身涉及诸多细节和文字表述，延续注册也是出现各种各样的问题，本文为大家说说医疗器械延续注册申请表常见问题，一起看正文。

第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题

1、申请表填写不全，存在空白栏。

飞速度特别提示：申请表除选择性勾选栏外，均应填写完整，不留白。

2、申请表填写内容同其他提交资料不一致。例如注册人提交的注册证变更批件中显示申请人名称/产品名称/型号规格/结构及组成/适用范围/住所/生产地址等信息已变更，但本次提交申请表中填报信息仍为原注册证信息。

3、产品类别及分类编码填写不正确或不完整。

飞速度特别提示：应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”,一级或二级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“00”。

4、产品管理类别发生变化，例如高频/射频用电极及导管（分类编码 01-03-04）如用于内窥镜外科手术，按照三类医疗器械管理；如用于非内窥镜外科手术，按照二类医疗器械管理，申请人未在适用范围中明确产品是否用于内窥镜外科手术；涉及Ⅲ类降Ⅱ类的体外诊断试剂产品，未按照《6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表》填写调整后的预期用途。

飞速度特别提示：医疗器械注册人自查发现涉及延续注册产品适用范围需规范细化情形时，提交延续注册申请时可在申请表“预期用途”栏填写拟更新预期用途，并在“其他需要说明问题”栏中予以说明，可有效减少发补及沟通用时；注册人还应核实申报延续注册产品的管理类别，如申报延续注册的产品管理类别调整为非二类医疗器械，将不予受理第二类医疗器械延续注册申请。

如有第二类医疗器械延续注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。