突发！欧盟对华医疗器械采购设限 全球医疗贸易格局生变！

　　欧盟成员国6月2日通过一项决议，将限制中国医疗器械企业参与欧盟公共采购项目。根据新规，未来五年内，中国制造商将被排除在金额超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之外。这是欧盟首次动用2022年推出的《国际采购文书》，标志着中欧医疗贸易关系进入新阶段。

　　决议源于欧盟委员会2024年4月启动的市场调查。经过九个月审查，2025年1月发布的报告认定中国存在"系统性市场壁垒"。报告指出中国31个省级行政区的招标文件中明确包含国产化率要求，某省2023年的CT设备采购中甚至设定了"100%国产部件"的技术指标。这种保护主义政策使欧盟对华医疗器械贸易顺差在五年内发生戏剧性逆转——从2019年的13亿欧元逆差转为2020年的52亿欧元顺差，2024年顺差已扩大至89亿欧元。

中欧医疗器械贸易数据对比（亿欧元）​​​

　　欧盟中国商会6月3日紧急发表声明，直指新规违背自由贸易原则。商会提供的数据显示，欧洲企业在中国医疗市场实际占有率达28%，美敦力、飞利浦等公司在心脏支架、超声设备领域占据主导地位。而中国企业在欧盟公共采购中的中标率不足5%，主要限于低值耗材领域。"把贸易失衡简单归咎于中方有失公允。"声明强调西门子医疗2024年在华营收增长12%的事实，认为欧盟企业正持续受益于中国市场开放。

　　该政策对中企影响呈现两极分化。迈瑞医疗、联影医疗等头部企业因早已建立本土化分销网络，受冲击较小。但正在申请欧盟CE认证的67家中国中小企业面临严峻挑战。欧盟新规要求投标企业必须提供在欧盟境内完成的临床试验数据，这意味着正在进行的21项中国器械欧盟临床试验需追加投入约380万欧元/项目。某深圳呼吸机制造商透露："原本计划2025年进入西班牙公立医院采购目录，现在必须重新评估整个欧洲战略。"

　　全球医疗贸易保护主义正在蔓延。美国FDA于今年3月将中国112种医疗器械列入"额外审查清单"，日本厚生劳动省也收紧了影像设备的进口验证流程。国际医疗器械监管论坛数据显示，2024年全球新增贸易限制措施同比增长47%，其中医疗领域占比达31%。

　　"欧盟此举可能加速中国医疗企业转向新兴市场。"弗若斯特沙利文医疗分析师张明指出，俄罗斯、东南亚和中东地区正在成为中国器械出海新热点。2024年第一季度，中国对沙特医疗器械出口激增215%，俄罗斯市场监护仪订单增长189%。而在欧洲战场，中国企业可能转向更灵活的民营医院合作模式，绕过政府招标限制。

　　布鲁塞尔智库Bruegel的最新报告警示：若中方采取对等反制，欧盟企业每年可能损失98亿欧元中国市场。这把双刃剑最终伤及的是全球病患——当医疗资源被贸易壁垒分割，创新产品的可及性将大幅降低。