什么是药物临床试验？为什么需要药物临床试验？

临床试验说到底是一种试验，它的过程是申请人（药厂）把尚未上市的在研药物用到不同分期一定人数比例的受试者身上，以确认药物的疗效和安全性，最终通过一系列临床试验中获得的高质量的数据递交到专门评估和审核药物上市的政府部门——国家药监局药品审评中心，来证明一个药物在特定疾病人群中是有效的，或比临床上已有的最佳药物/治疗方式的效果更有效、不良反应更可控以及及服用更便利。总结一下关键词就是，试验用药、疗效、不良反应（获益风险比）和受试者。

俗话说是药三分毒，任何药物在发挥疗效的同时都会产生一定的、可以被大多数患者接受的不良反应（通过试验可证明这个具体的比例）。想象一下，如果药物上市前不做临床试验，没有科学的数据支持，仅凭着口口相传，这个说它好，那个说这个好；这个说晚上吃好，那个说早上吃好；这个说吃一粒好，那个说吃两粒好；这个说空腹吃好，那个说餐后吃好；试问，患者敢吃吗？用药安全人命关天，因此，通过药物临床试验获得证明药物疗效的数据、证据和用药方案，至关重要。

历史上有不少药害事件都因药物没经过严格的临床试验和监管机构的审批就直接上市被病人使用，最后导致大量人群受到伤害。最为惨痛和耳熟能详的教训是上个世纪60年代的“反应停事件”。该事件直接促成了1962 年美国FDA颁布《Kefauver-Harris 药品修正案》，规定药厂必须要有“实质性证据”证明药物的有效性；同时监管部门要科学培训合格的药物审评专家，除了药物安全性的证据，还要求提供更多的药物研究资料。这些要求形成法规法律，并建立了评价药物的全球标准。所以为了患者的安全，我们必须要进行药物临床试验。

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