义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）

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义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
（2013年第8号）

　　本指导原则旨在指导和规范义齿制作用合金产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于义齿制作用合金。

　　本指导原则所称的义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。

　　本指导原则不适用于牙科银汞合金、牙科种植体合金、牙科种植体基台合金、牙科焊接合金、正畸用金属合金、牙科器械用合金。

　　二、技术审查要点

　　（一） 产品名称的要求

　　义齿制作用合金的命名应至少包含产品的主要成分和功能，对于制作工艺、产品形态等不作强行规定。例如：镍铬烤瓷合金、钴铬支架合金、铸造金钯烤瓷合金、铸造镍铬冠桥合金、钴铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金粉（烧结用）等。

　　（二） 产品的结构和组成

　　应标明质量分数大于1.0%的合金元素名称（或符号）。例如：镍铬烤瓷合金主要由镍（Ni）、铬（Cr）、钼（Mo）、硅（Si）元素组成，并含少量的锰（Mn）、铁（Fe）、镓（Ga）。

　　（三）产品的工作原理

　　利用金属良好的机械性能、化学稳定性、物理性能、加工性能，产品经过铸造、切削、烧结、烤瓷等工艺制成定制式义齿。

　　（四）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

　　上述标准包括了注册产品标准中经常引用到的标准。应允许企业根据产品的特点和用途，引用适宜的其他国际标准或行业外的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　（五）产品的预期用途

　　在本指导原则中，依据机械性能（见下表3）将金属材料分为6种类型，这6种类型金属材料的预期用途举例如下：

　　—0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、贴面冠。

　　注：用电解成型法或烧结法制作金属烤瓷冠用的金属材料属于0型。

　　—1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、贴面冠......