临床试验药物已经过了有效期，怎么办？

　　继上一篇临床试验用药有效期短，是重做样编盲还是延长样品有效期？，产生的巨大反响，本篇文章我们继续探讨临床试验药物有效期问题。以下是客户的疑问：

　　如果临床试验的药品和对照药品都过了有效期，且某家中心已经用了药品，那么怎么办才稳妥呢？我知道申办者肯定有责任，那么研究者是否有责任呢？试验药品倒还好，可以跟踪稳定性试验，证明其尚有效，关键是对照药怎么办呢？求高人指点。

　　对此，飞速度临床中心王主任给出应对方案：

　　首先要明确责任关系，对于临床试验药品过期仍然使用，这是严重违背伦理和方案的表现。如何处理？

　　受试者应立即停药，观察保证期的体征及安全性检查，上报伦理会并对受试者予以补偿；如果此间发生SAE或AE，申办者应予以赔偿经济损失和后续治疗。如若隐藏事实，而是修改资料数据之类的，等出了问题就是法律的制裁，没出问题就避免不了良心的谴责。

　　具体处理方案：1、申办方要回收、销毁已发放的过期的药物；2、换未过期药品，重新生产、包装、编盲，过伦理会，也就是按照正常临床试验药品进行再审核，通过后方可用于临床试验。

　　切记：受试者的命也是人命，切不可草菅人命。