网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械注册进行中,产品强制标准变化了怎么办?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-20  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

引言:大家都知道变是必然,不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说,如果医疗器械注册进行中,产品标准发生了变化,我们该怎么办?

医疗器械注册.jpg

问:强制性标准更新,产品技术要求与强制性标准有冲突,应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试?

答:强制性标准实施后,如与产品技术要求有冲突,企业应当按照强制性标准进行检测。企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准的变化而修改产品技术要求和医疗器械注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以在延续注册时提交申请,同时应提交由具备资质的医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。