2020年杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度

引言：为加强医疗器械经营许可企业日常监督管理工作，进一步规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定，结合实际，杭州市制定了《医疗器械经营企业日常监督管理规定》。详细内容如下：

第一章总则

第一条根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，结合杭州市实际制定本制度。

第二条杭州市市场监督管理局（市食品药品监督管理局，下同）负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区、县（市）市场监督管理局（分局）开展医疗器械经营监督管理工作。

各区、县（市）市场监督管理局（分局）负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作，指导、监督辖区内市场监督管理所开展医疗器械经营的日常监督检查工作。

第三条按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。

第一等级：

（一）经营植、介入类医疗器械产品的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度质量信用等级评定为“失信”、“警示”的第三类医疗器械产品经营企业；

（三）国家局、省局发文要求重点加强监管的第三类医疗器械产品经营企业；

（四）为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

第二等级：

（一）经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业；

（二）经营植、介入类以外其它第三类无菌医疗器械产品的经营企业；

（三）上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第三类医疗器械产品经营企业。

第三等级：

（一）经营除上述产品之外的其它第三类医疗器产品经营企业；

（二）经营第二类医疗器械产品企业。

第四条各辖区局（分局）对不同等级医疗器械经营企业实施差别监管：

第一等级企业：每年不少于一次现场检查；年检查覆盖率100%；

第二等级企业：每两年一次现场检查；年检查覆盖率50%；

第三等级企业：通过现场抽查、企业自查、电话核查等多种方式开展监督检查。

第二章许可和备案管理

第五条从事第三类医疗器械经营的企业，同时经营第二类医疗器械的，应当具有《医疗器械经营许可证》和备案凭证。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

第六条杭州市市场监督管理局制定《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》《杭州市医疗器械第三方物流企业检查验收标准（试行）》

《杭州市医疗器械经营许可现场检查评分表》可用于全市医疗器械经营许可的开办、换证、变更现场检查，经营第二类医疗器械产品备案检查，以及日常监督检查。

第七条对医疗器械经营企业开办住所地与经营场所不在同一区、县（市）行政区域的，由住所地市场监督管理局作出是否准予许可决定。

第八条医疗器械经营企业应当具有与经营规模相适应的经营场所和仓库等配套设施。有下列经营行为之一、不单独设仓库可以满足日常经营需要及产品管理要求的除外：

（一）从事小规模医疗器械零售业务的；

（二）医疗器械产品委托其他经营企业或连锁总部贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用核磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的；

（四）由医疗器械生产企业或者全国总代理经营企业直销医疗机构，并签署直销配送协议的。

（五）具备其它情形，申请不单独设立仓库的，需经做出行政许可（备案）的当地市场监督管理局（分局）书面同意。

第九条对住所非杭州行政辖区的企业在杭州行政辖区内设立仓库或委托第三方物流的企业，应当取得做出经营许可决定的监督管理部门书面同意；并在取得书面同意之后的10个工作日之内向杭州市市场监督管理局备案。

市市场监督管理局在备案后的5个工作日内，将备案情况通知仓库或第三方物流企业所在的区、县（市）局、分局。

第十条对经营有储存、运输冷链要求的第二类医疗器械产品经营企业，给予备案的区、县（市）局、分局，应当在企业备案后一个月内实施现场核查。

第十一条从事第三类医疗器械产品经营的企业，其计算机信息管理系统应具有可查询、统计、票据打印、数据共享和传输等功能。系统应当满足经营的产品采购、出入库、销售数量、批号等信息的查询、统计和传输，以确保产品的实时追溯。

未设置仓库的经营企业，其计算机系统应当与受托企业的计算机系统互联，确保产品的实时追溯。

对跨杭州市行政区域设立仓库的，其计算机信息系统除满足企业所在地管理部门要求外，还应当具备将医疗器械产品进、销、存等信息实时传输给当地区、县（市）局、分局的功能。

第十二条经营企业有下列情形之一的，市市场监督管理局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经发证部门公示满60日后仍无联系的；

（二）持有《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》企业的《营业执照》已经注销，但企业未向市市场监督管理局提出注销《医疗器械经营许可证》申请或交回《第二类医疗器械经营备案凭证》的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（四）《医疗器械经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（五）法律、法规规定其他情形的。

第三章监督管理

第十三条从事第三类医疗器械经营的企业于每年12月15日前向所在地的区、县（市）市场监督管理局（分局）递交企业年度报告。各区、县（市）市场监督管理局（分局）于每年12月20日前向市局递交该年度辖区内企业质量信用等级评定和第一等级监管企业的年度报告。

第十四条加强医疗器械经营企业质量信用等级评定结果使用。

对于年度质量信用等级评定为“失信”和“警示”的企业，由市市场监督管理局监管部门公开，并报送招标办等部门。

本年度质量信用等级评定结果，作为下一年度的分级管理依据之一。

第十五条鼓励并发挥行业协会的作用，引导企业自律。

第四章附则

第十六条相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机、眼视学等专业。

第十七条医疗器械第三方物流公司指为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

第十八条冷藏指：冷处和冷冻。

冷处：指温度符合2～8°C的储存、运输条件。

冷冻：指温度符合-10～-25°C的储存、运输条件。

第十九条对于经营企业住所和库房地址在不同行政区域的，一般由住所所在地区、县（市）市场监督管理局（分局）承担日常监管工作，对于库房的现场核查可以委托库房所在地辖区、县（市）局、分局核查。也可由市局检查。

第二十条各区、县（市）市场监督管理局（分局）每月28日前向市局上报医疗器械经营许可汇总，并对经营植介入产品的医疗器械经营企业和住所、经营场所、库房不在同一县级市场管理局的企业加以标识。

第二十二条本方案自发布之日起施行，此前发布的与本办法要求不一致的文件同时废止。

杭州市市场监督管理局

2014年10月8日