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云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅关于印发云南省生物医药产业发展三年行动及支持生物医药产业发展政策措施的通知

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-07-01  浏览:

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云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅关于印发云南省生物医药产业发展三年行动(2022-2024年)及支持生物医药产业发展政策措施的通知

  各州、市人民政府,省直有关部门:

  经省委、省人民政府同意,现将《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》和《关于支持生物医药产业发展的政策措施》印发给你们,请认真贯彻执行。

  云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅

  2022年6月16日

云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅关于印发云南省生物医药产业发展三年行动及支持生物医药产业发展政策措施的通知

云南省生物医药产业发展三年行动

(2022—2024年)

  为贯彻落实产业强省三年行动,发挥我省生物资源多样和富集优势,顺应全球生命科学和生物技术发展新趋势,做强做大生物医药产业,制定本行动。

一、总体思路和目标

  (一)工作思路

  ——注重创新,引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内外生物医药高端创新要素集聚,促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新,实现人才链、创新链与资源链、产业链的协调发展,引领产业高质量发展。

  ——注重培育,打造优势。深入挖掘云南特有生物资源和现有医药产业潜力,精准施策,形成一批有望产业化的科研成果,推动在云南转移转化,锻长板塑优势,强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。

  ——注重引进,合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用,以中药、生物技术药及化学药为重点,加强国内协作、国际合作,瞄准国际500强、国内100强开展精准招商、成果招商,重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来滇发展,实现优势互补、合作共赢。

  ——注重人才,汇聚团队。聚焦产业基础高级化、产业链现代化,以应用型产业化人才为重点,加大生物医药人才引进与团队建设力度,切实落实各项人才培养和激励政策,营造激发人才活力的优越环境。

  ——注重生态,强化支撑。完善产业配套,强化重大项目要素保障,优化产业发展生态。统筹构建市场、政策、资本和技术要素齐全的生态体系,营造公平竞争市场环境,激发市场主体与创新主体活力和发展动力。

  ——注重融合,聚集发展。推进一二三产深度融合发展,促进生物资源利用全环节提升、全链条增值、全产业融合,形成一批大中小企业融通、产业链与创新链深度融合的生物医药产业集群。

  (二)发展目标

  着眼未来15年乃至更长时间,通过“打基础、重培育、抓人才、强产业、扩市场”,建成现代化生物医药创新体系和产业集群。到2035年左右,实现生物资源高值利用,将资源优势转化为产业优势,将生物医药产业培育成为云南支柱产业,将云南建设成为辐射南亚、东南亚的区域性生物医药创新基地和制造基地。

  三年目标:重在夯实基础、创新机制、建设生态,通过支持资源挖掘、关键技术攻关、成果转化、打造基地、提升园区、培育产品、做优本土企业、招引领军企业、培养团队及打造平台等10项重点工作,到2024年,产业生态逐步优化,创新能力明显提升,市场主体不断壮大,产业规模持续增长,成为在全国有重要影响力的生物医药产业集聚区。

  ——产业生态逐步优化。产医融合深度推进,产业服务水平有效提升,对各类医药资本和人才吸引力持续增强,产业发展环境进一步优化。

  ——创新能力明显提升。在研创新药物20-30个,新增新药批准文号3-5个,新增科研服务平台6-8个。

  ——市场主体不断壮大。打造营业收入500亿元以上园区1个、100亿元以上园区6个;引培年销售收入超100亿元级企业(集团)4户以上,超50亿元级企业(集团)5户以上,超10亿元级企业(集团)20户以上。

  ——产业规模持续增长。到2024年,营业收入超3600亿元,产业增加值达1100亿元(其中2022年分别达3000亿元、900亿元;2023年分别达3300亿元、1000亿元)。

二、工作重点和路径

  (一)开展药用潜力生物资源挖掘利用

  持续开展具有重要经济价值、生态价值和科研价值的生物种质资源收集、保藏和研究利用;系统分析天然药用动植物资源,对具有药用潜力的物种进行调查、预测评估,有针对性地对动植物资源进行深度挖掘;深入研究药用动植物活性成分,建设云南天然化合物库,发现新颖药源分子,为创新药物研发提供候选;持续推进云南特色药用生物资源合理利用。

  (二)部署关键技术攻关

  ——支持平台技术攻关。攻关药物筛选、安全性评价及临床评价平台相关核心技术;攻关mRNA(信使核糖核酸)、重组蛋白、多联多价疫苗和单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物平台技术。

  ——支持药物研发技术攻关。攻关中药创新药物发现与成药性评价研究技术,中药人用经验收集整理技术及证候类中药新药临床研究技术;加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗,攻关核酸疫苗、联合疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗的研发技术,加大mRNA技术在传染病、遗传病、罕见病、肿瘤等重大疾病防治方面的前瞻性应用研究力度;针对肿瘤、免疫系统、心脑血管和感染等疾病领域,攻关具有自主知识产权的抗体药物、生物类似药、重组蛋白药物、多肽药物、核酸药物;针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病领域,攻关采用新靶点、新作用机制的化学创新药以及改良型新药;攻关畜禽疫病防治疫苗产品研发技术,以中药为原料、具有替代抗生素作用的动物用中药制剂研发技术。

  ——支持实验动物技术攻关。攻关非人灵长类发育与疾病机制和生物技术,人类重大疾病动物模型创制技术、生物安全动物实验技术及小型猪—人异种器官移植技术等;攻关特色模式动物资源衔接前沿科技创新与产业转化应用技术。

  ——支持产业配套技术攻关。攻关制药设备关键技术,提高中药制造过程控制水平;攻关以天然产物库为基础的“药佐两用”新型佐剂研发。

  (三)支持科研成果转化

  ——建立生物医药需求对接机制。建立在滇科研单位、高校与医疗机构、生物医药企业之间的沟通对接机制,梳理企业技术需求及在研项目科研计划,深入对接科研院所、医疗机构专家团队,组织开展“一对一”服务和联合攻关,培育政产学研医创新循环体系。

  ——引进培育产业服务平台。引进和培育一批提供技术研发、检验检测、知识产权、中试基地和临床研究等服务的CRO、CDMO公司,为本省生物医药产业研发生产提供服务。

  ——推进实施药品上市许可持有人制度(MAH)。鼓励企业开展新型高端制剂生产线改造、建设,积极承接药品或医疗器械上市许可持有人委托生产,积极引进药品、医疗器械等创新成果持有人落地云南开展成果转化和产业化,大力推进产能整合优化,提高产能利用率,促进行业提质增效和结构调整。

  ——支持创新产品拓展市场。制定发布《云南省生物医药创新产品推荐目录》,对列入目录的产品、符合政府收购和订购条件的产品,按规定实行政府首购和订购。加大创新疫苗、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、中药等的首购力度,提高政府采购份额,切实推动本地化应用。

  ——支持科研成果产业化。围绕处于临床研究阶段的生物制品、中药及化学药领域的创新药,以及化学仿制药等领域,支持一批科研成果转化。

  (四)打造产业发展基地

  ——建设标准化道地中药材基地。围绕“十大云药”及优质特色品种,建设10个数字化基地、50个道地优势药材良种繁育基地和100个规范化种植养殖基地;高标准建设60个“云药之乡”,提升建设规范化、规模化、标准化种植(养殖)优质中药材产区,建立中药材生态种植体系,促进中药材资源可持续发展;以道地药材为主,制定适合产地趁鲜切制的15个以上中药材试点品种目录,制定趁鲜切制产品标准。

  ——提升中药材交易市场。围绕线上线下交易、仓储、物流、检测、融资、质量追溯、供应链金融等环节,引入全国知名医药制造和流通企业入驻,改造提升菊花园中药材交易市场,将其打造为辐射南亚、东南亚的综合性中药材交易服务平台。开展文山三七中药材国际交易中心数字化改造,提升服务三七产业发展的能力。

  ——建设中医药康养服务基地。支持发展融中医康养、旅游、智慧健康为一体的中医药特色医养新业态、新产品,鼓励有条件的州、市建设休闲养生、健康养老、温泉康养、生态疗养及中医保健等特色医疗康养服务基地。

  ——建设生物医药有效性和安全性评价基地。利用云南特色非人灵长类、树鼩、小型猪、昆明小鼠等实验动物资源,建立实验动物种质资源生产基地,加大实验动物新资源开发;部署建设实验动物资源开发与共享服务平台,吸引国内外实验动物与动物实验知名企业安全性评价分支机构落地,打造聚多种实验动物资源保存、规模化生产与供应、疾病动物模型开发及实验技术服务为一体的生物医药有效性和安全性评价基地。

  ——建设医研企协同创新基地。建成5个左右研究型病房及5-10家医研企协同创新基地,推动示范性研究型病房临床试验能力提升,促进医工协同创新产品研发。加快建设省级临床医学研究中心,推进国家临床医学研究中心分中心创建,并引导其为我省医药健康产业高质量发展提供支撑。

  ——打造医药先进制造集群。以园中园、飞地经济模式推进医药制造业聚集发展,鼓励制造业企业联合投资、共建GMP(生产质量管理规范)生产线,加强引入数字化、智能化高端提取、制剂等生产设备,全面提升缓释、靶向及新型制剂生产能力,形成规模化、合作化、集约化生产体系。推动建设CMO(医药生产外包服务)生产企业,承接国内外制剂生产。

  (五)提升专业化园区

  ——云南滇中新区。到2024年,营业收入达100亿元。重点支持发展生物技术药、天然健康品及医疗器械,推进空港生物医药产业园、安宁生物医药产业园、国际产业城大健康产业园3大特色“园中园”建设。

  ——昆明高新区。到2024年,营业收入达800亿元。重点支持发展“云药”特色产业、新型疫苗等生物医药大健康产业,培育三七、天麻、灯盏花、青蒿素、血塞通等“云药”产品,加快建设符合细胞制造产业链的标准制备中心,建成创新疫苗研发及产业化集群,推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展。

  ——昆明经开区。到2024年,营业收入达400亿元。重点支持发展中药、健康产品,支持发展第三方检测服务,支持云南现代民族药工程技术研究中心等研发平台建设。

  ——玉溪高新区。到2024年,营业收入突破280亿元。重点支持发展疫苗产业,支持围绕感染性疾病与肿瘤等应用方向,发展病毒载体疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗、多联多价疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗及单克隆抗体、免疫球蛋白等抗体类、重组蛋白类药物。

  ——楚雄高新区。到2024年,营业收入达150亿元。重点支持发展中药配方颗粒、化学药、特色医疗器械等产业,支持建设中药配方颗粒产业基地。

  ——文山三七产业园。到2024年,营业收入超200亿元。重点支持全产业链发展三七产业,打造文山三七国际交易平台,建设三七重点实验室、工程研究中心、院士(专家)工作站等创新平台,推进建设国家级高新区。

  ——腾冲经开区。到2024年,营业收入达50亿元。重点支持发展中药材加工、中药日化产品、特色保健品,做大美洲大蠊系列产品、银杏系列产品以及动物疫苗,打响“腾药”品牌。

  ——普洱生物医药产业园。到2024年,营业收入达100亿元。重点支持发展现代中药饮片、儿童用仿制药原料药、天然健康产品,支持建设云茯苓大健康产业园、化学原料药创新中心、滇西南片区中药标准研究与质量检测评价中心。

  (六)培育市场潜力大的产品

  围绕生物制品、中药、化学药、医美康养产品,瞄准药品临床价值和健康产品使用价值,紧盯市场需求,筛选一批省内市场潜力大的产品,建立重点跟踪机制及“面对面”对接服务机制,为企业提供常态化咨询服务,解决产品发展中重点难点问题。

  ——生物制品。重点培育13价肺炎球菌多糖结合疫苗、2价HPV(宫颈癌)疫苗、新冠mRNA疫苗、四价流脑多糖结合疫苗、新冠灭活疫苗、F基因型腮腺炎减毒活疫苗、轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、组分无细胞百白破疫苗、百白破+Hib(b型流感嗜血杆菌)联合疫苗、无细胞百白破-灭活Sabin株脊髓灰质炎四联疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组甲乙肝联合疫苗等。支持发展血液制品,依法依规发展细胞产业。

  ——中药。重点培育“十大云药”品种。发展中药配方颗粒等新型饮片产品,支持云南白药系列、血塞通系列、灯盏花系列、美洲大蠊系列、龙血竭系列等优势产品发展,加大已有中药品种批文二次开发和生产,培育民族药大品种集群。

  ——化学药。重点培育治疗恶性肿瘤小分子IDH1抑制剂、盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯、吸入用盐酸氨溴索溶液、罗沙司他、依托考昔、头孢克洛干混悬剂等化学药。支持发展化学原料药。

  ——医美康养产品。支持利用三七、天麻、石斛、黄精等药食同源中药材及特色生物资源开发功能食品、天然健康饮品及功效性护肤品等健康产品。

  (七)做大做优本土企业

  建立涵盖专利数量、研发投入、技术水平、市场潜力、研发进展等指标的企业筛选指标体系,在全省范围内,每年滚动筛选出10家潜力企业,进行重点培育,切实解决企业发展过程中遇到的问题,力争3年内形成10家左右领军企业;开展生物医药企业上市培育工作,持续推进生物医药“金种子”企业上市进度。支持企业以资本、技术、品牌等为纽带,面向国内外,通过并购、协议转让、联合重组、控股参股等多种方式进行兼并重组,提高产业集中度。

  (八)招引国内外领军企业

  ——引进领军企业。瞄准国际500强、生物医药国内100强以及拥有核心技术的中小型高科技生物医药企业,开展精准招商、成果招商,支持生物医药企业在滇建基地、建园区、建市场、建平台、建渠道,按“一事一议”重点支持。

  ——引进原材料生产供应企业。引进一批药用玻璃瓶、预灌封注射器、无血清细胞培养基、亲和填料介质、超滤膜、一次性反应袋等原材料生产供应企业,补齐产业发展短板。

  (九)支持组建创新团队

  支持一批学科带头人跨学科组建创新团队,重点支持开展天然药物资源深度发掘、中药材种植及品种培育、新药研发、干细胞研究、创新疫苗研发、动物模型研发、生物安全实验室、临床前和临床评价及产业化关键技术研发等。

  (十)打造产业发展支撑平台

  ——提升建设科研及公共服务平台。组建新药发现、临床前成药性评价、临床评价、技术转移与产业孵化等平台,促进技术创新和市场应用有效衔接;建好用好模式动物表型与遗传重大科技基础设施,提升非人灵长类生物医学国家重点实验室,高标准推进建设特色植物提取云南实验室,提升建设云南省创新疫苗技术与产业转化研发及云南省新型疫苗研发评价中试平台,全力支持建设生物制品批签发实验室。

  ——建设云药数字化平台。以“数字云南”建设为契机,实施生物资源数字化开发应用重大科技专项,加快建设云南生物资源大数据中心,推进新一代信息技术与生物医药深度融合,实现生物医药产业数字化、智能化、绿色化转型。

三、保障措施

  (一)加强组织领导。成立推动生物医药产业发展工作专班,专班在省长、相关副省长的领导下开展工作,专班日常工作由省科技厅承担。专班通过定期召开会议,通报产业发展动态,强化要素保障,研究解决产业发展重大问题,协调推进重大项目建设,重要情况及时向省委、省政府报告。

  (二)建立专家库。建立生物医药产业专家库,每年举办50人专家论坛,交流研讨省内外技术、产业、政策最新动态,为产业发展前沿态势、产业分析、创新能力、区域布局、重点招商和政策设计等提供战略咨询。

  (三)制定配套政策。制定支持生物医药产业发展政策措施,优化政策实施路径。按照责任到人原则,制定重点任务分解表,明确牵头单位及完成时限,加强评估督导,确保各项任务落实到位。

关于支持生物医药产业发展的政策措施

  为贯彻落实《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》,进一步完善我省生物医药产业发展支持政策体系,补齐短板、聚焦发力,推进生物医药产业做强做大,特制定以下政策措施。

一、全面落实各项支持政策

  (一)强化现有支持政策落实。进一步贯彻落实《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,加强中医药、化学药、疫苗领域以及财政支持等相关政策的落实,确保应享尽享。

二、加大创新支持

  (二)鼓励创新产品研发。对新获得临床研究批件或默示许可的疫苗等生物制品、中药品种、化学药,每个品种按照临床前研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过300万元;新获得国家新药证书或生产批件且在我省实现产业化的生物制品、中药品种、化学药,每个品种按照临床研究阶段研发费用的20%给予补助,最高不超过1000万元;对有望解决重大临床需求与市场需求的新药研究,采取“一事一议”方式给予支持。

  (三)加快创新产品转化与应用。推动赋予科研人员科技成果所有权和长期使用权改革,科技成果转让、许可收入或其他净收益,不低于70%归属成果完成人及其团队;技术发明人向所在单位提交备案并承诺技术、发明专利收益不低于30%归属所在单位前提下,支持科学家自主以技术、发明专利等在滇创办原创技术企业。

  (四)加强医保体系对创新产品应用支撑。鼓励药品、生物制品企业积极推动产品纳入国家医保药品目录;支持将符合条件的中药饮片(含中药配方颗粒)、医疗机构制剂及中医医疗服务项目纳入云南省基本医疗保险支付范围,并同步纳入云南省门诊特殊病、慢性病支付范围;完善“卫健—医保—企业”面对面机制,引导优质创新产品进入省内医疗机构。

三、提升临床服务能力

  (五)支持开展临床研究及成果转化。支持医疗机构、生产企业和科研院所、高等院校、检测机构及金融机构等共建临床转化中心和医学实验研究所等平台;支持有条件的医疗机构建设院内临床研究中心,对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算。相关工作纳入医疗机构等级评审和考核指标要求。

  (六)激发医务人员积极性。鼓励医务人员承担注册药物/医疗器械临床试验工作,积极参与药品医疗器械技术创新活动,临床试验项目可视同科研课题;对研究人员符合职务科技成果转化收益的现金奖励,可计入当年单位绩效工资总量,但不受总量限制,不纳入总量基数。对在临床研究成果转化中作出主要贡献的医务人员与积极开展和承接临床研究的医护人员给予一定奖励。

  (七)健全伦理协作审查工作机制。建立医院伦理委员会协作审查机制,开展多中心临床研究协作伦理审查。签署协作审查协议的各医院伦理委员会可在遵循国家相关法规、指南的原则下,探索对多中心临床研究实行伦理审查结果互认。

四、加大中药支持力度

  (八)支持中药创新发展。支持企业、医疗机构、科研院所自主研发基于中医药及傣族医药、藏族医药、彝族医药等民族医药经方、验方及秘方等开发中药新药与医疗机构制剂;支持各州、市积极研发民族药医疗机构制剂。

  (九)支持中药特色服务业发展。支持药食两用、保健食品、植物提取物和化妆品等产品研发。支持建设以休闲养生、健康养老、生态疗养及中医保健等为特色的医疗康养服务基地,推出一批边境跨境特色医疗旅游线路和产品。

  (十)支持道地中药材良种选育、规范化种植及产地加工研究。制定道地中药材目录和标准质量评价体系,加强对道地中药材的原产地、种源、种质和品牌保护。支持道地中药材和云南特色中药品种良种选育繁育和推广,加大有机、绿色、GAP标准化基地建设。支持提升中药材产地初加工水平,每制定一个产地趁鲜切制标准补助5万元。

  (十一)鼓励完善中药地方标准体系。支持对中药材标准、中药饮片炮制规范进行制修定,对新公开发布总数在20个以上的,按照每个品种标准规范10万元,给予研究单位最高不超过500万元补助;对在国家药典委员会新完成备案的省级中药配方颗粒标准,每个品种补助3万元,每个单位每年最高不超过200万元补助。

  (十二)推动深化“一带一路”中医药合作。鼓励在中医药发展环境良好的国家合作建设中医药海外中心,加强与周边国家间的传统医药交流合作。推动中药类产品以药品、保健品、特殊医学用途配方食品等多种方式在共建“一带一路”国家开展注册;支持我省高校、科研院所牵头发起“一带一路”沿线国家中医药高端论坛和学术交流会议。

五、推进产业园区及企业发展

  (十三)加大园区要素保障。统筹生物医药产业用地,加强土地供应,保障生物医药产业发展用地需求。推动规划环评与项目环评联动,优化环评办理流程,重大生物医药项目享受绿色审批通道。支持园区将危险废弃物、固体废物集中处理纳入配套工程。鼓励各园区按照危险废弃物处置量给予补贴。

  (十四)提升产业园区配套服务。统筹产业园区及周边生产、生活、生态布局,完善人才公寓、子女教育等生活配套服务,营造宜居环境,促进园区从空间主导型向产城融合型发展。

  (十五)支持自贸试验区内先行先试。争取国家药品监督管理部门对自贸试验区内医药领域先行先试的政策支持,如优先使用国外已经在使用,还未经国家批准在国内上市的新型疫苗、抗癌药、罕见病治疗药、创新技术医疗器械等临床急需的药品、医疗器械,并推动以上药品及医疗器械在自贸试验区内优先审评并投入使用。支持在自贸试验区内的医疗机构合法合规使用干细胞产品。

  (十六)加大招商引资力度。对可填补产业链空白、经济和社会效益特别突出的重大生物医药产业项目,“一事一议”予以支持。强化品种招商,发掘“休眠”品种、“小散”品种、民族药特色品种,招引国内企业集团落地“再开发”;发挥中介招商作用,加强技术交流、产能利用等多层次对接,吸引国内外重点疫苗企业入滇合作。

  (十七)鼓励优质企业加快发展。支持生物医药企业加快股份制改造,在多层次资本市场挂牌、上市融资,按规定对挂牌、上市的生物医药企业进行补助。支持生物医药企业开展数字化、智能化、绿色化改造,省级有关专项资金对符合条件的项目给予支持。鼓励领军企业、链主企业所在州市出台特色政策促进企业发展。

六、提升产业服务水平

  (十八)提升知识产权服务能力。加大对彝族医药、傣族医药及藏族医药等中医药经典名方、诊疗技术及科研成果等知识产权保护。鼓励自然人、法人和非法人组织将其所持有的中医药民族医药经方、验方及秘方,诊疗技术,炮制技术和科研成果依法转让或合作开发。支持企业开展化学药知识产权强企行动,引导全省具有创新能力的化学药品生产企业组织加强与高校院所、知识产权服务机构的横向合作,面向社会开展专业领域知识产权信息服务。引进提供专利申报、注册、法务等服务的中介机构,支持建立生物医药产业知识产权应对和维权援助机制。

  (十九)加强金融支持。研究设立生物医药投资基金,支持生物医药研发和产业发展。鼓励在滇金融机构加大对生物医药企业的支持力度,推动开展知识产权质押等创新型金融支持方式。创新保险产品保障,鼓励保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,并纳入省科技保险补贴范围。创新开辟医药行业的特殊险种快速理赔绿色通道。

  (二十)加大人才支撑。聚焦生物医药领域企业发展需求,发布产业急需紧缺人才目录;引进生物医药领域国内外顶尖人才(团队),“一事一议”给予量身定制、上不封顶的支持;支持校企合作共建生物医药产教融合实训基地,对药物研发、临床研究、检验检测、咨询服务、企业高级管理等产业急需人才,实施校企联合培养;打造在国内有影响力的产业联盟,通过政府购买服务的形式,给予资金支持其开展技术创新协作、交流活动、组织培训及举办高端论坛、展会等大型活动。

  本政策措施自印发之日起实施,有效期至2024年12月。

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