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如何提高临床研究者团队对CRA的满意度?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-14  浏览:

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如何提高临床研究者团队对CRA的满意度?

  如何提高临床研究者团队对CRA的满意度?

  临床试验(clinical trials)即临床研究 (clinicalstudy)是现代医学最基本的、不可缺少的研究手段、是连接基础医学和临床医学的关键环节。随着临床试验全球化趋势的出现和我国相关法律法规不断完善,越来越多的医疗机构开始参与和承担国内或国际多中心的临床试验。临床监查员(monitor),又称为临床研究助理 (clinical research association,CRA)作为一种新的角色开始参与到医疗机构的临床试验中。CRA由申办者(sponsor)指定的、具有适当医学、药学、卫生统计学知识,熟悉临床试验有关法律法规、试验研究对象的相关信息,包括临床试验方案的人员担任,是申办者与研究者之间的主要联系人,确保研究者严格遵循已批准的试验方案,并及时报告和监察试验进行的情况和审核数据,确保临床研究的报告真实、完整、准确。CRA在临床试验的启动、进行和总结的各个阶段均发挥着举足轻重的作用,决定着临床试验的伦理合理性、科学性和结果的可信度。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定,临床试验必须在CRA监督下按临床方案实施。临床团队成员作为临床试验的研究者,他们CRA的满意度影响着临床试验的进程和质量。

加强CRA的培训

  1、加强CRA的培训

  CRA的专业水平和职业技能是提高我国临床试验水平且与世界临床试验接轨的重要基础。临床试验作为新兴的学科,面临着知识化、专业化和规模化发展的需求,对专业化临床监查员的需求在迅速增长。因此建立相关的人才培训体系,促进我国临床试验专业和医药研发外包服务产业发展势在必行。

  首先,在医学高等院校启动CRA职业教育。高等职业教育作为高等教育发展中的一个类型,肩负着培养面向生产、建设、服务和管理第一线需要的高素质技能型专门人才的使命,在我国加快推进社会主义现代化建设进程中具有不可替代的作用。针对区域经济发展的要求,灵活调整和设置专业,是高等职业教育的一个重要特色。因此随着医药研发外包服务产业的发展,高等医学院校应该及时跟踪市场需求的变化,主动适应行业经济和社会发展的需要,根据学校的办学条件,启动临床监查员职业教育。

  第二,规范临床监查员的继续教育体系。继续医学教育是为适应现代医学的飞速发展,为技术人员从业后获取新理论、新知识、新技术和新方法所建立的终身教育制度。建议在高等医学院校设立和临床试验相关的课程教育做为继续教育的内容,如北京大学临床学院举办了非学位制的各种中期和短期培训。包括对研究者(临床团队成员)、临床研究协调员、临床研究护士以及临床监查员、临床研究数据管理员及统计师的各种专门培训。培训对象不仅仅来自北大医学部,同时面向全国。临床监查员可以根据自己的需要,通过继续医学教育这个平台做到“按需学习”,在提高专业知识和职业技能的基础上,不断更新知识结构,确保自己和临床团队成员的沟通能站在同一个平台,甚至更高的平台,从而增强临床团队成员对自己的信任度,提高医生的依从性和满意度。

  第三,加强高等院校和CRO的合作。CRO可以根据自身需要和高等医学院校教学的特点,积极探索“订单式”校企联合培养模式。一方面,CRO采用定向培养模式,从临床试验监察专业的毕业生中择优录取进入企业。另一方面,CRO根据员工的特点和水平,委托高等医学院校对企业CRA进行系统化和规范化培训。“订单式”临床监查员人才培养模式,是在拓宽高等医学院校临床监查员职业教育办学空间的同时,拓展学生就业渠道的有效途径。

建立CRA职业资格准人制度

  2、建立CRA职业资格准人制度

  系统、全面地掌握临床试验专业知识,特别GCP的知识是CRA进行临床试验监察的基础。目前CRA进入临床试验监察行业门槛不高,对专业和GCP培训均无要求,因此必须采取相应的政策性措施,从制度上确保CRA具有合格的专业知识和职业技能。一方面,将“CRA获得GCP证书”作为CRA独立完成临床试验监察工作的职业准入资格并纳入GCP的规定。目前GCP证书的颁发缺乏权威性,如CRA交纳相关费用后,完成了国家药品监督管理局(NMPA)相关网站GCP的课程学习后,在无任何监督的情况下通过网上考试即可获得GCP证书,因此建议NMPA授权高等医学院校或学术团体组织相关的培训,规范培训的内容,严格管理GCP考试的流程和证书的颁发。另一方面,加强对CRA职业资格的管理。CRA的职业教育和培训是长期的、连续的,因此获得职业资格的CRA需要定期更新有关GCP或临床试验监察等方面的知识,因此建议CRA每年通过参加与临床试验或GCP相关的继续教育,获得相应的学分作为资格注册的条件。同时,建立监督机制,CRA一旦参与伪造数据或违背伦理等行为将被取消GCP证书和职业准人资格。

加强临床团队成员对临床试验的重视和临床试验的能力

  3、加强临床团队成员对临床试验的重视和临床试验的能力

  我国卫生体制上对临床试验缺乏足够的重视,甚至部分医院不把临床试验项目当作科研看待,特别是目前很多临床试验企业作为申办者,为了满足注册条件而实施或者将临床试验作为市场推广的手段,加之临床团队成员平时临床工作繁忙,很难认真遵循临床试验繁琐的标准操作流程(SOP),导致临床团队成员对临床试验的重视程度不够和临床试验的能力不高。同时,鉴于医学和临床试验本身的复杂性,高效的项目管理和团队协作精神,是临床试验工作的基础口。CRA作为临床试验管理的主力军,在临床试验实施过程中具有重要作用,因此我们一方面要从医院或政府层面重视临床试验,特别是增加临床试验的投入,修正科研评审的标准,增加研究者作为申办者的临床试验,杜绝作为市场推广的临床试验;另一方面,要提高临床团队成员临床试验的能力,加强GCP的培训和与CRA的沟通,增加临床团队成员对CRA职业的认可度,促进医师对GCP的依从性,从而提高临床试验的质量。

  文献来源:鲁菁,张越巍,曹亚丽,等.临床团队成员对临床监察员满意度调查分析[J].中华医院管理杂志,2012,28(006):455-459