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本文内容由CRC项目经理整理，参考自郑州大学第一附属医院临床试验立项资料申请文件递交清单，各大医疗机构递交资料要求大差不差，比较具备代表性。下面分别整理了药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂立项所需的资料清单，供您一用！
| 药物临床试验（特医食品）立项资料递交清单 | ||
|---|---|---|
| 1、CFDA批件或《药品注册批件》 或NMPA临床试验通知书(如适用)或备案回执或公示证明等； 2、组长单位伦理批件(如有)； 3、试验方案(盖章/签字)； 4、申办者资质证明文件； 5、研究者手册(盖章)； 6、申办者委托书； 7、CRO或SMO资质证明文件 |
8、相关保险的说明资料； 9、CRO或SMO公司委托函； 10、试验药、对照药和安慰剂检验报告及合法来源证明； 11、药品说明书草稿/说明书； 12、监察/稽查和风险控制计划； 13、主要研究者声明(签字)； 14、主要研究者简历(签字) |
15、主要研究者资格证明文件； 16、试验必备设施/实验室检查项目情况说明； 17、申办者资料真实性声明； 18、专业能够承接该试验的情况说明(PI签字)； 19、技术转让说明、技术转让合同(如适用)或关系说明； 20、院外检测部门的资质证明和室间质评等(如适用)； 21、临床试验的申办者与相关批件申请者不一致，需提供相关证明； 22、其他(病例报告表、知情同意书等) |
| 医疗器械临床试验立项资料递交清单 | ||
|---|---|---|
| 1、试验方案（盖章/签字）; 2、研究者手册（盖章）; 3、组长单位伦理批件（如有）; 4、申办者资质证明文件; 5、申办者委托函; 6、CRO、SMO 资质证明文件; 7、CRO、SMO 公司委托函; 8、知情同意书（盖章）; 9、病例报告表（盖章）; 10、试验用医疗器械的标签; 11、试验用医疗器械的自检报告 |
12、试验用医疗器械合格检验报告; 13、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明; 14、试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件; 15、医疗器械动物试验报告（如首次植入）; 16、招募受试者的资料; 17、药品监督管理部门临床试验备案文件（如有）; 18、保险相关资料 |
19、临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述; 20、技术转让说明、技术转让合同（如适用）或关系说明; 21、院外检测部门的资质证明和室间质评等（如适用）; 22、监查/稽查计划; 23、试验协议; 24、研究者资质证明文件：研究者简历签字、研究者声明签字; 25、其他（可增加） |
| 体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单 | ||
|---|---|---|
| 1、试验方案（盖章/签字）； 2、研究者手册（盖章）； 3、组长单位伦理批件（如有）； 4、申办者资质证明文件； 5、申办者委托函； 6、CRO、SMO 资质证明文件； 7、CRO、SMO 公司委托函； 8、知情同意书（如有盖章）； 9、原始病历记录表（盖章）； 10、病例报告表（盖章） |
11、注册产品技术要求； 12、产品自测报告； 13、产品使用说明书； 14、临床试验须知； 15、产品型式试验报告（若有）； 16、产品预试验相关资料（若有）； 17、药品监督管理部门临床试验备案文件（如有）； 18、临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述 |
19、技术转让说明、技术转让合同（如适用）或关系说明； 20、院外检测部门的资质证明和室间质评等（如适用）； 21、监查/稽查计划； 22、试验协议； 23、研究者资质证明文件：研究者简历签字、研究者声明签字； 24、其他（可增加） |
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