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临床试验立项资料申请文件递交清单(药物/医疗器械/IVD)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-14  浏览:

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  本文内容由CRC项目经理整理,参考自郑州大学第一附属医院临床试验立项资料申请文件递交清单,各大医疗机构递交资料要求大差不差,比较具备代表性。下面分别整理了药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂立项所需的资料清单,供您一用!

药物临床试验(特医食品)立项资料递交清单
1、CFDA批件或《药品注册批件》 或NMPA临床试验通知书(如适用)或备案回执或公示证明等;
2、组长单位伦理批件(如有);
3、试验方案(盖章/签字);
4、申办者资质证明文件;
5、研究者手册(盖章);
6、申办者委托书;
7、CRO或SMO资质证明文件
8、相关保险的说明资料;
9、CRO或SMO公司委托函;
10、试验药、对照药和安慰剂检验报告及合法来源证明;
11、药品说明书草稿/说明书;
12、监察/稽查和风险控制计划;
13、主要研究者声明(签字);
14、主要研究者简历(签字)
15、主要研究者资格证明文件;
16、试验必备设施/实验室检查项目情况说明;
17、申办者资料真实性声明;
18、专业能够承接该试验的情况说明(PI签字);
19、技术转让说明、技术转让合同(如适用)或关系说明;
20、院外检测部门的资质证明和室间质评等(如适用);
21、临床试验的申办者与相关批件申请者不一致,需提供相关证明;
22、其他(病例报告表、知情同意书等)
 
医疗器械临床试验立项资料递交清单
1、试验方案(盖章/签字);
2、研究者手册(盖章);
3、组长单位伦理批件(如有);
4、申办者资质证明文件;
5、申办者委托函;
6、CRO、SMO 资质证明文件;
7、CRO、SMO 公司委托函;
8、知情同意书(盖章);
9、病例报告表(盖章);
10、试验用医疗器械的标签;
11、试验用医疗器械的自检报告
12、试验用医疗器械合格检验报告;
13、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明;
14、试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件;
15、医疗器械动物试验报告(如首次植入);
16、招募受试者的资料;
17、药品监督管理部门临床试验备案文件(如有);
18、保险相关资料
19、临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述;
20、技术转让说明、技术转让合同(如适用)或关系说明;
21、院外检测部门的资质证明和室间质评等(如适用);
22、监查/稽查计划;
23、试验协议;
24、研究者资质证明文件:研究者简历签字、研究者声明签字;
25、其他(可增加)
 
 
体外诊断试剂临床试验立项资料递交清单
1、试验方案(盖章/签字);
2、研究者手册(盖章);
3、组长单位伦理批件(如有);
4、申办者资质证明文件;
5、申办者委托函;
6、CRO、SMO 资质证明文件;
7、CRO、SMO 公司委托函;
8、知情同意书(如有盖章);
9、原始病历记录表(盖章);
10、病例报告表(盖章)
11、注册产品技术要求;
12、产品自测报告;
13、产品使用说明书;
14、临床试验须知;
15、产品型式试验报告(若有);
16、产品预试验相关资料(若有);
17、药品监督管理部门临床试验备案文件(如有);
18、临床试验机构的设备和条件能够满足试验的综述
19、技术转让说明、技术转让合同(如适用)或关系说明;
20、院外检测部门的资质证明和室间质评等(如适用);
21、监查/稽查计划;
22、试验协议;
23、研究者资质证明文件:研究者简历签字、研究者声明签字;
24、其他(可增加)