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哪些人适合参加临床试验?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-20  浏览:

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  最近飞速度的CRC/CRA同事们,又热火朝天的干起来了。据悉,同期进行的医疗器械临床试验多达13个项目,分别在数家医疗机构同步推进。临床试验中心同事本来就看见的少,现在可能又要一周见一次了。好几个项目仍在招募受试者,并不是所有人都适合做受试者,那么,受试者需要满足什么条件?下面是李进医生团队对于临床试验词条和对临床试验受试者要求的见解,李进医生团队在业内拥有极佳知名度,一起看看他们的高见。

哪些人适合参加临床试验?

  什么是临床试验?

  很多时候,患者在就诊治疗时被建议参加临床试验或者一些没有标准治疗的肿瘤患者为了延长生存期、缓解症状、改善生存的质量会主动寻求新的治疗方式参加临床试验。

  那什么临床试验呢?临床试验是以人体为研究对象的,参加临床试验的人群可以是患者或是健康人,都称之为受试者。各个医疗领域都有临床试验,以肿瘤治疗的临床试验为例,临床试验分为:治疗性临床试验、预防性临床试验、诊断类临床试验、非干预临床试验。通过临床试验开展能发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性。

临床试验

  哪些人适合参加临床试验?

  当您听到参加临床试验时,可能心里想的是要去当“小白鼠”了,事实并非如此。一项临床试验开展之前,会经过系统的临床前研究,医生和申办者在拟定临床试验方案时,会有足够的安全性和有效性数据支持。

  临床试验应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则、相关法律法规及相关伦理要求。参加试验受试者的权益和安全是考虑的首要因素,是优先于对科学和社会的获益。伦理委员会也会对临床试验的科学性和伦理性进行审查。受试者参加试验是自愿的,受试者可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验不会遭到歧视或者报复,医疗待遇与权益都不会受到影响。

  参加临床试验,您的病情和症状有可能获得改善,当然也有可能病情无法得到缓解。通常情况参加临床试验相关的实验室检查和试验药物是免费提供,可以减轻患者和家属经济上的负担。

哪些人适合参加临床试验?

  如果您正考虑想参加临床试验,可以和您的主治医生进行咨询。主治医生可能知道一些正在进行的临床试验,根据您病情可以给您一个合理的建议,这也是对您的疾病治疗方式的一个选择。有些医生并不了解临床试验,如果这样您可以自行寻找临床试验,在CDE官网的药物临床试验登记与公示平台了解相关信息。

  一项研究的试验方案基于疾病类型和分期、年龄、性别、疾病史、治疗史、病情、体力状况等明确入选标准和排除标准。只有当您的情况符合某一项研究的所有的入选标准,不符合所有的排除标准才有可能参加试验。医生会为患者提供了解到的临床试验信息,并回答患者和家属一些问题,以帮助患者决定是否参加临床试验。当受试者本人充分获知某项临床试验可能的风险和获益,并进行思考和同意后,在知情同意书上签字同意和注明日期,才可以参加这一项临床研究。

  此外,参加临床研究能为其他患者的治疗提供有价值的研究数据,医生和患者可以知道对于哪些疾病、哪些治疗是安全的和有效的,才能解决一个又一个的医学难题,推动医学的向前的发展。