整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

CRA在知情同意书核查时要注意什么?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-08-20  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/news/basics/539.html target=_blank class=infotextkey>知情同意</a>书

  知情同意书(informed consent form,简称ICF)是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明,其在所有临床试验文件中的重要度不言而喻。在【临床试验基础知识】知情同意这篇文章中,我们对知情同意有了个理论性的理解,但理论毕竟只是理论,想要工作中不出错还需要实践并行,那么监查员在研究中心(site)核查知情同意书的时候,有哪些注意事项呢?给大家统计了八大要点,请牢记哦!

划重点

  1、所用的版本是否是伦理委员会当前批准的版本;
  2、知情同意书的所有页面是否完整,页脚是否正确;
  3、受试者签署日期/时间先于任何研究程序;
  4、无不符合常规的签字:通过对比研究者授权表上的字迹、对比受试者在不同版本知情同意书或者其他住院记录中的字迹;
  5、做知情同意的人员在授权表上已予以相应职责;
  6、知情同意书中适用的空白部分已被填充完整;
  7、受试者已完成所有需要标注的选择框,如生物样品;
  8、监查员除了需要核查已被签署过的知情同意书,还需要核查医疗记录中的知情同意过程是否有记录,且记录正确恰当。

点赞


  知情同意优质文章推荐:
  讲解ICH-GCP关于知情同意的部分要求及CRA关注点
  项目中签署的知情同意书版本错误怎么办?
  儿童临床试验知情同意及伦理考量
  儿童受试者知情同意年龄界限和分段知情管理
  临床试验知情同意情景解析
  法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论
  临床知情同意过程及知情同意书的签署