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知情同意书(informed consent form,简称ICF)是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明,其在所有临床试验文件中的重要度不言而喻。在【临床试验基础知识】知情同意这篇文章中,我们对知情同意有了个理论性的理解,但理论毕竟只是理论,想要工作中不出错还需要实践并行,那么监查员在研究中心(site)核查知情同意书的时候,有哪些注意事项呢?给大家统计了八大要点,请牢记哦!
1、所用的版本是否是伦理委员会当前批准的版本;
2、知情同意书的所有页面是否完整,页脚是否正确;
3、受试者签署日期/时间先于任何研究程序;
4、无不符合常规的签字:通过对比研究者授权表上的字迹、对比受试者在不同版本知情同意书或者其他住院记录中的字迹;
5、做知情同意的人员在授权表上已予以相应职责;
6、知情同意书中适用的空白部分已被填充完整;
7、受试者已完成所有需要标注的选择框,如生物样品;
8、监查员除了需要核查已被签署过的知情同意书,还需要核查医疗记录中的知情同意过程是否有记录,且记录正确恰当。
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