PI的定义和职责是什么

主要研究者：英文名称为principal investigator，主要是指在多中心研究中负责研究方案设计、研究报告、在研究全过程中起关键性研究协调作用的研究者。主要研究者是临床试验的主导者，是临床试验顺利实施的关键，应有一定的学术或行政地位，了解相关法律法规，具有足够的专业知识和培训经历。

PI的职责：

(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；

(2)组织临床试验前试验方案培训；

(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；

(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；

(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；

(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；

(7)负责向伦理委员会汇报试验方案、知情同意书等相关内容；

(8)保证试验数据的真实、准确、及时、完整；

(9)对临床试验全过程负责，负责审核病例报告表及签名；

(10)负责撰写临床试验中心小结和总结报告并签名。

离岗期间，临床试验执行研究者(Sub-I)负责，有问题可以与PI电话沟通。必要时更换PI，CRA适当提高监查频率，直到新PI已经完全熟悉项目并可以履行全部PI的职责。