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体外诊断试剂委托生产应提交什么材料?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-28  浏览:

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  多数体外诊断试剂的制造过程,对环境有较高要求,较高的成本投入。注册人制度的实施,为拥有研发能力和知识产权的专业人士,提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢?有什么要求?

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体外诊断试剂委托生产应提交什么材料?

  按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。企业资格文件方面,侧重企业有关体外诊断试剂制造,及体外诊断试剂质量保证方面的能力证明。

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