24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械变更注册时,“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料?
首先确定以下情况是否适用,如不适用,是无需在此项中提交申报资料的;如适用,应当提交下列资料:
1) 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准,若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供经验证的证明性资料。
2) 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。
3)针对产品技术要求变化部分的检验报告(注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告)
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。