网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-05-05  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴,政府行政服务非常好,适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德,顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求。

第一类医疗器械产品备案.jpg

一、第一类医疗器械产品备案受理条件:

  申报备案的产品为已列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品。对于第一类医疗器械产品目录中未包含的产品,可按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。

二、第一类医疗器械产品备案资料清单:

  1. 第一类医疗器械备案表

  2. 安全风险分析报告

  3. 产品技术要求

  4. 产品检验报告

  5. 临床评价资料

  6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7. 生产制造信息

  8. 企业营业执照

  9. 符合性声明

三、第一类医疗器械产品备案流程:

第一类医疗器械产品备案流程.jpg

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。