近视“神药”阿托品互联网停售 为什么院内制剂不允许上市销售？

新闻：

　　网红“近视神药”低浓度阿托品滴眼液正式暂停网售。

　　7月22日，何氏眼科在回复投资者提问时表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售，但在沈阳何氏医院院内正常销售。同日，欧普康视在回复投资者提问时表示，按照刚发布的通知，需要到医院来就诊才能凭处方取药(低浓度阿托品)。记者发现，山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称，该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

　　“阿托品滴眼液对于部分假性近视的儿童和青少年有延缓近视的作用，但需要在眼科医生指导下使用。”一位不愿具名的的眼科医生向记者表示，目前该产品属于院内制剂，不能对外流通。

　　低浓度阿托品滴眼液网售暂停

　　2021年10月份，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》(简称《指南》)指出，近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

　　据了解，相关医疗机构和上市公司纷纷布局“低浓度阿托品”。据国家药物临床试验登记与信息公示平台，目前有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行，其适应症多为“延缓儿童近视进展”。

　　值得一提的是，国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市，此前，该药品均以院内制剂的形式销售，患者可通过部分医疗机构的互联网医院平台远程购药。然而，对于院内制剂销售有着严格的规定。“通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用”引发各方热议。

为什么院内制剂不允许上市销售呢？

　　院内制剂顾名思义就是在医院内部的制剂产品，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》“具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂”说明院内制剂是制剂只能在院内凭医生处方使用,无医生处方不得使用。 更不要说在互联网上全国范围采购使用了，这个明显就不符合规定的。这种制剂在市场上缺乏替代品,且一般是独特配方,质量合格,长期使用证明有效,院内制剂只能在本医院范围内使用。根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

那么有没有办法买到院内制剂？

　　方法一：就是到制剂的医院进行购买，就类似于首都儿科研究所的肤乐霜、协和的硅霜、北京中医院的红纱条、北医三院的鼻炎三号都是有比较好的疗效口碑的院内制剂，需要到医院进行开具药物。这个适合于线下离得比较近的医院

　　方法二：可以在对方城市叫一个跑腿，然后购买制剂后邮寄给你。或者在网上互联网医院进行会诊，然后对应医院的医生可以给您开药，然后给你邮寄过来，这个也是合法的。

　　方法三：院内制剂医联体之间是可以通用的，可以看下医院那边的医联体有没有在自己城市也有的，然后去开药

　　方法四：政策放开，类似于6月10日，湖北省药品监督管理局印发 《关于进一步优化审评审批支持医药产业 高质量发展的措施》的通知(https://flyingspd.com/news/information/10314.html)，湖北省就可以把支持在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠且取得批准文号的医疗机构中药制剂，在相关医疗机构之间调剂使用。

医院怎么办理院内制剂资质？

　　医院自己可以根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》的要求进行办理，有相关的法规团队和制剂室进行尝试申请。

　　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料：

　　(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1);

　　(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告;

　　(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件;

　　(四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见;

　　(五)拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);

　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例;

　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任;

　　(六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;

　　(七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);

　　(八)主要配制设备、检测仪器目录;

　　(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　当然，可以委托飞速度这样的专业服务公司办理，还能提供院内制剂的研发和上线全流程，最短周期内上市。