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临床试验成本管理(项目经理必备技能)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-03  浏览:

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临床成本管理

  引言:“多快好省”可能是每位公司领导对项目赋予的最美好的期待,虽然我们都知道不现实,但这却是核心干系人对项目经理的隐藏期望值。对项目经理而言,最悲惨的事情莫过于“项目没做完,钱已经花光了”,因此学好成本管理就成了项目经理的必备关键(求生)技能之一

预算烧完

  项目成本管理通常分为成本估算、成本预算、成本控制几个方面,下面我们就以申办方角度围绕这三个方面对临床试验的成本管理展开讨论。

  1、成本估算

  在试验项目立项阶段,公司通常会要求做一份项目估算,用作项目成本和可行性评估。此阶段的估算必然是粗略的,因为抛开试验方案谈预算是非常不严谨的。秉着负责任的态度,在估算之前,项目经理首先要组织编订一份试验方案草稿,内容至少要包含:预期的主要适应证、入排标准、检查项目、疗效指标、试验假设、样本量、研究中心数量、项目周期等内容。

  方案草稿确定下来,我们需要根据试验设计的复杂难易以及现阶段同类临床试验的费用标准(行情价)来估算研究者劳务费用。这些数据除了资料的检索通常还需要到医院实地调研之后方能获得。此外,项目经理还需要做的就是跟公司确认项目的资源配置规划,公司内部团队配置、CRO、SMO、EDC、保险、中心实验室等等,这一点非常重要!

  有了以上数据,我们便可以着手编订项目的估算成本,关于成本的分类名目有很多,个人习惯分为以下几类:

临床试验项目成本估算条目
研究机构合作费用 机构立项和伦理审查费 差旅费用 申办方差旅费用
研究者劳务费 供应商实报差旅费用
组长单位牵头费 会议费用 方案讨论会议
研究机构管理费 中心启动会议
受试者检查费 研究者培训会议
受试者补贴 中期分析会议
税费 数据核查会议
供应商费用 CRO合作费用 总结会议
SMO合作费用,含机构SMO管理费用 物资和物流费用 试验样品费用
数据管理合作费用 试验物品费用
统计合作费用 物流费用
系统费用:如EDC、eTMF、CCP系统等 培训费用 申办者培训费用
中心实验室合作费用 研究者培训费用
第三方疗效评估单位合作费用 机构费用 不可预计费用
临床试验保险合作费用 人工成本费用 申办者人工成本费用

  对每项费用标准的估算推荐几个常用方法:
  (1)类比估算法:使用以往类似项目的参数值或属性来估算。
  (2)参数估算法:利用历史项目数据之间的统计关系和其他变量,可以针对整个项目或项目中的某个部分,并可与其他估算方法联合使用。
  (3)三点估算法:考虑估算中的不确定性与风险,使用三种估算值来界定活动成本的近似区间,形成三组数据:最可能成本cM、最乐观成本cO、最悲观成本cP。

  2、成本预算

  在临床试验方案定稿以及外部供应商确定后,项目经理需要制定一份准确的项目成本预算,以确定项目监督和控制的成本绩效标准。当然只有在输入我们的项目管理计划才能输出一份相对可靠的成本预算。在制定前,项目经理必须能够做到明晰以下几个点:
  (1)明晰项目的工作范围;
  (2)明晰项目工作范围的职责分工(主要指申办方与供应商);
  (3)明晰项目的里程碑事件;
  (4)明晰项目完整的工作包(WBS);
  (5)明晰项目的进度计划;
  (6)明晰项目的质量计划;
  (7)明晰项目人力资源配置。

  成本预算实际是一种对资源分配的计划,在编订时要把握以下几个原则:
  (1)围绕项目范畴展开,以项目需求为基础,与项目目标紧密相连。
  (2)结合公司和项目实际,保证预算的切实可行性。
  (3)让任务负责人充分参与,充分考虑非确定性工作量和费用成本(如差旅成本等)。
  (4)不过分保守不盲目乐观,给预算留有一定的弹性空间。

  项目经理预算制定好之后,切记发起正式的项目预算审核流程,只有经过批准的预算才是合法的,一方面减少后期费用反复申请的繁琐,另一方也正式给项目做了明码标价,给了项目经理画出了一条较为清晰的工作边界。

  3、成本控制

  项目成本控制是项目经理日常灵魂拷问之一:项目进度如何?成本如何?有没有超预算?按现有情形,预计项目总成本是多少?需不需要申请调整?自预算确定之后便贯穿整个项目周期。

成本控制

  成本控制要求项目经理根据项目进度和实际情况,定期对项目费用进行全过程和全方位的审核和测算,对挣值、偏差和趋势进行分析,确定是否要申请更新或调整预算。在进行费用测算时常常会有一个误区,很多申办方只关注年度费用甚至月度费用的完成情况,认为年度预算达成率高就代表项目成本控制良好,但对项目管理而言这实际上这是非常片面的,因为项目预算的达成情况是要紧扣项目进度或工作任务的。如果只监管费用的支出额度,而不考虑这些费用的工作价值,对项目并没有任何意义,充其量只能叫做跟踪资金流向。真正有效的成本控制,应该重点分析项目实际支出与相应工作包完成情况的关系。

  日常中,临床试验项目常常会因为各种各样的原因导致进度延期,年度计划和年度预算未达成,但是如果项目现阶段的费用支出情况与预算中规定的现阶段任务完成成本是相符的,那么我们依然应该给该项目经理的成本控制绩效满分。只是现实情况是,很多申办方只关注项目进度,不关注项目成本控制,其实这对项目经理能力的评估是有失偏颇的。

  那我们该如何对项目成本控制进行客观的评估呢?以下几个指标可以供大家参考一下:

指标 描述
计划价值(PV) 是为计划工作分配的经批准的预算,是为完成某活动WBS组成部分而准备的一份经批准的预算。
挣值(EV) 是对已完成工作的测量值,用该工作的批准预算来表示,是已完成工作的经批准的预算。
实际成本(AC) 是在给定时段内,执行某活动而实际发生的成本,是为完成与EV相对应的工作而发生的总成本。
进度偏差(SV) SV=EV-PV,是测量进度绩效的一种指标。
成本偏差(CV) CV=EV-AC,是在某个给定时点的预算亏空或盈余量。
进度绩效指标(SPI) SPI=EV/PV,是测量进度效率的一种指标,反映了项目团队完成工作的效率。当SPI < 1时,说明已完成的工作量未达到计划要求;当SPI > 1时,则说明已完成的工作量超过计划。
成本绩效指标(CPI) CPI=EV/AC,是测量预算资源的成本效率的一种指标,它是最关键的EVA指标,用来测量已完成工作的成本效率。当CPI < 1时,说明已完成工作的成本超支;当CPI > 1时,则说明到目前为止成本有结余。

  在多数情况下,CPI控制在0.9-1.1是比较理想的。当然,为了更加直观地展现出项目实际成本与计划成本的差异,我们也可以选择更加简单的曲线图(如下图)来实时监控。

项目实际成本与计划成本的差异

  随着临床试验的成本水涨船高,相信明智的公司都会愈加关注对项目成本的控制,项目经理在项目经费的管理上起着主导的作用,听过一句话“记住,可以说所有的项目都是为了钱”,虽然听着很露骨,倒也挺实在。项目成本管理是门综合艺术,不懂控费的项目经理不是好会计,所以,无论是何种方式,只要更准确的守护好自己的成本基线,您随意我都行。
  来源:小正医学-Mayning


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