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干货|临床试验样品管理实操指南

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-07-13  浏览:

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  在之前的一篇文章中,作者简单分享了自己在管理样品时遇到的有关温度的问题,但其实在样品管理的过程中不仅有温度这个难题,还有很多地方需要注意,例如文档的准备、保存,样品的储存、监控、回收、发放等。下面就听听在下的愚见吧。

文件归档

  1、文件归档

  在样品管理过程中势必会产生很多的文件,但文档的管理看似简单,但却需要小A们具有缜密的思维和清晰的逻辑,下面将按照时间逻辑顺序整理各个阶段所需要保存的文档。

  (1)样品申请阶段:《样品生产申请书》、《样品采购申请书》、《样品保存要求》、《样品说明书》、《临床试验样品标签》、《样品库存表》;
  (2)样品交接阶段:《样品领用单》、《样品交接记录》、《快递运输单》;
  (3)样品保存使用阶段:《样品保存记录》、《样品发放记录》、《样品使用记录》;
  (4)样品回收阶段:《样品回收记录》、《快递运输单》。

  *以上文件名仅是一类文件的代表名称,具体文件名请参照各公司SOP。

准备阶段

  2、样品准备阶段

  试验品需要具备注册检验报告、自检报告、动物实验报告、说明书等,特别需要注意的是对于多中心临床试验注册检验报告出具后的一年内需拿到牵头单位的伦理批件;且每批用于临床试验的试验品都需要具备自检报告。

  如果该试验有对照品,则需要对照品的一些资质,例如:营业执照、医疗器械/药品生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械/药品注册证或者备案凭证、销售人员身份证复印件、授权书、(进口)生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识或文件、进口医疗器械/药品的生产/经营企业对供货者的授权书复印件、海关进口货物报关单复印件(进口产品)、随货同行单等。

运输过程

  3、样品运输过程

  样品在运输过程中需全程配备温湿度记录仪,至少一个如条件允许建议配备两个。特别需要注意的就是冷链运输样品,对于冷链公司的要求,我们需要在冷链运输这段时间有全程的温度曲线记录且可导出。另外我们寄送样品时要注意避开节假日,避免无人接收。

保存条件

  4、样品保存条件

  试验用的无论是药物还是医疗器械都是该项临床试验的核心角色,样品的良好保存至关重要,那么在保存中我们应该注意哪些问题呢?

  (1)临床试验样品保存应专人专柜,摆放整齐;
  (2)保存记录需定期导出,周期根据各项目组要求制定;
  (3)必要时采取空调升温或降温以保证换季温度符合要求,此情况下需要标注“电源开关勿动”等字眼,避免造成损失;
  (4)定期清点库存,保证样品供给;
  (5)临床试验用样品应分类分区存放,对于过期、失效的样品需隔离存放以免误用;
  (6)样品出现异常情况时需暂停使用,及时联络申办方,等待申办方书面通知,决定后续处理。

样品回收

  5、样品回收

  样品回收需要注意计数清点,记录发放多少,回收多少,了解到受试者实际使用多少,要确保从存放处发放时与回收时数量一致。需要注意的是,已使用的包装、标签等也需要回收统计。

到此为止

  以上内容仅为本人的经验之谈,如果不妥欢迎指正。——小正医学-XZYX