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浅谈临床试验中心试验用药品管理

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-10  浏览:

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  引言:试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中心对于试验用药品的管理角度来分析。

  近期,有朋友反馈试验药物受潮,导致药物报废,基于该原因写的本篇文章。下面进入正题,从研究中心试验用药的接收、保存、使用及回收四个方面,来探讨:

研究中心试验用药的接收、保存、使用及回收四个方面

  一、接收

  接收前准备
  1、了解申办方发送药物时间及物流运输
  2、提前通知研究机构及被授权药品管理员药品预计到达中心的时间,提前准备好药物储存的设备、测试好药物保存的条件。
  3、了解药物运输的状态。

  药物接收
  1、人员:机构老师、药品管理员及CRC。
  2、检查外包装是否完整、有无潮湿、破损。
  3、运输温度计,停止测温、导出运输温度并核对温湿度记录是否符合药品保存条件,打出温度记录报告。
  4、对照药品交接表核对药品外包装、数量、编号、规格、有效期、批号等信息。
  5、检查是否有同批次药物检验报告。
  6、检查无误,由药品管理员签字确认接收。
  7、药品入库、保存并填写相关登记表。

  注:药物接收过程中产生并保存的文件:
  1)药物交接表
  2)同批次药物检验报告
  3)运输温度导出记录
  4)快递单
  5)揭盲信件(如适用)
  6)其他要求文件(如机构要求填写的文件)

临床试验用药

  二、保存

  1、提前测试设备保证,符合方案要求药物保存的条件。
  2、专人、专柜(有锁)、有温湿度监测及报警设备。
  3、药品可按药物编号有序摆放,不要贴壁(以免潮湿)。
  4、定期记录温湿度。
  5、定期清点:数量、有效期、是否变质。
  6、尽量避免长时间打开储存设备门,以免超温;也可将室内温度调节至符合药物保存条件的温湿度,防止超温。

  注:超温处理
  1)发现超温现象,立即将超温药物转移到方案要求的储存环境隔离起来,暂时停止使用或发放。同时需要在药物系统中隔离,避免随机出超温的药物。
  2)通知CRA,详细说明药品超温的情况(超温范围和时长,可以将温度导出记录数据发给CRA参考,汇报给申办方。
  3)申办方得知超温情况后,给出药物理化性质未改变可以继续使用的说明,或者不能继续使用的说明。
  4)如果可以继续使用,协助CRA将超温的情况及申办方给出可以继续使用的说明文件递交伦理备案,方可继续使用这批药物(不要忘记将药物系统中的相应药物进行正常使用的处理)。
  如果不能继续使用,按照申办方的要求隔离或回收这批药物并在相应的系统或表格中记录。

临床试验用药

  三、使用

  1、将符合入组的受试者进行药物随机,打印出随信息文件,研究者根据随机信息开具处方(一式两份)。
  2、CRC或其他被授权的人员拿着处方和随机信息文件到药品管理员处,进行双人核对领取药物。
  药品管理员签署处方发放人、药品管理员保存一份,另一份与受试者随机信息表保存在受试者文件夹。
  注:如果试验用药品保存在GCP药房,需要有相应的药品运输装置并监测药品运输过程中的温度情况。
  3、研究者拿到药物后,再次与处方随机信息表核对药物信息,研究者向受试者宣教药物使用方法及日记卡的记录和注意事项。并将此过程记录到病例中。
  4、下次受试者访视将 剩余药品、包装盒及日记卡带回研究中心。
  5、研究者查看日记卡,清点剩余药品、计算依从性,分享有无漏服、多服、丢失或其他原因数目不符。并将此过程记录在病例中。
  6、按照试验方案要求再次进行试验用药品的发放和回收,直至受试者完成试验或退出。

临床试验用药

  四、回收

  回收的方式:
  1、中心销毁(有销毁资质的中心或中心委托)
  2、寄给申办方销毁(由申办方委托有销毁资质的机构)

  最常用的销毁途径
  以寄给申办方销毁为例
  1、药物清点:CRA、药品管理员及机构老师一同清点,对照药物接收、发放表,药品发放回收表等文件(寄到中心的药物应与药物使用与剩余回收加遗失的数量相符)。
  2、回收确认:申办方/CRA确定好药物回收运输的方式及人员,确定好时间提前告知药品管理员及机构老师。
  3、回收运输:回收当天再次与药品管理员清点好需要回收的药物,药品管理员签署药品回收记录表及运输快递单等文件。
  寄送后及时邮件告知CRA或相应人员,药物回收运输情况,并确定药品回收记录回执时间。
  4、追踪:追踪药品运输情况,追踪药品回收记录回执。
  5、文件:药品回收记录表、遗失或破损的说明文件、接收方确认接收回执、等其他要求文件。
  来源:EasyTrial易临-张世英


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