医疗器械临床试验中器械管理的内容

　　医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。每个模块都有其各自的管理重点，对照看看你的流程，是否遗漏了什么？

临床试验前

　　一、试验品的自检/检验报告

　　1.自检报告由申办方出具;

　　2.检验报告由检验机构出具;

　　3.临床试验应在检验报告出具后一年之内通过牵头单位的伦理会，并拿到伦理批件;

　　4.自检报告和检验报告，可用于机构立项及之后的一系列工作;

　　5.当申办者提供新批次的器械时，应当附有相应的新的自检报告。

　　二、对照品的选择

　　已经上市国内同类产品>相似产品>标准治疗方法(药物、安慰剂、手术方法等)

　　1.对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品;

　　2.如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法;

　　3.标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素;

　　4.若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

　　三、对照器械购买

　　试验品由厂家(申办方)提供。

　　对照品的购买途径：

　　1.选用自己的产品作对照，由厂家(申办方)提供;

　　2.通过经销商购买;

　　3.去医院购买，如对照品在医院中标，则一般可以在院购买。

　　购买注意事项：

　　1.注册证在有效期之内;

　　2.产品在有效期之内;

　　3.买大品牌，不买小企业的，防止试验品还没上市，对照品就已停产。

临床试验中

　　一、器械运输

　　1.标签：注意操作人员导致的标签错误;运输过程中标签脱落等;

　　2.温湿度：严格按照研发过程设置的温湿度运输，留存温湿度记录;

　　3.质量问题：配件损坏、松动、断电、连接不稳、储存丢失等;

　　4.故障：部分原件功能失效而导致整个系统功能恶化等;

　　5.保证器械在医院机构以及科室都具有充足的储藏空间;

　　6.器械接收：机构从申办方接收，科室从机构接收。医院接收器械的人(如药师，机构老师以及科室的器械管理员)需要经过培训，有PI授权;

　　7.适当的文件：《器械接收表》记录数量和质量，《温度记录表》实时记录温度。

　　注意事项：

　　1.培训PI授权的器械管理员(2个及以上)关于器械的操作使用流程;

　　2.科室有适合的空间存放，根据方案要求，有适宜的冰箱，最好能上锁;

　　3.CRA与CRC需要注意器械的温度以及数量。数量一般通过器械使用记录表等文件记录与实际器械数量核查确认;

　　4.最需要注意的是温度。定时导出温度查看是否有超温。对于超温器械，器械管理员和CRC对其进行隔离。CRA接到超温的通知后，进行调查报告，获得申办方的反馈后，确定进一步的处理(归还，或是可继续使用等)，记录PD并报告伦理;

　　5.管理员接收器械后，需要检查器械的数量、有效期、包装、储藏条件以及检验报告等。

　　二、器械使用

　　1.器械管理员发放给研究者/受试者，记录好《器械使用表》，以及相关的使用说明;

　　2.器械使用前确定保存的温湿度没有超温;

　　3.确定器械使用前没有破损等质量问题;

　　4.保证器械在规定时间内归还器械管理员;

　　5.研究者/CRC在器械使用过程中做好相关的记录(如视频、拍照)。涉及受试者及家属记录时，研究者/CRC需要向其详细阐述使用说明与记录保存。

临床试验后

　　器械回收

　　1.器械回收需要注意计数清点。记录分发多少，回收多少，了解到受试者实际使用多少，要确保从存放处分发时与回收时数量一致。需要注意的是，已使用的器械包装、标签等也需要回收统计。

　　2.器械回收运输过程中，如有运输单，需留存;

　　3.器械发放回收需要在《器械发放回收记录表》中登记;

　　4.依从性=实际使用多少器械/应该使用多少器械*100%。

　　【来源】南京阿尔法医学