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SAE上报流程及SAE管理

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-06-13  浏览:

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临床项目经理的SAEs上报流程及管理

  作为临床试验的项目经理(下文简称:Project manager,PM),获悉并管理受试者安全事件或信息是他的主要职责之一,这包括通过Serious Adverse Events (下文简称:SAE)的准确识别并上报来保证受试者的安全。那么,如何制定SAE的上报流程?有哪些部门同事参与其中?如何管理SAE呢?文末附SAE上报流程图简易版。

  1、管理SAE前的准备

  在项目中,一些涉及SAE管理的guideline需要去了解并遵循的,这样才能更好的去管理。有以下文件及信息需要了解:
  (1)Safety Management Plan,需要与PM或安全部门以及申办方(在CRO中)去制定安全管理计划,或任何一个计划中有相关部分的章节。
  (2)与PM及CRA团队一起审阅安全管理计划,以确保他们是充分了解职责,并了解申办方对收集,报告,管理等的频率。
  (3)确定上报SAE的模板,以保证上报模板的统一及正确。

  2、SAE的管理

  做为PM,当然如果有细分trial层面或study层面的话,这里更多的是指Trial的PM,其管理SAE的流程大约可分为以下几个环节:
  (1)定规则或计划,不仅限于Safety Management Plan,可以拓展为,SAE管理流程的正式文件或计划,得到团队内,申办方或任何相关的其他方的同意。并记录以上内容了正式的文件或计划在启动前(SIV)定稿。
  (2)报告模板,需要决定SAE 报告的模板,并更新精确里面的模板信息。容易忽略的是,联系电话/传真,当地相关的信息这都是会变的,需要确定。
  (3)培训通告, 确保CRA被培训SAE上报流程,并且能够给研究中心研究者做相应的培训。其中,PI上报SAE的职责,SAE上报标准,SAE报告期限,与研究药物因果关系判断,SAE报告的完整性。这是千古不变的point。
  (4)管理遗漏的SAE,一旦发现未报的SAE需要紧急优先处理。当然怎么识别的方法论就可以八仙过海了。有未报的SAE肯定是有root cause,要针对root cause进行解决,如CRA的重新培训(CRA没识别出),中心研究者的重新培训(研究者没识别或准确报告)等。
  (5)SAE流程的一致性。PM需要保证预先在计划中的SAE上报流程是完整实施的。这包括,CRA审阅source document保证所有SAE都报告了;CRA在监查访视时候审阅所有SAE报告与原始资料的一致性;

  3、SAE管理的相干方
  如果有PV部门总结的SAE列表那也要保持一致,任何原始资料上体现的更新的SAE 信息都需要follow up报告,同样也需要解决PV,DM提出的SAE质疑或澄清,需要注意的是安全性事件相关的Query需要与一般query区分,因为处理时限是有要求的。
  需要明确的是,与PM共同管理SAE或提供资源的部门有,PV,CRA, DM等。

  附:SAE上报流程简易版

SAE上报流程简易版
  来源:临床研发资讯
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