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【关注】江苏自贸区首个医疗器械注册人制度试点产品正式获批

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-09-10  浏览:

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好消息
中国(江苏)自由贸易试验区
首个医疗器械注册人制度试点产品

近日正式获批

热烈庆祝

  在《中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》中,园区将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点,鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。首个医疗器械注册人制度试点产品获批,意味着该创新制度正式落地。

先来了解下什么是
医疗器械上市许可持有人制度

下一步

  该制度也称医疗器械注册人制度,指符合条件医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证,并将产品委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”,在强化注册人全生命周期责任的同时,鼓励创新研发和持续改进质量。

获批的试点产品

  苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司将一个二类和一个三类医疗器械产品委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产。

此次委托的两个产品分别是
空心螺钉
(国械注准20153131158)

空心螺钉

经皮椎体成形系统
(苏械注准20182100718)

经皮椎体成形系统

  空心螺钉属于三类骨接合植入物,经皮椎体成形系统属于二类脊柱外科辅助器械。目前,苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的二类和三类医疗器械产品注册证变更和苏州微创关节医疗科技有限公司的生产许可证变更已全部获得批准。

医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证

医疗器械产品注册证

医疗器械产品注册证

苏州自贸区

  上述提到的园区这两家公司同属于微创集团,此次委托属于集团内委托。

  苏州微创关节医疗科技有限公司
  位于园区方中街112号内,占地5000余平方米,设有10万级洁净厂房300平方米,员工200余人,其中专业技术人员130余人,拥有国内专利56项。该公司配备了精密、自动化程度高的加工设备及检测设备,具备过硬的产品研发和生产能力。

  苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
  则是专业研发和生产脊柱和创伤类医疗器械的企业。

苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

  借助医疗器械注册人制度推动,微创集团计划将微创关节医疗作为集团制造中心,统一承接集团内各个子公司生产制造任务,减少设备重复投入让各个子公司专注于研发。

分割

  医疗器械注册人制度的落地实施,可以让专业的人做专业的事,更加有利于苏州自贸片区医疗器械相关企业优化资源配置、降低运营成本,缩短产品上市周期,有效避免资金浪费和设备闲置。此外,对于推动地区医疗器械行业优化资源配置,促进医疗器械创新研发和专业化、规模化生产,释放医疗器械产业活力意义重大。