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2020年医疗器械临床试验常见误区

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-23  浏览:

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摘要:在美国,临床试验已逐渐成熟,并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望,但也有不少人对临床试验存有误解。其中,大部分人对医疗器械临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解,与机会失之交臂。以下是医疗器械临床试验常见误区:

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医疗器械临床试验.jpg

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误区一:参加临床试验对我不会有太大帮助
其实对病人来说,参加临床试验是一个获得最新疗法的机会,甚至可能成为命运的转机。
譬如,癌症病人可以在第一时间获得医疗界最新的抗癌药物,并可以免费用药。对于末期没有希望的病人而言,新药可能会彻底改变他的病情。对于罹患慢性病、长期服药却无改善、甚至副作用缠身的人,新药可能会扭转现状。
但不可否认,试验药物依然存在不确定性,因此需要在了解其益处和风险之后,再决定是否尝试。

误区二:我会被当成“小白鼠”
多数中国人拒绝临床试验,就是不愿做“小白鼠”。实际上,临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别,患者反而会得到更好的照顾:使用最先进的药物、接受最好的检查,并由高水平的专业医疗团队进行治疗,随时关注病人的身体情况。同时,研究人员会根据病人身体的反应,随时对治疗做出调整,以期达到最好的治疗效果。
而临床试验应用的药物,都是经过数年严格测试、多重试验,才会在人体应用;经三期试验,才会决定是否批准上市。患者可以选择参与任一期试验。第一期临床试验时,受试者会从最小的剂量开始使用,而二期、三期的试验,新药物的安全性已有了基本的保证。
同时,临床试验由伦理审查委员会(IRB)和中国食品与药物管理局(CFDA) 等机构严格监督。参加试验前,试验方会详细讲解试验可能产生的益处和副作用,再由患者决定是否参加。即便参加试验,也可以随时退出。

误区三:临床试验的所有费用都会由试验方承担
通常在临床试验中,赞助方会承担所有试验药物的费用,病人不需挂心。另外,因为临床试验需要密切观察患者的病情变化,所以需要做更多的检测,拜访医生的次数也会增加。多数赞助商会承担这些费用。然而由此产生的交通费用,以及孩子看护的费用,赞助商可能会支付,也可能由你自己来支付。
具体的支付情况,还需要和试验方商谈。确认费用之后,再决定是否参与试验。

误区四:临床试验结束后,我将无法继续(免费)使用新药物,即便新药物对我有效。
如果新药物尚未被CFDA批准上市,而你的使用效果非常好,你可以申请参与接下来的临床试验,如果符合标准,就可以继续接受治疗。
如果新药物被批准上市,你依然可以通过继续参与试验,接受免费治疗。另外,在一些情况下,你也可以向药厂申请继续免费使用新药物。

误区五:没有其它选择的末期病人,才会参与临床试验。
事实上,每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验,包括疾病初期的病人,想要防止病症复发的痊愈者,甚至单纯想要预防疾病的健康人群。毕竟,研究人员研发新的药物,就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法,并不局限于晚期病症。

误区六:签署了“知情同意表”之后,我就不能退出试验了。
完全不是这样。参加临床试验的受试者可以随时拒绝参加,或退出试验。医生会将你转入标准治疗。

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