2020年医疗器械临床试验常见误区

摘要：在美国，临床试验已逐渐成熟，并被越来越多的病人作为治疗方案之一。一些癌症患者将临床试验看作治疗的希望，但也有不少人对临床试验存有误解。其中，大部分人对医疗器械临床试验的了解相对较少。很多患者因对临床试验存在误解，与机会失之交臂。以下是医疗器械临床试验常见误区：

误区一：参加临床试验对我不会有太大帮助
其实对病人来说，参加临床试验是一个获得最新疗法的机会，甚至可能成为命运的转机。
譬如，癌症病人可以在第一时间获得医疗界最新的抗癌药物，并可以免费用药。对于末期没有希望的病人而言，新药可能会彻底改变他的病情。对于罹患慢性病、长期服药却无改善、甚至副作用缠身的人，新药可能会扭转现状。
但不可否认，试验药物依然存在不确定性，因此需要在了解其益处和风险之后，再决定是否尝试。

误区二：我会被当成“小白鼠”
多数中国人拒绝临床试验，就是不愿做“小白鼠”。实际上，临床试验和普通治疗在形式上没有太大区别，患者反而会得到更好的照顾：使用最先进的药物、接受最好的检查，并由高水平的专业医疗团队进行治疗，随时关注病人的身体情况。同时，研究人员会根据病人身体的反应，随时对治疗做出调整，以期达到最好的治疗效果。
而临床试验应用的药物，都是经过数年严格测试、多重试验，才会在人体应用；经三期试验，才会决定是否批准上市。患者可以选择参与任一期试验。第一期临床试验时，受试者会从最小的剂量开始使用，而二期、三期的试验，新药物的安全性已有了基本的保证。
同时，临床试验由伦理审查委员会（IRB）和中国食品与药物管理局（CFDA） 等机构严格监督。参加试验前，试验方会详细讲解试验可能产生的益处和副作用，再由患者决定是否参加。即便参加试验，也可以随时退出。

误区三：临床试验的所有费用都会由试验方承担
通常在临床试验中，赞助方会承担所有试验药物的费用，病人不需挂心。另外，因为临床试验需要密切观察患者的病情变化，所以需要做更多的检测，拜访医生的次数也会增加。多数赞助商会承担这些费用。然而由此产生的交通费用，以及孩子看护的费用，赞助商可能会支付，也可能由你自己来支付。
具体的支付情况，还需要和试验方商谈。确认费用之后，再决定是否参与试验。

误区四：临床试验结束后，我将无法继续（免费）使用新药物，即便新药物对我有效。
如果新药物尚未被CFDA批准上市，而你的使用效果非常好，你可以申请参与接下来的临床试验，如果符合标准，就可以继续接受治疗。
如果新药物被批准上市，你依然可以通过继续参与试验，接受免费治疗。另外，在一些情况下，你也可以向药厂申请继续免费使用新药物。

误区五：没有其它选择的末期病人，才会参与临床试验。
事实上，每一阶段的病人都可能找到适合自己的临床试验，包括疾病初期的病人，想要防止病症复发的痊愈者，甚至单纯想要预防疾病的健康人群。毕竟，研究人员研发新的药物，就是为了改善现有的治疗和预防疾病的方法，并不局限于晚期病症。

误区六：签署了“知情同意表”之后，我就不能退出试验了。
完全不是这样。参加临床试验的受试者可以随时拒绝参加，或退出试验。医生会将你转入标准治疗。