前列腺癌磁共振图像辅助检测软件创新医疗器械注册技术审评报告

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)。

　　(二)产品适用范围

　　用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，可对未治疗的40 岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测。本产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

　　(三)型号/规格

　　AI-RadCompanionProstateMR，发布版本VA11

　　(四)工作原理

　　该产品采用深度学习技术对成人前列腺磁共振图像进行处理和分析，可对疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、数据接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及

　　产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)产品有效期

　　申请人结合商业因素明确该软件使用期限为5 年。

　　(三)软件研究

　　该软件安全性级别为严重，发布版本为VA11，完整版本为VA11B;算法发布版本为VA1，完整版本为VA10A。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》要求提交了相应级别的软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境研究报告、云计算研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016检验报告，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》要求提交了相应级别的网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控。

　　申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验为回顾性、多中心、多阅片者多病例 (MRMC)的试验设计。试验组为产品辅助阅片医生阅片，对照组为医生单独阅片。

　　阅片医生共12 名，计划入组340 例受试者，实际入组受试者340 例，分析数据集的全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)一致，统计分析也基于上述分析数据集进行。

　　临床试验的主要评价指标为患者水平的前列腺病变检测的AUROC(ROC曲线下面积)，次要评价指标为考虑病变检出的 AUwAFROC(wAFROC曲线下面积),阅片时间，病变水平的病变检测的灵敏度和特异度。

临床试验结果：

主要评价指标：

　　主要有效性评价病例水平前列腺病变诊断的 ROC曲线下面积AUROC：试验组为0.7010，对照组为0.6758，两组之差为0.0252，95%置信区间为(0.0011，0.0493)，95%置信区间下限大于优效界值。

次要评价指标：

　　1. 考虑病变检出的wAFROC曲线下面积AUwAFROC全分析集试验组为0.7685，对照组为0.7335，两组之差为0.0350，95%置信区间为(0.0020，0.0681)。

　　2. 试验组和对照组阅片时间的中位数为98 秒。

　　3.病变水平病变检测的灵敏度试验组为 69.4%，对照组为65.0%，差值为4.4%，95%置信区间为(-0.2%，9.1%)，特异度试验组为 69.4%，对照组为 68.9%，差值为 0.5%，95%置信区间为(-2.7%，3.8%)。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品受益

　　该产品用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，可对未治疗的40 岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测。

　　(二)产品风险

　　该产品临床主要风险为：假阳性结果导致不必要后续检查风险;假阴性结果导致患者出现漏诊。

　　以上风险通过设计、保护和标签等措施进行控制，相关警示、注意事项均已在说明书中进行提示。

　　(三)受益-风险的确定

　　综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施;经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。