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医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-27  浏览:

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医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些?

医疗器械注册.jpg

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;
2. 未能提供医疗器械注册申报的所有规格型号产品的电磁兼容报告;
3. 提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;
5. 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;
6. 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;
7. 查技术资料,部分产品图纸不完整;
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;
10. 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;
13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估,也未明确评估结论;
14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施;
15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审;
16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
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