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《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-06-17  浏览:

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《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价
同品种 临床试验
01 妇产科手术器械 01 妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 一次性使用无菌剖宫产刀 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 剖宫产刀 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。 用于切碎胎儿身体,以便于死胎或畸形胎儿排出。 碎胎刀 按第一类医疗器械备案有关要求执行
02 妇产科用剪 通常由一对中间连接的叶片组成,头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇产科手术时剪切组织。 阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成,切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。 用于剪切新生儿脐带。 一次性使用无菌脐带剪 18-01-02 一次性使用脐带剪夹器 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料(如聚乙烯等)和金属材料(如用奥氏体不锈钢制作刀片)制成,可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成,以无菌形式提供,供切断并封闭新生儿脐带残端用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由两片头部为刀刃,中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 脐带剪 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03 妇产科用钳 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 一次性使用无菌子宫颈钳 18-01-03 一次性使用子宫颈钳 高分子塑料制品,由雌雄片钳子及鳃轴组成,用于牵拉子宫颈。无菌,一次性使用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由单个或两个叶片(带手柄)组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮,并施以牵拉,便于分娩或固定胎儿头颅。 产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳 按第一类医疗器械备案有关要求执行
04妇产科用镊、夹、钩、针 通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于夹持输卵管等组织。 环形输卵管镊 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常为U形状或钳状,带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于压住新生儿脐带,阻断血供,以便进行剪切。 一次性使用无菌脐带夹 18-01-04 一次性使用无菌脐带夹 一次性使用无菌脐带夹采用高分子材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号,以无菌形式提供;供新生儿闭合脐带残端用。不包括脐带剪。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由头部和柄部组成,头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉,扩大手术视野用。 子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩 按第一类医疗器械备案有关要求执行
05妇产科用扩张器、牵开器 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于露出阴道内部供检查。 一次性使用无菌阴道扩张器 18-01-05 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用无菌阴道扩张器可采用聚丙烯等适用高分子材料制成,主要由上叶、下叶和手柄组成,可按材质、型式、尺寸不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;供妇产科作阴道诊察用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0336 一次性使用无菌阴道扩张器。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于露出阴道内部供检查或手术。 金属双翼阴道扩张器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性使用无菌宫颈扩张棒 18-01-05 一次性使用宫颈扩张棒 一次性使用宫颈扩张棒一般由高分子材料制成,可根据外径不同分为若干规格,产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成,可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性无菌球囊宫颈扩张器 18-01-05 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 产品由导管、球囊、充盈头组成,导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。该产品为无菌产品,一次性使用。该产品主要用于机械扩张子宫颈。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常是一系列不同规格的条/棒状器械,或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。 阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06助产器械 通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。 用于辅助胎儿娩出。 胎头吸引器、娩头器 18-01-06 一次性使用胎头吸引器 一次性使用胎头吸引器采用聚丙烯等适用高分子材料制成,由手柄和吸盘组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号和规格;可以无菌形式提供;当产妇因种种原因不能正常分娩时,通过吸盘对胎头头皮产生的负压吸引以辅助经阴道或剖腹产分娩。不包括气动负压泵式胎头吸引器。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。 与体外真空泵配套使用,通过吸盘与头皮相连,对胎儿的头部在产道内进行拉拔。 胎儿吸引器   同品种  
07 阴道洗涤器/给药器 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 18-01-07 一次性使用妇科冲洗治疗头 一次性使用妇科冲洗治疗头采用塑料经注塑而成,由管身和接头组成;可按材质、技术参数(如长度、管径等)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上,供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。
18-01-07 一次性使用阴道给药器 一次性使用阴道给药器采用聚丙烯等适用材料制成,可由药筒(可有刻度)和推杆组成;产品通常以无菌形式提供;可按材质、设计、容量等不同分为若干型号及规格;供女性阴道给药用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 阴道洗涤器、阴道给药器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
08妇科剥离器械 通常由圆柱形本体、剥离匙组成,剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通,本体的后端为圆柱形,并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成,非无菌提供。 与负压吸引器配合使用,用于剥离操作和吸附血液,使手术视野清晰。 妇科组织剥离器、输尿管剥离器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由手柄和头部组成。头部为弯形,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。 子宫肌瘤剥离器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。 一次性使用无菌子宫刮匙 18-01-08 一次性使用子宫刮匙 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成,一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行
09子宫操纵器 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。 在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升及清洗子宫。 一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器 18-01-09 宫腔镜举宫器 产品为宫腔镜附件,可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管等部件组成。用于宫腔镜或宫/腹腔镜联合下手术时拨动子宫位置用。无菌提供。
18-01-09 子宫操纵器 该产品通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用,也可用于控制、提升子宫。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。 子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。 用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。 子宫定位手柄 18-01-09 子宫定位手柄 产品由把手、扳机、轴杆和卡夹式接头组成。用于腹腔镜手术中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位,并在需要染色输卵管灌注法的手术中用于给付染料。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于输卵管造影、疏通。 输卵管造影导管、输卵管导管 18-01-10 一次性使用宫腔通液造影管 一次性使用宫腔通液造影管可采用硅橡胶等高分子材料制成,主要由气囊、导管、充气接头、通液接头组成;可按材质、管腔外径等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供,供临床人体宫腔通液造影用。
18-01-10 一次性使用输卵管造影导管 一次性使用输卵管造影导管可采用塑料、不锈钢丝等组成,由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成;也可用硅胶和塑料等制成,由导管(单腔或双腔)、导管座(可含阀门和三通)、球囊组成;导管可带不透X射线标记;可按材质、设计、技术参数(如管径、球囊压力)等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。 输卵管通液器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号。 供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。 输卵管通液诊断仪 18-01-10 输卵管通液诊断仪 输卵管通液诊断仪主要由控制系统、电源系统、助推系统、打印机等组成,可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号;供输卵管造影注液诊断和输卵管疏通用。    
11 妇科压板 通常是板状器械,呈角形,头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于供妇科手术时,压迫阴道用。 阴道压板 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由手柄和头部组成。头部为角弯,头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于供妇科手术时,压迫宫颈用。 宫颈压板 按第一类医疗器械备案有关要求执行
12 医用妇科护垫 通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。无菌提供。 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。 产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 用于女性(产后)、护理、检查。 妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫 按第一类医疗器械备案有关要求执行
02 妇产科测量、监护设备 01 超声多普勒胎儿监护设备 通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,检测胎儿心率采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。 用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统 18-02-01 超声多普勒胎儿监护仪 超声多普勒胎儿监护仪利用超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器。通常由超声探头(一般采用梅花式探头)、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成;可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。    
02 超声多普勒胎儿心率设备 通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。 用于胎儿心率测量、监测。 超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪 18-02-02 超声多普勒胎儿心率仪 超声多普勒胎儿心率仪根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。可按机型、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号;供胎儿心率测量用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪。    
03 手动测量器械 具有弧度可贴合于产妇臀部,含有集血盘(带容量刻度)。一般由高分子材料制成。 用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。 产科集血器 II 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由一张一次性垫单,两根纸质尺子,两个扣环组成。非无菌提供。 用于孕期产科检查时测定宫高腹围。 一次性孕妇宫高腹围测量器 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。 骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 一次性使用无菌子宫探针 18-02-03 一次性使用子宫探针 一次性使用子宫探针采用聚丙烯或适用材料制成,由柄部和细棒状有刻度的探针针身组成,可按材质、有无不透X射线标记、针径、长度等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;供宫腔诊疗时,探测子宫宫腔的方向和深度用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。 子宫探针 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03 妇产科诊断器械 01 妇科超声诊断设备 通常由探头(线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等)、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理,或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理,同时进行采集血流运动信息和人体器官,完成妇科器官组织的成像。 用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。 超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪   同品种  
02阴道镜 通常由观察系统、照明系统组成,观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。 用于宫颈阴道外阴组织的检查。 阴道显微镜、电子阴道显微镜 18-03-02 光学阴道镜 通常由观察系统、照明系统组成,观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统,可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理,观察物体细节。用于外阴、阴道、子宫颈的观察成像。
18-03-02 电子阴道显微镜 由观察系统、照明系统组成,可外接图像采集显示系统。结构型式可为便携式、分体式、集成式,用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察。
   
03 妇科内窥镜 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。 通过宫颈进入宫腔内,用于诊断和/或手术。 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 18-03-03 宫腔电切内窥镜 一般由硬性光学内窥镜、鞘套、操作器、手术电极组成,在内窥镜观察下,利用高频电流对宫腔组织进行切除。    
通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统,包含或不包含观察目镜系统,构成观察光路。 宫腔内窥镜 18-03-03 宫腔内窥镜 硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于宫腔观察成像。    
通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。 在宫腔镜下操作,用于切割子宫息肉,以便将其从子宫内取出。 宫腔镜息肉去除器   同品种  
04 妇科采样器械 由木片、竹片等材料制成的片状器械,无菌提供。 用于获取宫颈表面的样本。 一次性使用无菌宫颈刮板 18-03-04 一次性使用妇科刮板 一次性使用妇科刮板由竹、木、高分子材料等制成,由手柄及头端组成,头端(病人端)为月牙形光滑平板;可按尺寸不同分为若干规格;产品以无菌形式提供,供妇科检查宫颈取样用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
由木片、竹片等材料制成的片状器械,非无菌提供。 刮宫片 按第一类医疗器械备案有关要求执行
一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。 与射光器配套使用,用于临床妇科检查时采样用。 导光宫颈片 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 一次性使用宫颈刷 18-03-04 子宫颈样本采集器 用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。无菌,一次性使用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。 用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。 子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
05妇科检查器械 通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物,塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。 一种化学发光的照明光源,作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。 阴道荧光检查棒 按第一类医疗器械备案有关要求执行
通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。 用于测定妇女排卵期。 排卵测定仪   同品种  
04 妇产科治疗器械 01 妇科物理治疗器械 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。 用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统     临床试验
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波,并作用于患者的设备。 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 妇科超声波治疗仪   同品种  
通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。 用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解,促进妇科局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛。 妇科红外治疗仪   同品种  
通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫,球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力,使子宫内膜发生组织坏死并脱落。 用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。 热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪     临床试验
通常由由导管、球囊、导管座组成。 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 一次性使用球囊子宫支架 18-04-01 一次性使用球囊子宫支架 通常由由导管、球囊、导管座组成。用于子宫内操作及手术之后的宫内放置,以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
02 妇科假体器械 一般由金属或非金属材料制成。 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。 子宫托 18-04-02 子宫托 一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。    
放置于妇女阴道(宫颈口),起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 子宫托 18-04-02 子宫托 一般由金属或非金属材料制成。放置于妇女阴道(宫颈口),起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管;导引杆由导针和手柄构成;其它组件包括:放置环、推针器、(无损伤具翼)导引器。无菌提供。 用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。 尿道悬吊器 18-04-02 尿失禁悬吊带/尿道悬吊带 包括植入体内的吊带及植入工具。吊带由聚丙烯材料制成,可带有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金属杆组成。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。    
通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物,或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。 用于植入人体,加强和/或修补不完整的软组织缺陷,如盆底修复术等。 盆底补片     临床试验
(经阴道植入)
05 妇产科承载器械 01 产床 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)和电机等组成,可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。 用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。 电动产床、液压产床 18-05-01 产床 产床一般由床面、床架、电气控制系统、配套件组成。用于孕妇分娩前、过程中、过程后使用。该产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分:YY0571-2013医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求。    
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)等组成,可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。 普通产床 按第一类医疗器械备案有关要求执行
02 妇科手术/检查床 通常由台面、升降柱、底座、控制系统(控制台面调节)、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体,形成临床所需的体位。 电动妇产科手术床 18-05-02 电动妇产科手术床 通常由台面、升降柱、底座、控制系统(控制台面调节)、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。    
通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种,升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体,形成临床所需的体位。 妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06 避孕节育器械 01 宫内节育器及取放器械 通常由铜以及支架材料组成,支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。 T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器     临床试验
通常由铜以及支架材料组成,支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。 T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器 Ⅲ(药械组合产品)     临床试验
通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 一次性使用无菌宫内节育器放置器 18-06-01 宫内节育器及取放器械 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03 屏障式避孕器械 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成,开口端为完整卷边的鞘套物。 用于生殖道局部范围内,用物理方法(机械阻挡)不让精子到达子宫口处,以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 18-06-03 天然胶乳橡胶避孕套 天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。
18-06-03 聚异戊二烯合成橡胶避孕套 用聚异戊二烯橡胶制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。
18-06-03 女用聚氨酯避孕套 女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成,内环封闭,内外表面涂有二甲基硅油,可按设计、技术参数等不同分为若干种;供女性用于避孕和预防性传播疾病。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
05 结扎手术器械 通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于结扎手术时,分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。 输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06宫腔负压吸引设备及附件 通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备(如超声诊断仪)配合使用。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统 18-06-06 流产吸引器 通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。可在其他影像设备监视下(如超声诊断仪)使用。用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。
18-06-06 超声引导宫腔手术监视仪 超声引导宫腔手术监视仪由主机、专用凸阵探头和监视器组成,超声成像部分可以是模拟或数字化成像,主机可以包括人流用负压吸引系统和相关专用附件,设备可按设计、技术参数、辅助功能、附件等不同分为若干型号;供人工流产、取放节育环等妇产科手术的实时监测及腹部超声检查等用。
   
通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管 18-06-06 一次性使用宫腔组织吸引管 一次性使用宫腔组织吸引管一般由高分子材料制成,可由手柄、管体组成,可按管径不同分为若干规格,以无菌形式提供,供临床与吸引器配合,吸取宫腔内组织用。
18-06-06 一次性使用流产吸引管 一次性使用流产吸引管一般由高分子材料制成,由管身和接头组成,吸引管上可有刻度,可为套管,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;与吸引器配套,供临床吸引法终止妊娠用。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用,非无菌提供,可重复使用。 流产吸引管、宫腔吸引管 I 按第一类医疗器械备案有关要求执行
7 辅助生殖器械 01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 授精导管用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精(IVF)后的胚胎。 胚胎移植导管、人工授精导管 18-07 胚胎转移导管辅助器 该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫,以便置放体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。该产品由硬芯,导管和手柄等组成。
18-07-01 一次性使用胚胎移植导管 一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成;一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
18-07-01 一次性使用带鞘胚胎移植管 一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。一般由高分子材料、不锈钢材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;与注射器配合,经阴道向子宫内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。
18-07-01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。授精导管用于经阴道插入子宫腔内,注入精液,进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精(IVF)后的胚胎。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器 18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗,或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。 睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪 18-07-02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗,或用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
03 辅助生殖微型工具 辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。 用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎,包括精子显微注射,胚胎活检以及辅助孵化。 体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管 18-07-03 辅助生殖微型工具 辅助生殖用微型工具,包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎,包括精子显微注射,胚胎活检以及辅助孵化。
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。
   
04 体外辅助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 体外辅助生殖培养用油、精子密度梯度分离液、精子制动液、颗粒细胞去除液、体外辅助生殖用操作液、体外辅助生殖用冷冻/解冻液、洗精受精液、精子显微操作液 18-07-04 体外辅助生殖培养用油 由石蜡油(矿物油)制备而成,用于体外辅助生殖技术中覆盖培养液或培养液滴,建立配子、合子或胚胎与外界环境间的保护屏障。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理、药械组合产品除外。
18-07-04 精子密度梯度分离液 一般由硅烷包裹的硅胶颗粒、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于作为密度梯度分离介质分离精子。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
18-07-04 精子制动液 一般由聚乙烯吡咯烷酮、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。用于在对精子进行显微操作时降低精子活动力。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
18-07-04 颗粒细胞去除液 一般由透明质酸酶、无机盐成分、酸碱缓冲成分、抗生素、人血清白蛋、水等成分组成的溶液。用于辅助生殖技术中去除卵子颗粒细胞。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
18-07-04 体外辅助生殖用操作液 用于取卵、取精、配子/胚胎洗涤、操作的短时接触溶液,如取卵液、卵泡冲洗液、配子缓冲液、操作液、精子洗涤液、器皿冲洗液等。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
18-07-04 体外辅助生殖用冷冻/解冻液 一般由冷冻保护剂、无机盐成分、能量底物、酸碱缓冲成分、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素、水等成分组成。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品与已获准境内注册产品具有等同性。预期用于人配子、胚胎、卵母细胞的冷冻/解冻,包括程序化及玻璃化冷冻解冻。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。
   
囊胚培养液、卵裂胚培养液、胚胎移植液、卵母细胞体外成熟培养液、胚胎活检液、受精培养液   同品种  
05 辅助生殖专用仪器 通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。 用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统,在体外对受精卵进行辅助孵化。 辅助生育激光系统   同品种  
通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。 用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。 显微注射用显微镜、时差倒置显微镜   同品种  
通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。 用于辅助生殖技术(ART)中对配子,胚胎及其他细胞进行培养。 胚胎培养箱 18-07-05 胚胎培养箱 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成,能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。用于辅助生殖技术(ART)中对配子、胚胎及其他细胞进行培养。    
时差培养箱可具有时差照相系统,图像捕获分析应用软件,服务器,客户端等。 用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析,评估胚胎发育能力。 时差培养箱 18-07-05 时差培养箱 通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控(接近人体温度)的环境。时差培养箱可具有时差照相系统,图像捕获分析应用软件,服务器,客户端等。用于辅助生殖技术(ART)中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析,评估胚胎发育能力。    
通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。 用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎,或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台 18-18-07 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精(IVF)超净工作台 通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。    
通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。 用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。 阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪   同品种  
                   
                   
                   
                   
                   
                   
                   
                   
                   
                   
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