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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-06-17  浏览:

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序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价
同品种 临床试验
02 中医治疗设备 02温针治疗设备 通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。 用于温针治疗。 温针仪   同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
 
03灸疗设备 通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机,自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位,用于疾病的预防与治疗。 艾灸仪、灸疗床、灸疗机   同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
 
通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理,对灸垫进行加热,并可对施灸温度进行自动控制,施灸于人体穴位或特定部位的设备。 通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位,用于疾病的预防与治疗。 电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机   同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
 
04拔罐设备 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压,从而吸附在肌肉上。 用于拔罐治疗。 罐疗仪、电动拔罐器 20-02-04 拔罐设备 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压,从而吸附在肌肉上。    
05熏蒸治疗设备 通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱(或熏蒸床,或喷头)等组成,可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽,对人体进行中药熏蒸的设备,不含中药。 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。 熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机 20-02-05 熏蒸仪 熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成(不包括药物),可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体局部熏蒸治疗。
20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成(不包括药物);可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号;可配合药液,用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
   
03 中医器具 01针灸针 通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖,后端设针柄,针体跟针尖都是光滑的,而针柄多有螺纹。 用于中医针刺治疗 针灸针、一次性使用无菌针灸针 20-03-01 针灸针 针灸针由针体和针柄构成,针体材料可以用奥氏体不锈钢等适用材料制成,针柄可以用不锈钢丝(管)或铜丝(管)或铝丝(管)或聚丙烯等制成,按是否带进针管,针柄型式(如环柄针、平柄针、花柄针、塑柄等)、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 2024-1994 针灸针。    
02三棱针 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。 用于中医针刺放血。 一次性使用三棱针 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状,针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。 三棱针 按第一类医疗器械备案有关要求执行
03小针刀 通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等,刃口锋利。 用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 针刀、刃针 20-03-03 小针刀 小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术,其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割,剥离有害的组织,以达到止痛祛病的目的。小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具,分手持柄、针身、针刀三部分,通常刀与针同宽,刃口锋利,可按形状和长短等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。    
04皮肤针 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状,一端附有莲蓬状的针盘,在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同,分别称为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌提供。 皮肤针、梅花针、七星针 按第一类医疗器械备案有关要求执行
05滚针 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。无菌提供。 用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。 一次性使用皮肤滚针 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床评价。    
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供。 皮肤滚针 按第一类医疗器械备案有关要求执行
06皮内针 通常是以不锈钢丝制成的小针,有颗粒型和揿钉型两种,颗粒型针柄形似麦粒或呈环形,针身与针柄成一直线;揿钉型针柄呈环形,针身与针柄呈垂直状。 用于皮内针疗法使用。 皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针 20-03-06 揿针 揿针通常由针体和针盘构成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便留置,针体、针座多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格;多以非灭菌状态提供;供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0105-1993揿针。
20-03-06 皮内针 皮内针由针尖和针盘两部分组成,也可粘贴于适形的敷贴上以方便体表留置,多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成,按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格,可以灭菌和非灭菌状态提供,供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)的表浅侵入式留置剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0105 揿针。
   
07埋线针 通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。 用于穴位的穿刺埋线。 一次性使用埋线针 20-03-07 一次性使用埋线针 通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成.用于穴位的穿刺埋线。    
08灸疗器具 通常由灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离,从而调节施灸温度,通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 灸疗装置   同品种
(基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
 
10浮针 通常由针芯、针座、软管和保护套组成。 用于浮针疗法。 一次性使用浮针 20-03-10 一次性使用浮针 通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法。    
11穴位压力刺激器具 通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。 贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。 穴位压力刺激贴 按第一类医疗器械备案有关要求执行
12刮痧器具 通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 用于刮痧治疗。 刮痧板、刮痧器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
13拔罐器具 通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 用于拔罐疗法。 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器 按第一类医疗器械备案有关要求执行
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