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北京办理二类医疗器械注册生产许可申请流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-15  浏览:

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从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料和生产医疗器械的登记证。
北京办理二类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>生产许可申请流程
受理生产许可申请办理的食品药品监督管理部门必须在受理之日起30个工作日内审查申请材料,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。符合规定条件的,允许并发医疗器械生产许可证不符合规定条件的,不允许书面说明理由。
医疗器械生产许可证的有效期为5年。有效期满需要继续的,按照相关行政许可的法律规定办理继续手续。
申请条件:
1、持有本企业的《医疗器械注册证》;
2、与生产的医疗器械相适应的生产现场、环境条件、生产设备和专业技术人员的生产现场原则上应为工业用地、城镇居民住宅、农村宅基地、中小学校和部队营地等不得作为生产现场的企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械,应符合国家标准、行业标准和国家相关规定
3、有机构或专业检验人员和生产的医疗器械质量检验设备;
4、企业生产、质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力,掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人
5、有保证医疗器械质量的管理制度
6、具有适应生产的医疗器械的售后服务能力
7、符合产品开发、生产工艺文件规定的要求。
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