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我司顺利启动一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床试验项目

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-10-15  浏览:

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一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床启动会1

  新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响,飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日,追随着全国“复工复产”的浪潮,北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器(带针)对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾科正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持,研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器(带针)是我司在开封市中医院的第一个临床项目,标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。

一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床启动会2一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床启动会3

  会上项目监察员详细介绍了该临床试验的整体情况,包括研究目的、方案设计、试验流程、纳入和排除标准、不良事件的处理、《知情同意书》的填写、病历的填写及财务流程等等,相关参与人员对方案的执行进行了讨论。对于临床试验项目的开展,李颖主任指出要严格遵守GCP相关规定,严格按照方案和流程进行试验;一定要保障受试者的合法权益,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法,认真高质量地早日完成项目。与会者同申办方代表共同就该产品的临床操作及临床试验方案列明要点共同探讨,李颖主任强调这是本科室受疫情影响今年以来承接的第一个临床项目,必须开好头,以高度责任心和严谨的态度按照方案和流程进行试验;保障受试者的合法权益,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床启动会4一次性使用压力输液设备用输液器(带针)临床启动会5

  本次临床采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法验证其对压力输液的临床有效性和安全性。本试验计划完成120例受试者的筛选、入组和观察(试验组60例,对照组60例),脱落率为15%。由两家机构同期完成,每家各60例(试验组30例,对照组30例)。另一家临床机构已于宜阳县中医院同步开展,该项目设计周期为3个月。