郑州华航首个医疗器械短波治疗仪步入临床试验阶段

　　热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗，减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械，本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法，计划入选符合试验方案要求的受试者136例（其中试验组68例，对照组68例），签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。

　　9月30日，郑州华航科技股份有限公司短波治疗仪临床试验项目启动会在宜阳县中医院顺利召开。此前，已于7月20日在郑州大学第二附属医院召开首家临床机构的项目启动会，分别由宜阳县中医院康复科主任王红和郑州大学第二附属医院神经康复科主任吴睿担任主研。

　　申办方郑州华航科技股份有限公司代表、CRC李焕、CRA卫洋洋、我司项目经理陈城，宜阳县中医院项目主要负责人负责人王红主任、GCP机构主任及项目组相关人员等十余人参加了此次会议，会议由CRC李焕主持。此次项目的启动，标志着短波治疗仪临床试验工作正式步入中期阶段，为产品注册注入了新的动力。

　　会上华航科技代表表示，临床试验项目从筹备到项目运行短短不到半年的时间，充分体现了双方的合作诚意及项目团队的执行效率。希望通过不懈的努力，双方携手打造具有短波体验的临床试验研究中心。

　　宜阳县中医院主研王红主任首先对项目组各位专家前期的指导及工作人员的辛勤付出表示感谢，并强调临床试验研究中心作为医院重点建设项目，关系到人民健康和生命安全，研究团队必须以科学严谨的态度，摒弃浮华、脚踏实地，高质量完成临床试验。

　　临床监查员(CRA)针对研究药物、研究目的、试验流程、入选标准、检查项目、入组、采血流程等进行了详细讲解和培训。研究人员就知情同意、超窗等问题展开了激烈讨论，申办方及临床协调员(CRC)对研究者提出的疑问进行专业解答并达成共识。同时，PI对相关人员进行了合理分工及授权。

　　最后，王红主任总结：此次不但能进一步提高医疗质量和科研水平，扩大学术影响力，培养医务人员严谨、规范的医疗作风和科研素质，进一步增强医院的综合技术能力和专业特色优势。参会人员纷纷表示，此次会议提高了自身对临床试验的认知度和重视度，加深了对相关法律法规的理解，更加明确了临床试验中研究机构的职责，有助于更好地遵循GCP，提高临床试验实施过程的规范性。