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整形用面部植入产品注册案例分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-15  浏览:

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  整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理,在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

整形用面部植入产品注册案例分析

1.整形植入产品概述

  产品一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。用于面部或其他部位软组织的填充。

2.整形植入产品主要产商信息

  目前国内已批准在中国上市的整形用面部植入假体中进口厂商主要是美国射极峰科技有限公司、美国英普朗特联合科技有限公司和韩国韩式生科公司。国内厂商主要集中在上海,包括上海康宁、上海索康、上海信晟,其他国内厂家还包括广州市万和整形材料有限公司及余姚市久盛医疗用品厂。

  根据国家药监局公开信息显示,目前整形用面部植入假体已上市产品共16个,包括进口9个,国产7个,下表选取部分上市产品注册证信息供参考。

序号

厂家

产品名称

注册证号

1

美国射极峰科技有限公司

膨体聚四氟乙烯面部整形植入物

国械注进20163131007

2

美国英普朗特联合科技有限公司

面部整形植入物

国械注进20153133792

3

韩士生科公司

硅胶鼻部假体和面部假体

国械注进20193131979

4

上海威宁整形制品有限公司

硅橡胶外科整形植入物

国械注准20163130114

5

上海信晟医疗制品有限公司

膨体聚四氟乙烯面部植入物

国械注准20163462352

6

上海康宁医疗用品有限公司

硅橡胶颌面整形植入体

国械注准20183461565

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