湖北省2024年9月批准注册第二类医疗器械产品43个（附名单）

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。

　　特此公告。

　　附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录

　　2024年10月08日

附件：

2024年9月批准注册医疗器械目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，一个重要的步骤是准备和提交符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)。这份文件表明制造商已核实其产品符合目标市场的所有相关法规和标准要求。对于出口到不同国家的医疗器械，制造商需要根据不同市场的特定要求准备相应的DoC。例如，在欧盟市场，医疗器械必须符合医疗器械法规(MDR)的要求，并由授权代表签署DoC，声明产品已通过必要的评估程序，符合适用的法规要求，从而获得CE标志。DoC不仅是注册申请的关键组成部分，也是制造商承诺产品安全性和有效性的正式声明，对于顺利通过监管审查至关重要。