我国医疗器械监管问题解析及其优化策略探讨

内容提要：

　　目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱，监管力量与主体不匹配等问题。结论：监管主体责任单位应打造高素质监管队伍和加大检测机构资源投入，同时加强社会监管以提高医疗器械监管效率，保证公众的生命健康安全。

关 键 词：

　　医疗器械 监管 优化策略

　　医疗器械是保障人类健康和生命安全的一类商品，医疗器械安全与人民的生命健康和社会安定息息相关。近年来，随着市场经济的快速发展，人们对高质量健康生活的需求不断增长，导致医疗器械产品的需求量呈指数增加。而近年来我国人口的各类疾病发病率所呈现出的不断年轻化趋势，也促使医疗器械产品的供需结构发生变化。医疗器械的使用就像一把“双刃剑”，一方面，医疗器械的发展可以促进国家经济发展和提升生产力水平，科学合理地使用医疗器械能拯救无数患者的生命;另一方面，医疗器械的不合理发展也会产生很大的负面效应，医疗器械产品一旦出现安全事故，不仅会对人民群众财产造成巨大损失，甚至会造成人员伤亡的严重后果。在新型冠状病毒肺炎疫情中医疗器械行业受到了一定的冲击，但随着后续医疗器械企业迅速复工复产，并且其他行业的部分企业跨界进入医疗器械行业，使得医疗行业重新焕发生机。据统计，2020 年全国医疗器械产业增长率达到35.24%，整个医疗器械产业的收益额度首次突变万亿元大关。截止到2021 年，全国医疗器械生产企业已经多达28594家，行业总营业收入则达到约1.15 万亿元。可以看到，随着近年来人们对于高质量的医疗器械产品的需求日益增长，医疗器械行业已经迎来迅猛发展;但快速发展的同时也伴随着各种问题，比如进入医疗器械产业领域中的企业存在管理水平不高和产品质量良莠不齐的情况，同时市场上与医疗器械产品使用相关的不良事件频发。综合来看，现阶段我国医疗监管基础薄弱，监管机制还不够完善，医疗器械监管仍面临着巨大的挑战。本文通过总结医疗器械监管中存在的不足以及改进策略，以期为建立科学和高效的监管机制、提高医疗器械的监管水平提供些许启示。

1.医疗器械监管内涵及其必要性

　　医疗器械监管是指在医疗器械的研发、生产、经营和使用等环节中，各级政府部门参与进来对其进行监督和管理，以保证医疗器械的质量安全和市场的规范有序[1]。医疗器械具有商品和公共双重属性，两者之间需要医疗器械监管来进行平衡。医疗企业过度追求商品的市场收益将会导致产品质量低下，伪冒假劣产品横行，进而对我国人民的健康安全产生巨大危害。仅仅通过市场监管是无法保障医疗器械质量安全的，必须由各级政府部门对其实施严格、科学的监管才能营造规范有序的医疗器械市场环境。

2.全国医疗器械行业发展现状

　　根据广东省第二类医疗器械注册工作报告(2021 年)的数据可知，2021 年全国各类医疗器械生产企业总共有28954家，较2020 年的数据增长了13.8%。2021 年，全国具有一类、二类和三类医疗器械生产资质的企业数量，分别达到19569家、13971 家和2033 家;此外，全国各省二类医疗器械首次注册达13041 项，其中，居于前三的省份分别是湖南、广东和江苏，以上3 个地区共有5281 家，占比44.6%。由此可见，我国医疗器械企业数量在不断增长且空间集聚现象显著(见图1)，行业整体保持平稳且良好的发展态势。

3.医疗器械监管领域存在的问题解析

　　3.1 法律法规尚未完善、监管基础薄弱

　　我国医疗器械行业发展起步晚，医疗器械监管的机制不够完善。我国医疗器械产品在上市前会进行严格审查，但在医疗器械产品上市后的审查比较宽松。现阶段我国医疗器械监管模式和监管体制都是从国外的监管中吸取经验和教训，再结合中国国情和医疗器械行业现状发展起来的[2]。但现阶段我国医疗器械的监管条例还未上升至法律层面，监管条例内容粗犷且时效性欠缺，监管体系总体还不完善，基础架构薄弱。

　　3.2 监管审评标准不一、安全隐患较高

　　众所周知，根据风险程度高低可将医疗器械产品划分为一、二、三类医疗器械。一类医疗器械风险程度低，一般上市只需去当地区的地市级食品药品监督管理局备案即可，如：止血贴、脱脂棉球、解剖刀等。二类医疗器械的风险程度相对一类医疗器械而言更高，需要在省级食品药品监督管理局批准后取得注册证方可上市，如：体温计、血压计、实时荧光免疫分析仪等。三类医疗器械风险程度最高，产品上市必须经由国家食品药品监督管理部门进行审批方能取得注册证。如：植入式心脏起搏器、空心纤维血液透析滤过器等。风险程度不同的医疗器械产品，想要取得注册证需要通过不同等级的审核部门批准。但是，该制度在不同地区也存在审评标准不统一等问题，某种程度上也为产品上市后的安全性埋下隐患。而造成这一现象的主要原因是各地的审评人员专业能力参差不齐，且不同地区的审评机构对相同产品的审评严格性不一致等。

　　3.3 专业监管队伍人员欠缺

　　我国医疗器械检测资源匮乏，医疗器械检测机构检测能力薄弱。从医疗器械最新版分类目录中的22 个子目录可知，里面所涵盖的产品类型共细化扩充出206个一类和1157个二类产品，并对6609 个典型产品进行举例。由此可见，目前医疗器械产品的覆盖范围广泛，种类繁多。另外，近年来随着我国生物材料、5G、3D打印、信息工程与大数据等技术的发展，已经涌现出了人工智能、植入类等一系列创新医疗器械产品[3]。例如：植入式心脏起搏器、左心耳封堵器系统、折叠式人工玻璃体球囊等。由此进一步说明了目前医疗器械产品的较大覆盖面和复杂性。但是，创新医疗产品的快速发展，对医疗器械监管人员专业性同样有着极高的要求。现阶段，我国医疗器械检测机构的检测能力与复杂医疗器械产品的检测需求之间已经呈现不相匹配的趋势。主要表现为检测行业从业人员不足、检测员专业知识匮乏且工作经验和检验能力不足、机构检测人员不稳定且流失严重等问题。这些问题使得监管部门无法对行业开展更加多元化的专业监管，导致医疗器械监管面临着一定的困难。

　　3.4 部分医疗器械企业舍本逐末

　　医疗器械具有公益性和营利性的双重属性，其在预防和治疗疾病的同时，还能带来良好的经济收益。医疗器械与公众的健康安全息息相关，但现阶段部分医疗器械企业负责人仍存在“重经济利益，轻公众安全”的错误思想。截止2021年，医疗器械市场共有28954 家医疗器械生产企业，整个行业竞争非常激烈。为了在激烈的竞争中脱颖而出，部分企业负责人在医疗器械的生产环节管理不够严格，并通过使用次等生产材料来降低生产成本，以此来增加产品收益。殊不知，此类行为不仅给公众带来潜在的健康安全风险，甚至可能会造成严重的人员伤亡后果。

　　3.5 产品检测标准更新不及时、安全判定尺度不一

　　我国医疗器械实施分类管理，不同风险等级医疗器械产品，需在不同的审核机构进行备案或注册后，方能流入市场。依据《中华人民共和国标准化法》的规定，可将我国整个标准体系划分国家标准、行业标准、企业标准和地方标准[4]。由于医疗器械产品繁杂，一部分医疗器械的检测并没有特定的检验标准，需企业自行拟定相关标准。但同时，企业自行拟定的检测标准却有可能并不符合产品备案和注册的要求，并且不同企业按照同一检测标准进行的检测还可能存在安全指数判定尺度不一的情况。由此可见，我国的现行标准无法充分满足医疗器械产品的发展需求，国标和行标也不能保持与国际标准的同步更新，导致现有创新医疗产品缺乏相对应的检测标准，难以形成统一、完整和安全的标准体系。

　　3.6 公众参与医疗器械监管程度低

　　医疗器械广泛应用于医院、家庭、社区、诊所、养老院等场所，在大众日常生活中随处可见。医疗器材产品质量的监管需要监管部门和社会大众共用参与。社会公众参与监督可以减少劣质医疗器械流入市场，在一定程度上可以避免监管部门陷入独立监管的困境[5]。但现阶段，我国大众医疗基础知识薄弱，不良事件上报意识不强，部分公众认为医疗器械监管与自己并不相关，公众参与意识不强，总体的参与程度较低。

4.医疗器械监管问题优化策略

　　4.1 提高医疗器械监管立法的法律地位

　　医疗器械的监管需要配合高阶位法律法规作为基石。目前，我国医疗器械监管管理条例主要由国务院颁布。该条例的法律效力低于宪法和一般法律，是属于行政法规类的规范性文件，缺乏一定程度的约束力。未来需参考借鉴食品药品安全的监管做法，加快医疗器械监管方面的法律建设，让其同药品、食品监管等具有同等的法律地位。与此同时，在立法过程中需注重明确各级医疗器械监管主体的法律责任，为科学管控监管风险提供法律依据。

　　4.2 加强医疗器械主体负责人责任意识

　　医疗器械监管如果仅依靠政府和公众的监管，是无法保障医疗器械的产品质量和使用安全性的。医疗器械公司人员作为医疗器械的第一主体负责人，需提高主体负责人的自律意识，增强主体负责人的责任感和使命感。政府部门、行业部门需加强对主体责任人的培训，帮助其了解法律法规，熟悉注册流程，熟知医疗器械质量管理体系等。同时，政府机构也要加强对主体责任人的激励、指引、劝导，警告和警示，提高主体责任人的思想意识。

　　4.3 建立高素质的专业监管队伍

　　监管工作的质量与监管人员的专业能力密切相关，监管工作中要想达到监管主体和监管力量相匹配，需定期对监管从业人员开展专业知识和专业技能的培训，通过提升监管从业人员的专业水平，来确保监管质量。同时，国家应鼓励各大学院开设医疗器械相关专业，为医疗器械监管输送相关人才。最后，针对医疗器械人才流失的现象，要提高从业人员的工资待遇、扩宽晋升渠道，从而调动从业人员工作积极性。只有这样，才能确保监管力量与产品发展规模相匹配。

　　4.4 积极完善医疗监管信息化平台

　　信息化平台可通过整合医疗产品备案和注册信息、抽验情况信息、不良事件监测信息、监督检验等各方面信息，以此提高监管效率[6]。信息化平台建设能帮助全国监管部门实现信息共享，第一时间掌握监管情况，从而提升监管效率。各地审评中心需加快完善审评信息化平台，并在审评过程中运用大数据、人工智能等技术，对审评关键点和产品创新点进行快速精准的识别。与此同时，加强对审评人员信息化技术教育，实现“互联网+”监管全面覆盖，扩大全国监管信息共享，开通平台监管沟通渠道，鼓励公众积极参与医疗监管等也同样重要。

　　4.5 加大检测资源投入、强化检测机构技术支撑

　　医疗器械监管工作的开展需要依靠检测机构的检测能力来进行强有力的支撑。为了更好地开展监管工作，可从以下几个方面进行改进：一是加大对检测机构资源的投入，在人员配置，检测设备、资金等方面加大投入，提高医疗器械检测机构检测能力。二是加强检验人员专业技能知识培训，以提升人员专业知识水平，加快检测速度，最大程度地发挥医疗检测技术支撑作用。三是规范检测程序、完善管理制度，建立应急检测的应对机制，提高日常抽验频率;通过保障医疗器械产品质量，以此降低产品上市不合格风险。

　　4.6 加强社会监督，建立医疗器械企业“黑名单”

　　自新型冠状病毒肺炎疫情以来，大批跨界医疗器械企业涌入医疗器械市场，但进入市场的各类医疗器械企业“鱼龙混杂”。同时，随着网络直播平台快速发展，医疗行业销售渠道更加多元，参与人员背景更加复杂。为保障医疗市场的规范运行，可从以下几方面入手：一是完善医疗器械企业产品的电子追溯监管系统，并加强网络、直播平台销售不合格医疗器械产品的惩处力度。二是设立多条举报专线，为公众开通切实有效方便的投诉路径，方便公众对不合格医疗器械产品进行举报。三是呼吁消费者协会、行业协会等多方力量参与医疗器械的监管;加强对医疗器械相关政策的宣传解读，让更多市场主体充分了解政府政策，市场和政府共同参与医疗器械监督。四是对不合格医疗器械产品企业增加曝光度，将产生不良事件的医疗器械企业纳入“黑名单”中;并将这些企业作为重点观察对象，其后续产品的上市也要进行严格审核，并加大监督抽查和抽验力度。同时，各级监管部门积极推进“黑名单”企业信息公开，实现信息共享，维护医疗器械产品主体自身权益。

　　4.7 完善规范检验标准，提高标准质量

　　近些年来，我国医疗器械不良事件频发，同产品缺乏统一的评价标准，影响公众用械的安全健康[7]。随着医疗器械产品快速发展，国家医疗器械标准管理部门应重视标准制定工作，加快标准的修订速度;在标准制定过程中，应积极吸纳医疗器械企业、科研机构和团体成员参与其中;在标准修改过程中，还应向大众公开、公示修订情况。同时，要定期开展检测标准培训，加深检验员、审评人员和企业内部人员对标准的理解，促进各类标准落地实施。最后，还需进一步完善标准查询系统，方便从业人员第一时间获取标准更新信息。

　　4.8 鼓励公众积极参与医疗器械，提高医疗器械产品质量

　　社会公众参与医疗器械监管的积极性直接关乎监管的覆盖面和监管效能。为了更好地推动社会公众参与医疗器械监管工作中来，医疗部门可以开展线上公益培训，定期在社区内开展医疗器械知识讲座，科普宣传血压计、血糖尿酸仪、体温计等日常医疗器械产品的校准维护，帮助大众更好使用医疗器械产品。政府机构应开通不良事件举报热线，对于大众举报的不良事件要及时快速地给与回复。还可设立奖励措施，对于客户举报的重大不良事件给予适当奖励。只有引入大众监管力量，建立好不良事件的上报反馈机制，监管部门才能了解市面上流通的医疗产品的质量问题，第一时间召回不良产品，避免劣质产品继续流入市场。