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2025年11月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品31个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录.pdf
江西省药品监督管理局
2025年12月1日
(公开属性：主动公开)
| 2025年11月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 内窥镜用冲洗吸引器 | 九江吉美医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252060232 |
| 2 | 眼科光学生物测量仪 | 江西湖碧驰医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252160233 |
| 3 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫 分析法） |
江西美康盛德生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400234 |
| 4 | 眼科光学相干断层扫描仪 | 牧光腾阁医疗器械（江西省）有限公司 | 赣械注准 20252160235 |
| 5 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 抚州仕鸿医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252140236 |
| 6 | 一次性使用微创扩张引流套件 | 江西微丝医学技术有限公司 | 赣械注准 20252030237 |
| 7 | 一次性使用手术衣 | 江西科畅医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252140238 |
| 8 | 壳聚糖止血粉 | 江西捷报频传药业有限公司 | 赣械注准 20252140239 |
| 9 | 口腔黏膜液体敷料 | 江西赣江新区翰强医药有限公司 | 赣械注准 20252170240 |
| 10 | 热敏灸治疗仪 | 江西得气灸养器械有限公司 | 赣械注准 20252200241 |
| 11 | 压电网式雾化器 | 上高县康维乐电子科技有限公司 | 赣械注准 20252080242 |
| 12 | 医用压缩雾化器 | 上高县康维乐电子科技有限公司 | 赣械注准 20252080243 |
| 13 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 江西华庐临生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400244 |
| 14 | 一次性使用呼吸麻醉过滤器及组件（人工 鼻） |
江西瀚良生物科技有限公司 | 赣械注准 20252080245 |
| 15 | 无菌护理垫单 | 江西东弘药业有限公司 | 赣械注准 20252140246 |
| 16 | 胸部水胶体敷贴 | 江西如上生物科技有限公司 | 赣械注准 20252140247 |
| 17 | 消毒剂医用超声耦合剂 | 江西领行生物科技有限公司 | 赣械注准 20252060248 |
| 18 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | 江西省欣诺生物工程有限公司 | 赣械注准 20252020249 |
| 19 | 一次性使用活检针套件 | 江西欧德医疗器材有限公司 | 赣械注准 20252140250 |
| 20 | 一次性使用真空采血管 | 江西艾舒特医疗器械有限公司 | 赣械注准 20252220251 |
| 21 | 医用透明质酸钠修护敷料 | 江西龙腾生物高科技有限公司 | 赣械注准 20252140252 |
| 22 | 角膜地形图仪 | 江西湖碧驰医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252160253 |
| 23 | 荧光腹腔镜 | 江西微视光学科技有限公司 | 赣械注准 20252060254 |
| 24 | 灸疗仪 | 江西如越医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252200255 |
| 25 | 机械臂灸疗仪 | 江西如越医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252200256 |
| 26 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋 白联检测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江西华庐临生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400257 |
| 27 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫 层析法） |
江西华庐临生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400258 |
| 28 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 江西华庐临生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400259 |
| 29 | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） | 江西中科晏阳生物科技有限公司 | 赣械注准 20252400260 |
| 30 | 多功能手术解剖器（消融电极） | 江西氧添医疗科技有限公司 | 赣械注准 20252010261 |
| 31 | 牙齿脱敏膏 | 江西领行生物科技有限公司 | 赣械注准 20252170262 |
小知识：
可用性工程是确保医疗设备人机交互安全的主要方法论，其要求已从传统操作界面扩展至软硬件集成系统，依据2025年全面实施的《医疗设备可用性工程应用指导原则》，制造商需构建涵盖用户界面设计、任务流优化及使用场景验证的完整证据链然而，主要环节包括：用户画像建模(基于医生操作习惯、患者自理能力等特征创建典型用户群体)，任务潜在危害分析(识别输液泵剂量设置、除颤器充电按钮触发等高危操作节点)，以及形成性评估(基于原型迭代验证界面逻辑合理性，如三级报警的视觉优先级设计)。 summative测试需在模拟临床环境(如ICU噪音背景下的听觉警报识别率≥95%)中量化绩效指标(如护士完成血气分析仪校准的平均时间≤90秒)、错误率(主要步骤失误≤1%)及主观满意度(SUS评分≥70分)。
特别对于家用器械(如血糖仪)，需额外验证非专业用户在不同压力场景(如低光照紧急情况)下的容错能力(误操作自动纠正机制响应时间≤3秒)。 典型案例揭示，某呼吸机因未测试夜间模式下的屏幕眩光问题，引致医护人员误读血氧参数，被要求补充暗环境适应性设计。 申报资料需整合人为因素工程学报告、失效模式分析(FMEA)及应急场景验证数据，并揭示与潜在危害管理活动的闭环关联同时，，当前审评重点已从单一界面测试转向全流程交互安全，尤其关注软件算法决策透明度(如AI辅助诊断的结果解释逻辑)与跨平台数据协同(如医院信息系统集成后的数据丢失潜在危害)然而，可用性工程的系统化实施不仅降低使用错误引致的不良事件，更为复杂器械的临床适配性提供量化依据
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